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Autorégulation cérébrovasculaire fœtale dans les cardiopathies congénitales et association avec le neurocomportement néonatal

11 juillet 2026 mis à jour par: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Déterminer 1) l'impact d'une physiologie cérébrovasculaire fœtale anormale avec des résultats de retard de développement neurologique (ND) et 2) comment cette relation est modifiée par le patient et des facteurs environnementaux tels que les lésions de cardiopathie congénitale chronique (CCHD), l'environnement materno-fœtal et les déterminants sociaux de santé (SDOH) dans une population diversifiée en utilisant une conception multicentrique.

Les femmes enceintes seront abordées lors d'une de leurs visites à la clinique de cardiologie fœtale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 :

Déterminer l'association entre la résistance et la réactivité cérébrovasculaires de base et le comportement neurologique préopératoire chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD).

Expositions : l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne (MCA-PI) de base et la modification du MCA-PI.

Analyses : nos analyses principales pour l'objectif 1 utiliseront des modèles de régression linéaire distincts pour relier le score d'attention de l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS) à 1) le MCA-PI de base tout en contrôlant l'âge de la mère, le sexe du nourrisson, la race/l'origine ethnique, et les mesures SDOH (éducation de la mère, statut socio-économique (SSE), statut d'assurance) et site clinique, et 2) le changement de MCA-PI ajusté pour le MCA-PI de base tout en contrôlant le même ensemble de covariables. Si la distribution du score d'attention NNNS est biaisée, nous envisagerons des transformations afin que les parcelles résiduelles du modèle atteignent une normalité approximative. Les covariables dans les analyses de régression ci-dessus excluent les facteurs qui peuvent potentiellement se trouver sur la voie causale du MCA-PI au score d'attention pour éviter le risque de surajustement. Dans les analyses secondaires, 2 analyses de régression seront répétées après un ajustement supplémentaire pour le ou les indicateurs d'environnement materno-fœtal, la catégorie CCHD et l'âge lors de l'évaluation NNNS. En tant qu'analyse secondaire, nous évaluerons l'interaction entre le MCA-PI de base et le changement du MCA-PI. Pour cette analyse, nous envisagerons de dichotomiser le MCA-PI de base pour faciliter l'interprétation de l'effet d'interaction.

Objectif 2 :

Déterminer l'impact des facteurs liés au patient et à l'environnement sur la résistance et la réactivité cérébrovasculaires

Analyse : L'analyse principale pour l'objectif 2 étudiera la relation conjointe entre le MCA-PI et les mesures SDOH et l'indicateur de comorbidité materno-fœtale tout en tenant compte de la catégorie CCHD (définie comme lésion obstructive du côté gauche, lésion obstructive du côté droit, dextro-transposition des grandes artères et autres). Nous appliquerons une régression linéaire multiple pour relier le MCA-PI aux mesures SDOH et à un indicateur de comorbidité materno-fœtale pour la présence de l'hypertension maternelle, du diabète, de la pré-éclampsie, de l'éclampsie et du décollement, de la prématurité et de la petite taille pour l'âge gestationnel . La catégorie CCHD sera également une covariable dans le modèle de régression. Des analyses de régression exploratoires supplémentaires incluront des termes d'interaction par paires entre le ou les indicateurs de comorbidité materno-fœtale avec les mesures SDOH pour évaluer si l'association du ou des indicateurs d'environnement materno-fœtal avec le MCA-PI varie selon les différents niveaux du Mesures SDOH. Nous effectuerons une régression multiple séparée avec le changement du MCA-PI comme résultat et avec le MCA-PI de référence comme covariable supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 52 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 ans et plus ayant un fœtus unique atteint d'une cardiopathie congénitale connue ou soupçonnée qui devrait nécessiter une intervention ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques ou génétiques fœtales connues
  • Grossesse multiple
  • Anomalies extracardiaques fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
L'hyperoxie maternelle (HM) sera administrée aux patientes enceintes après que leur échocardiogramme fœtal de référence ait été effectué lors de leur visite de cardiologie fœtale prévue à ³ 28 semaines de gestation. L'évaluation à ³28 semaines a été choisie car l'âge gestationnel a un impact à la fois sur la réponse cardiovasculaire et cérébrovasculaire à la MH.31 L'évaluation prolongera la durée de la visite d'environ 30 minutes, mais des évaluations ou des visites supplémentaires pour l'étude ne seront pas nécessaires.
  • Phase 1 - Ligne de base : Un échocardiogramme fœtal sera effectué dans le cadre des soins cliniques standard de routine.
  • Phase 2- MH : Le participant sera placé sous 8 litres de FiO2 à 100 % (fraction d'oxygène inspirée) via un masque facial sans recycleur pendant 10 minutes. Après 10 minutes, des images supplémentaires seront obtenues. La MH sera interrompue une fois l'imagerie supplémentaire terminée.
  • Phase 3 - Récupération : Après au moins 5 minutes d'arrêt de MH, des images supplémentaires seront obtenues pour s'assurer que tout changement est revenu à la ligne de base.
Évaluation de l'échelle neurocomportementale (NNNS) du réseau d'unités de soins intensifs néonatals : tous les nouveau-nés atteints de coronaropathie qui devraient subir une intervention ou une chirurgie cardiaque néonatale ont une évaluation NNNS préopératoire en tant que PCH comme norme de soins. Le NNNS prend environ 30 minutes à remplir. Il est administré par un physiothérapeute, un orthophoniste ou un ergothérapeute agréé qui a suivi une formation et une certification supplémentaire. Le thérapeute NNNS ne sera pas informé des résultats de l'échocardiogramme fœtal et du MCA-PI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'attention préopératoires de l'échelle neurocomportementale du réseau néonatal (NNNS)
Délai: <=30 jours de vie
L'échelle neurocomportementale néonatale (NNNS-II) examine l'organisation neurocomportementale, les réflexes neurologiques, le développement moteur - tonus actif et passif, et les signes de stress et de sevrage du nourrisson à risque et exposé à la drogue
<=30 jours de vie
MCA-PI de base et modification du MCA-PI avec hyperoxie maternelle
Délai: <= 30 jours de vie
L'indice de pulsatilité (PI) de l'artère cérébrale moyenne fœtale (MCA)
<= 30 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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