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Autoregolazione cerebrovascolare fetale nelle cardiopatie congenite e associazione con il neurocomportamento neonatale

18 giugno 2025 aggiornato da: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Determinare 1) l'impatto della fisiologia cerebrovascolare fetale anormale con esiti di ritardo dello sviluppo neurologico (ND) e 2) come questa relazione viene modificata dal paziente e da fattori ambientali come la lesione della cardiopatia congenita cronica (CCHD), l'ambiente materno-fetale e i determinanti sociali di heath (SDOH) in una popolazione diversificata utilizzando un disegno multicentrico.

Le donne in gravidanza saranno avvicinate durante una delle loro visite cliniche di cardiologia fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Determinare l'associazione tra resistenza e reattività cerebrovascolare basale e comportamento neurologico preoperatorio nei neonati con cardiopatia congenita complessa (CCHD).

Esposizioni: Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media al basale (MCA-PI) e variazione di MCA-PI.

Analisi: le nostre analisi principali per l'Obiettivo 1 utilizzeranno modelli di regressione lineare separati per correlare il punteggio di attenzione della Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) a 1) l'MCA-PI basale controllando per età materna, sesso infantile, razza/etnia, e misure SDOH (istruzione materna, stato socioeconomico (SES), stato assicurativo) e sito clinico e 2) la variazione di MCA-PI aggiustata per MCA-PI basale controllando per lo stesso insieme di covariate. Se la distribuzione del punteggio di attenzione NNNS è distorta, prenderemo in considerazione le trasformazioni in modo che i grafici residui del modello raggiungano una normalità approssimativa. Le covariate nelle suddette analisi di regressione escludono i fattori che potrebbero trovarsi sul percorso causale dall'MCA-PI al punteggio di attenzione per evitare il rischio di un eccesso di aggiustamento. Nelle analisi secondarie, verranno ripetute 2 analisi di regressione dopo un ulteriore aggiustamento per l'indicatore o gli indicatori dell'ambiente materno-fetale, la categoria CCHD e l'età alla valutazione NNNS. Come analisi secondaria, valuteremo l'interazione tra MCA-PI basale e variazione di MCA-PI. Per questa analisi, prenderemo in considerazione la dicotomizzazione della linea di base MCA-PI per facilitare l'interpretazione dell'effetto di interazione.

Obiettivo 2:

Determinare l'impatto dei fattori del paziente e dell'ambiente sulla resistenza e reattività cerebrovascolare Esposizioni: fattori del paziente inclusa la categoria CCHD, indicatori dell'ambiente materno-fetale e SDOH

Analisi: l'analisi primaria per l'obiettivo 2 esaminerà la relazione congiunta dell'MCA-PI con le misure SDOH e l'indicatore di comorbilità materno-fetale tenendo conto della categoria CCHD (definita come lesione ostruttiva del lato sinistro, lesione ostruttiva del lato destro, lesione ostruttiva del lato destro, delle grandi arterie e altro). Applicheremo la regressione lineare multipla per correlare l'MCA-PI alle misure SDOH e un indicatore di comorbilità materno-fetale per la presenza di qualsiasi ipertensione materna, diabete, pre-eclampsia, eclampsia e distacco, prematurità e piccolo per l'età gestazionale . La categoria CCHD sarà anche una covariata nel modello di regressione. Ulteriori analisi esplorative di regressione includeranno termini di interazione a coppie tra l'indicatore o gli indicatori di comorbidità materno-fetale con le misure SDOH per valutare se l'associazione dell'indicatore o degli indicatori dell'ambiente materno-fetale con l'MCA-PI varia tra i diversi livelli del Misure SDOH. Eseguiremo una regressione multipla separata con la variazione dell'MCA-PI come risultato e con l'MCA-PI di base come covariata aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Non ancora reclutamento
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 52 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con un feto single con cardiopatia congenita nota o sospetta che necessita di intervento o intervento chirurgico entro 30 giorni dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche o genetiche fetali note
  • Gravidanza a gestazione multipla
  • Anomalie extracardiache fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
L'iperossia materna (MH) verrà somministrata alle pazienti in gravidanza dopo che il loro ecocardiogramma fetale standard di cura è stato eseguito durante la visita di cardiologia fetale programmata a ³28 settimane di gestazione. La valutazione a ³28 settimane è stata scelta poiché l'età gestazionale influisce sia sulla risposta cardiovascolare che cerebrovascolare all'MH.31 La valutazione prolungherà la durata della visita di circa 30 minuti, ma non saranno necessarie ulteriori valutazioni o visite per lo studio.
Procedura: Braccio singolo
  • Fase 1- Basale: verrà eseguito un ecocardiogramma fetale come parte delle cure cliniche standard di routine.
  • Fase 2- MH: il partecipante verrà posizionato su 8 litri di FiO2 al 100% (frazione di ossigeno inspirato) tramite una maschera facciale non rebreather per 10 minuti. Dopo 10 minuti, verranno ottenute immagini aggiuntive. L'MH verrà interrotto dopo il completamento dell'imaging aggiuntivo.
  • Fase 3- Recupero: dopo almeno 5 minuti dall'interruzione di MH, verranno ottenute ulteriori immagini per garantire che eventuali modifiche siano tornate al basale.
Procedura: Scala neurocomportamentale neonatale
Valutazione della scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NNNS): tutti i neonati con CHD che si prevede debbano essere sottoposti a intervento cardiaco o intervento chirurgico neonatale hanno una valutazione NNNS preoperatoria come PCH come standard di cura. Il completamento dell'NNNS richiede circa 30 minuti. È amministrato da un fisioterapista, logopedista o occupazionale autorizzato che ha completato la formazione e una certificazione aggiuntiva. Il terapista NNNS sarà all'oscuro dei risultati dell'ecocardiogramma fetale e dell'MCA-PI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di attenzione della scala neurocomportamentale della rete neonatale preoperatoria (NNNS).
Lasso di tempo: <=30 giorni di vita
La NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) esamina l'organizzazione neurocomportamentale, i riflessi neurologici, lo sviluppo motorio - tono attivo e passivo, i segni di stress e di astinenza del neonato a rischio ed esposto ai farmaci
<=30 giorni di vita
MCA-PI basale e variazione di MCA-PI con iperossia materna
Lasso di tempo: <= 30 giorni di vita
L'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria cerebrale media fetale (MCA)
<= 30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Primary Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00145850
  • U24HL135691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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