- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05767385
Autorégulation cérébrovasculaire fœtale dans les cardiopathies congénitales et association avec le neurocomportement néonatal
Déterminer 1) l'impact d'une physiologie cérébrovasculaire fœtale anormale avec des résultats de retard de développement neurologique (ND) et 2) comment cette relation est modifiée par le patient et des facteurs environnementaux tels que les lésions de cardiopathie congénitale chronique (CCHD), l'environnement materno-fœtal et les déterminants sociaux de santé (SDOH) dans une population diversifiée en utilisant une conception multicentrique.
Les femmes enceintes seront abordées lors d'une de leurs visites à la clinique de cardiologie fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 :
Déterminer l'association entre la résistance et la réactivité cérébrovasculaires de base et le comportement neurologique préopératoire chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD).
Expositions : l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne (MCA-PI) de base et la modification du MCA-PI.
Analyses : nos analyses principales pour l'objectif 1 utiliseront des modèles de régression linéaire distincts pour relier le score d'attention de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS) à 1) le MCA-PI de base tout en contrôlant l'âge de la mère, le sexe du nourrisson, la race/l'origine ethnique, et les mesures SDOH (éducation de la mère, statut socio-économique (SSE), statut d'assurance) et site clinique, et 2) le changement de MCA-PI ajusté pour le MCA-PI de base tout en contrôlant le même ensemble de covariables. Si la distribution du score d'attention NNNS est biaisée, nous envisagerons des transformations afin que les parcelles résiduelles du modèle atteignent une normalité approximative. Les covariables dans les analyses de régression ci-dessus excluent les facteurs qui peuvent potentiellement se trouver sur la voie causale du MCA-PI au score d'attention pour éviter le risque de surajustement. Dans les analyses secondaires, 2 analyses de régression seront répétées après un ajustement supplémentaire pour le ou les indicateurs d'environnement materno-fœtal, la catégorie CCHD et l'âge lors de l'évaluation NNNS. En tant qu'analyse secondaire, nous évaluerons l'interaction entre le MCA-PI de base et le changement du MCA-PI. Pour cette analyse, nous envisagerons de dichotomiser le MCA-PI de base pour faciliter l'interprétation de l'effet d'interaction.
Objectif 2 :
Déterminer l'impact des facteurs liés au patient et à l'environnement sur la résistance et la réactivité cérébrovasculaires
Analyse : L'analyse principale pour l'objectif 2 étudiera la relation conjointe entre le MCA-PI et les mesures SDOH et l'indicateur de comorbidité materno-fœtale tout en tenant compte de la catégorie CCHD (définie comme lésion obstructive du côté gauche, lésion obstructive du côté droit, dextro-transposition des grandes artères et autres). Nous appliquerons une régression linéaire multiple pour relier le MCA-PI aux mesures SDOH et à un indicateur de comorbidité materno-fœtale pour la présence de l'hypertension maternelle, du diabète, de la pré-éclampsie, de l'éclampsie et du décollement, de la prématurité et de la petite taille pour l'âge gestationnel . La catégorie CCHD sera également une covariable dans le modèle de régression. Des analyses de régression exploratoires supplémentaires incluront des termes d'interaction par paires entre le ou les indicateurs de comorbidité materno-fœtale avec les mesures SDOH pour évaluer si l'association du ou des indicateurs d'environnement materno-fœtal avec le MCA-PI varie selon les différents niveaux du Mesures SDOH. Nous effectuerons une régression multiple séparée avec le changement du MCA-PI comme résultat et avec le MCA-PI de référence comme covariable supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans et plus ayant un fœtus unique atteint d'une cardiopathie congénitale connue ou soupçonnée qui devrait nécessiter une intervention ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant la naissance.
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques ou génétiques fœtales connues
- Grossesse multiple
- Anomalies extracardiaques fœtales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
L'hyperoxie maternelle (HM) sera administrée aux patientes enceintes après que leur échocardiogramme fœtal de référence ait été effectué lors de leur visite de cardiologie fœtale prévue à ³ 28 semaines de gestation.
L'évaluation à ³28 semaines a été choisie car l'âge gestationnel a un impact à la fois sur la réponse cardiovasculaire et cérébrovasculaire à la MH.31
L'évaluation prolongera la durée de la visite d'environ 30 minutes, mais des évaluations ou des visites supplémentaires pour l'étude ne seront pas nécessaires.
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Évaluation de l'échelle neurocomportementale (NNNS) du réseau d'unités de soins intensifs néonatals : tous les nouveau-nés atteints de coronaropathie qui devraient subir une intervention ou une chirurgie cardiaque néonatale ont une évaluation NNNS préopératoire en tant que PCH comme norme de soins.
Le NNNS prend environ 30 minutes à remplir.
Il est administré par un physiothérapeute, un orthophoniste ou un ergothérapeute agréé qui a suivi une formation et une certification supplémentaire.
Le thérapeute NNNS ne sera pas informé des résultats de l'échocardiogramme fœtal et du MCA-PI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'attention préopératoires de l'échelle neurocomportementale du réseau néonatal (NNNS)
Délai: <=30 jours de vie
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L'échelle neurocomportementale néonatale (NNNS-II) examine l'organisation neurocomportementale, les réflexes neurologiques, le développement moteur - tonus actif et passif, et les signes de stress et de sevrage du nourrisson à risque et exposé à la drogue
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<=30 jours de vie
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MCA-PI de base et modification du MCA-PI avec hyperoxie maternelle
Délai: <= 30 jours de vie
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L'indice de pulsatilité (PI) de l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA)
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<= 30 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes respiratoires
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles neurodéveloppementaux
- Malformations cardiaques congénitales
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00145850
- U24HL135691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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