- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767385
Autorregulación Cerebrovascular Fetal en Cardiopatías Congénitas y Asociación con Neurocomportamiento Neonatal
Determinar 1) el impacto de la fisiología cerebrovascular fetal anormal con resultados de retraso en el desarrollo neurológico (ND, por sus siglas en inglés) y 2) cómo esta relación es modificada por factores ambientales y del paciente, como la lesión de la cardiopatía congénita crónica (CCHD), el entorno materno-fetal y los determinantes sociales de salud (SDOH) en una población diversa utilizando un diseño multicéntrico.
Se abordará a las mujeres embarazadas durante una de sus visitas a la clínica de cardiología fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1:
Determinar la asociación de la resistencia y reactividad cerebrovascular basal y el comportamiento neurológico preoperatorio en recién nacidos con cardiopatía congénita compleja (CCHD).
Exposiciones: el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media de referencia (MCA-PI) y el cambio en MCA-PI.
Análisis: Nuestros análisis principales para el Objetivo 1 utilizarán modelos de regresión lineal separados para relacionar la puntuación de atención de la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS) con 1) la MCA-PI inicial mientras se controla la edad materna, el sexo del bebé, la raza/etnicidad, y medidas SDOH (educación materna, estado socioeconómico (SES), estado del seguro) y sitio clínico, y 2) el cambio en MCA-PI ajustado para MCA-PI inicial mientras se controla por el mismo conjunto de covariables. Si la distribución de la puntuación de atención de NNNS está sesgada, consideraremos las transformaciones para que las gráficas residuales del modelo alcancen una normalidad aproximada. Las covariables en los análisis de regresión anteriores excluyen los factores que pueden estar potencialmente en la vía causal desde el MCA-PI hasta la puntuación de atención para evitar el riesgo de sobreajuste. En los análisis secundarios, se repetirán 2 análisis de regresión después de un ajuste adicional para los indicadores del entorno materno-fetal, la categoría CCHD y la edad en la evaluación NNNS. Como análisis secundario, evaluaremos la interacción entre MCA-PI inicial y el cambio en MCA-PI. Para este análisis, consideraremos dicotomizar el MCA-PI inicial para facilitar la interpretación del efecto de interacción.
Objetivo 2:
Determinar el impacto de los factores ambientales y del paciente en la resistencia y reactividad cerebrovascular Exposiciones: factores del paciente, incluida la categoría CCHD, indicadores del entorno materno-fetal y SDOH
Análisis: El análisis primario para el Objetivo 2 investigará la relación conjunta de MCA-PI con las medidas de SDOH y el indicador de comorbilidad materno-fetal mientras se tiene en cuenta la categoría CCHD (definida como lesión obstructiva del lado izquierdo, lesión obstructiva del lado derecho, dextrotransposición de las grandes arterias y otras). Aplicaremos regresión lineal múltiple para relacionar el MCA-PI con las medidas de SDOH y un indicador de comorbilidad materno-fetal para la presencia de cualquiera de hipertensión materna, diabetes, preeclampsia, eclampsia y desprendimiento, prematuridad y pequeño para la edad gestacional. . La categoría CCHD también será una covariable en el modelo de regresión. Los análisis de regresión exploratorios adicionales incluirán términos de interacción por pares entre los indicadores de comorbilidad materno-fetal con las medidas SDOH para evaluar si la asociación de los indicadores del entorno materno-fetal con el MCA-PI varía entre los diferentes niveles del Medidas SDOH. Realizaremos una regresión múltiple separada con el cambio en el MCA-PI como resultado y con el MCA-PI inicial como una covariable adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años de edad y más con un feto único con cardiopatía congénita conocida o sospechada que se prevé que necesiten intervención o cirugía dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas o genéticas fetales conocidas
- embarazo gestacion multiple
- Anomalías extracardíacas fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
La hiperoxia materna (HM) se administrará a pacientes embarazadas después de que se haya realizado su ecocardiograma fetal estándar en su visita de cardiología fetal programada a las ³28 semanas de gestación.
Se eligió la evaluación a las ³28 semanas debido a que la edad gestacional afecta tanto la respuesta cardiovascular como la cerebrovascular a la HM.31
La evaluación extenderá la duración de la visita en aproximadamente 30 minutos, pero no se requerirán evaluaciones o visitas adicionales para el estudio.
|
Evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS): todos los recién nacidos con CHD que se espera que se sometan a una intervención o cirugía cardíaca neonatal tienen una evaluación NNNS preoperatoria como PCH como estándar de atención.
El NNNS tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
Es administrado por un terapeuta físico, del habla u ocupacional con licencia que ha completado la capacitación y la certificación adicional.
El terapeuta de NNNS no conocerá los resultados del ecocardiograma fetal y MCA-PI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de atención de la escala neuroconductual de la red neonatal (NNNS) preoperatoria
Periodo de tiempo: <=30 días de vida
|
La Escala Neuroconductual Neonatal (NNNS-II) examina la organización neuroconductual, los reflejos neurológicos, el desarrollo motor: tono activo y pasivo, y signos de estrés y abstinencia del bebé expuesto a drogas y en riesgo.
|
<=30 días de vida
|
|
MCA-PI basal y cambio en MCA-PI con hiperoxia materna
Periodo de tiempo: <= 30 días de vida
|
El índice de pulsatilidad (IP) de la arteria cerebral media fetal (ACM)
|
<= 30 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- McQuillen PS, Miller SP. Congenital heart disease and brain development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jan;1184:68-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05116.x.
- Limperopoulos C, Tworetzky W, McElhinney DB, Newburger JW, Brown DW, Robertson RL Jr, Guizard N, McGrath E, Geva J, Annese D, Dunbar-Masterson C, Trainor B, Laussen PC, du Plessis AJ. Brain volume and metabolism in fetuses with congenital heart disease: evaluation with quantitative magnetic resonance imaging and spectroscopy. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):26-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.865568. Epub 2009 Dec 21.
- Peyvandi S, Xu D, Wang Y, Hogan W, Moon-Grady A, Barkovich AJ, Glenn O, McQuillen P, Liu J. Fetal Cerebral Oxygenation Is Impaired in Congenital Heart Disease and Shows Variable Response to Maternal Hyperoxia. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018777. doi: 10.1161/JAHA.120.018777. Epub 2020 Dec 21.
- Dimitropoulos A, McQuillen PS, Sethi V, Moosa A, Chau V, Xu D, Brant R, Azakie A, Campbell A, Barkovich AJ, Poskitt KJ, Miller SP. Brain injury and development in newborns with critical congenital heart disease. Neurology. 2013 Jul 16;81(3):241-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829bfdcf. Epub 2013 Jun 14.
- Vesoulis ZA, Mathur AM. Cerebral Autoregulation, Brain Injury, and the Transitioning Premature Infant. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:64. doi: 10.3389/fped.2017.00064. eCollection 2017.
- Oros D, Figueras F, Cruz-Martinez R, Padilla N, Meler E, Hernandez-Andrade E, Gratacos E. Middle versus anterior cerebral artery Doppler for the prediction of perinatal outcome and neonatal neurobehavior in term small-for-gestational-age fetuses with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Apr;35(4):456-61. doi: 10.1002/uog.7588.
- Hogan WJ, Moon-Grady AJ, Zhao Y, Cresalia NM, Nawaytou H, Quezada E, Brook M, McQuillen P, Peyvandi S. Fetal cerebrovascular response to maternal hyperoxygenation in congenital heart disease: effect of cardiac physiology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):769-775. doi: 10.1002/uog.22024. Epub 2021 Apr 13.
- Donofrio MT, Bremer YA, Schieken RM, Gennings C, Morton LD, Eidem BW, Cetta F, Falkensammer CB, Huhta JC, Kleinman CS. Autoregulation of cerebral blood flow in fetuses with congenital heart disease: the brain sparing effect. Pediatr Cardiol. 2003 Sep-Oct;24(5):436-43. doi: 10.1007/s00246-002-0404-0.
- Williams IA, Tarullo AR, Grieve PG, Wilpers A, Vignola EF, Myers MM, Fifer WP. Fetal cerebrovascular resistance and neonatal EEG predict 18-month neurodevelopmental outcome in infants with congenital heart disease. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):304-9. doi: 10.1002/uog.11144. Epub 2012 Aug 2.
- Hahn E, Szwast A, Cnota J 2nd, Levine JC, Fifer CG, Jaeggi E, Andrews H, Williams IA. Association between fetal growth, cerebral blood flow and neurodevelopmental outcome in univentricular fetuses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):460-5. doi: 10.1002/uog.14881. Epub 2016 Feb 18.
- Szwast A, Putt M, Gaynor JW, Licht DJ, Rychik J. Cerebrovascular response to maternal hyperoxygenation in fetuses with hypoplastic left heart syndrome depends on gestational age and baseline cerebrovascular resistance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):473-478. doi: 10.1002/uog.18919. Epub 2018 Sep 3.
- Sanapo L, Al-Shargabi T, Ahmadzia HK, Schidlow DN, Donofrio MT, Hitchings L, Khoury A, Larry Maxwell G, Baker R, Bulas DI, Gomez LM, du Plessis AJ. Fetal acute cerebral vasoreactivity to maternal hyperoxia in low-risk pregnancies: a cross-sectional study. Prenat Diagn. 2020 Jun;40(7):813-824. doi: 10.1002/pd.5694. Epub 2020 Apr 20.
- Rasanen J, Wood DC, Debbs RH, Cohen J, Weiner S, Huhta JC. Reactivity of the human fetal pulmonary circulation to maternal hyperoxygenation increases during the second half of pregnancy: a randomized study. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):257-62. doi: 10.1161/01.cir.97.3.257.
- Hogan WJ, Winter S, Pinto NM, Weng C, Sheng X, Conradt E, Wood J, Puchalski MD, Tani LY, Miller TA. Neurobehavioral evaluation of neonates with congenital heart disease: a cohort study. Dev Med Child Neurol. 2018 Dec;60(12):1225-1231. doi: 10.1111/dmcn.13912. Epub 2018 May 10.
- Gakenheimer-Smith L, Glotzbach K, Ou Z, Presson AP, Puchalski M, Jones C, Lambert L, Delgado-Corcoran C, Eckhauser A, Miller T. The Impact of Neurobehavior on Feeding Outcomes in Neonates with Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2019 Nov;214:71-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.047. Epub 2019 Aug 8.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00145850
- U24HL135691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .