Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autorregulación Cerebrovascular Fetal en Cardiopatías Congénitas y Asociación con Neurocomportamiento Neonatal

11 de julio de 2026 actualizado por: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Determinar 1) el impacto de la fisiología cerebrovascular fetal anormal con resultados de retraso en el desarrollo neurológico (ND, por sus siglas en inglés) y 2) cómo esta relación es modificada por factores ambientales y del paciente, como la lesión de la cardiopatía congénita crónica (CCHD), el entorno materno-fetal y los determinantes sociales de salud (SDOH) en una población diversa utilizando un diseño multicéntrico.

Se abordará a las mujeres embarazadas durante una de sus visitas a la clínica de cardiología fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1:

Determinar la asociación de la resistencia y reactividad cerebrovascular basal y el comportamiento neurológico preoperatorio en recién nacidos con cardiopatía congénita compleja (CCHD).

Exposiciones: el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media de referencia (MCA-PI) y el cambio en MCA-PI.

Análisis: Nuestros análisis principales para el Objetivo 1 utilizarán modelos de regresión lineal separados para relacionar la puntuación de atención de la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS) con 1) la MCA-PI inicial mientras se controla la edad materna, el sexo del bebé, la raza/etnicidad, y medidas SDOH (educación materna, estado socioeconómico (SES), estado del seguro) y sitio clínico, y 2) el cambio en MCA-PI ajustado para MCA-PI inicial mientras se controla por el mismo conjunto de covariables. Si la distribución de la puntuación de atención de NNNS está sesgada, consideraremos las transformaciones para que las gráficas residuales del modelo alcancen una normalidad aproximada. Las covariables en los análisis de regresión anteriores excluyen los factores que pueden estar potencialmente en la vía causal desde el MCA-PI hasta la puntuación de atención para evitar el riesgo de sobreajuste. En los análisis secundarios, se repetirán 2 análisis de regresión después de un ajuste adicional para los indicadores del entorno materno-fetal, la categoría CCHD y la edad en la evaluación NNNS. Como análisis secundario, evaluaremos la interacción entre MCA-PI inicial y el cambio en MCA-PI. Para este análisis, consideraremos dicotomizar el MCA-PI inicial para facilitar la interpretación del efecto de interacción.

Objetivo 2:

Determinar el impacto de los factores ambientales y del paciente en la resistencia y reactividad cerebrovascular Exposiciones: factores del paciente, incluida la categoría CCHD, indicadores del entorno materno-fetal y SDOH

Análisis: El análisis primario para el Objetivo 2 investigará la relación conjunta de MCA-PI con las medidas de SDOH y el indicador de comorbilidad materno-fetal mientras se tiene en cuenta la categoría CCHD (definida como lesión obstructiva del lado izquierdo, lesión obstructiva del lado derecho, dextrotransposición de las grandes arterias y otras). Aplicaremos regresión lineal múltiple para relacionar el MCA-PI con las medidas de SDOH y un indicador de comorbilidad materno-fetal para la presencia de cualquiera de hipertensión materna, diabetes, preeclampsia, eclampsia y desprendimiento, prematuridad y pequeño para la edad gestacional. . La categoría CCHD también será una covariable en el modelo de regresión. Los análisis de regresión exploratorios adicionales incluirán términos de interacción por pares entre los indicadores de comorbilidad materno-fetal con las medidas SDOH para evaluar si la asociación de los indicadores del entorno materno-fetal con el MCA-PI varía entre los diferentes niveles del Medidas SDOH. Realizaremos una regresión múltiple separada con el cambio en el MCA-PI como resultado y con el MCA-PI inicial como una covariable adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 52 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años de edad y más con un feto único con cardiopatía congénita conocida o sospechada que se prevé que necesiten intervención o cirugía dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas o genéticas fetales conocidas
  • embarazo gestacion multiple
  • Anomalías extracardíacas fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
La hiperoxia materna (HM) se administrará a pacientes embarazadas después de que se haya realizado su ecocardiograma fetal estándar en su visita de cardiología fetal programada a las ³28 semanas de gestación. Se eligió la evaluación a las ³28 semanas debido a que la edad gestacional afecta tanto la respuesta cardiovascular como la cerebrovascular a la HM.31 La evaluación extenderá la duración de la visita en aproximadamente 30 minutos, pero no se requerirán evaluaciones o visitas adicionales para el estudio.
  • Fase 1: línea de base: se realizará un ecocardiograma fetal como parte de la atención clínica estándar de rutina.
  • Fase 2- MH: El participante recibirá 8 litros de FiO2 al 100 % (fracción de oxígeno inspirado) a través de una máscara facial sin reinhalación durante 10 minutos. Después de 10 minutos, se obtendrán imágenes adicionales. La MH se suspenderá una vez que se completen las imágenes adicionales.
  • Fase 3- Recuperación: después de al menos 5 minutos de la interrupción de MH, se obtendrán imágenes adicionales para garantizar que los cambios hayan regresado a la línea de base.
Evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS): todos los recién nacidos con CHD que se espera que se sometan a una intervención o cirugía cardíaca neonatal tienen una evaluación NNNS preoperatoria como PCH como estándar de atención. El NNNS tarda aproximadamente 30 minutos en completarse. Es administrado por un terapeuta físico, del habla u ocupacional con licencia que ha completado la capacitación y la certificación adicional. El terapeuta de NNNS no conocerá los resultados del ecocardiograma fetal y MCA-PI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de atención de la escala neuroconductual de la red neonatal (NNNS) preoperatoria
Periodo de tiempo: <=30 días de vida
La Escala Neuroconductual Neonatal (NNNS-II) examina la organización neuroconductual, los reflejos neurológicos, el desarrollo motor: tono activo y pasivo, y signos de estrés y abstinencia del bebé expuesto a drogas y en riesgo.
<=30 días de vida
MCA-PI basal y cambio en MCA-PI con hiperoxia materna
Periodo de tiempo: <= 30 días de vida
El índice de pulsatilidad (IP) de la arteria cerebral media fetal (ACM)
<= 30 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir