Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtal cerebrovaskulær autoregulering ved medfødt hjertesykdom og assosiasjon med neonatal nevroadferd

11. juli 2026 oppdatert av: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Bestem 1) virkningen av unormal føtal cerebrovaskulær fysiologi med utfall av nevroutviklingsforsinkelse (ND) og 2) hvordan dette forholdet modifiseres av pasient- og miljøfaktorer som kronisk medfødt hjertesykdom (CCHD) lesjon, mors-føtalt miljø og sosiale determinanter for heath (SDOH) i en mangfoldig befolkning ved bruk av et multisenterdesign.

Gravide kvinner vil bli kontaktet under et av deres fosterkardiologiske klinikkbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Bestem assosiasjonen av baseline cerebrovaskulær motstand og reaktivitet og preoperativ nevroatferd hos nyfødte med kompleks medfødt hjertesykdom (CCHD).

Eksponeringer: Baseline pulsatilitetsindeksen for den midtre cerebrale arterie (MCA-PI) og endring i MCA-PI.

Analyser: Våre hovedanalyser for mål 1 vil bruke separate lineære regresjonsmodeller for å relatere oppmerksomhetsscore for Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) til 1) baseline MCA-PI mens de kontrollerer for mors alder, spedbarns kjønn, rase/etnisitet, og SDOH måler (mors utdanning, sosioøkonomisk status (SES), forsikringsstatus) og klinisk sted, og 2) endringen i MCA-PI justert for baseline MCA-PI mens man kontrollerer for det samme settet med kovariater. Hvis NNNS oppmerksomhetsskårfordelingen er skjev, vil vi vurdere transformasjoner slik at modellrestplott oppnår tilnærmet normalitet. Kovariatene i regresjonsanalysene ovenfor ekskluderer faktorer som potensielt kan ligge på årsaksveien fra MCA-PI til oppmerksomhetsskåren for å unngå risiko for overjustering. I sekundæranalyser vil 2 regresjonsanalyser bli gjentatt etter ytterligere justering for mor-fostermiljøindikator(er), CCHD-kategori og alder ved NNNS-evaluering. Som en sekundær analyse vil vi evaluere interaksjonen mellom baseline MCA-PI og endring i MCA-PI. For denne analysen vil vi vurdere å dikotomisere baseline MCA-PI for å lette tolkningen av interaksjonseffekten.

Mål 2:

Bestem innvirkningen av pasient- og miljøfaktorer på cerebrovaskulær motstand og reaktivitet Eksponeringer: Pasientfaktorer inkludert CCHD-kategori, indikatorer for mors-fostermiljøet og SDOH

Analyse: Den primære analysen for mål 2 vil undersøke det felles forholdet mellom MCA-PI og SDOH-mål og komorbiditetsindikatoren mellom mor og foster mens den tar hensyn til CCHD-kategorien (definert som venstresidig obstruktiv lesjon, høyresidig obstruktiv lesjon, Dextro-Transposisjon av de store arteriene og annet). Vi vil bruke multippel lineær regresjon for å relatere MCA-PI til SDOH-målene og en mor-føtal komorbiditetsindikator for tilstedeværelse av noen av mors hypertensjon, diabetes, preeklampsi, eklampsi og abrupsjon, prematuritet og liten for svangerskapsalder . CCHD-kategorien vil også være en kovariat i regresjonsmodellen. Ytterligere eksplorative regresjonsanalyser vil inkludere parvise interaksjonstermer mellom mor-føtale komorbiditetsindikator(er) med SDOH-målene for å vurdere om assosiasjonen mellom mor-føtale miljøindikator(er) med MCA-PI varierer på tvers av de forskjellige nivåene av SDOH tiltak. Vi vil utføre en separat multippel regresjon med endringen i MCA-PI som utfall og med baseline MCA-PI som en ekstra kovariat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 52 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år og eldre med et enslig foster med kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom forventes å trenge intervensjon eller kirurgi innen 30 dager etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente føtale kromosomale eller genetiske abnormiteter
  • Flergangsgraviditet
  • Fetale ekstra-hjerteanomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Maternal hyperoksi (MH) vil bli administrert til gravide pasienter etter at deres føtale ekkokardiogram er utført ved deres planlagte fosterkardiologiske besøk ved ³28 ukers svangerskap. Evalueringen ved ³28 uker ble valgt siden svangerskapsalderen påvirker både den kardiovaskulære og cerebrovaskulære responsen på MH.31 Evalueringen vil forlenge varigheten av besøket med ca. 30 minutter, men ytterligere evalueringer eller besøk for studien vil ikke være nødvendig.
  • Fase 1 - Grunnlinje: Et føtalt ekkokardiogram vil bli utført som en del av rutinemessig standard klinisk behandling.
  • Fase 2- MH: Deltakeren vil bli plassert på 8 liter 100 % FiO2 (inspirert oksygenfraksjon) via en ansiktsmaske uten rebreather i 10 minutter. Etter 10 minutter vil flere bilder bli tatt. MH vil bli avviklet etter at ytterligere bildebehandling er fullført.
  • Fase 3 - Gjenoppretting: Etter minst 5 minutter med seponering av MH, vil ytterligere bilder bli tatt for å sikre at eventuelle endringer har gått tilbake til baseline.
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS) evaluering: Alle nyfødte med CHD som forventes å gjennomgå neonatal hjerteintervensjon eller kirurgi, har preoperativ NNNS-vurdering som PCH som standardbehandling. NNNS tar omtrent 30 minutter å fullføre. Det administreres av en lisensiert fysio-, tale- eller ergoterapeut som har fullført opplæring og tilleggssertifisering. NNNS-terapeuten vil bli blindet for resultatene av fosterekkokardiogrammet og MCA-PI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ Neonatal Network Neurobehavioral Scale (NNNS) oppmerksomhetsscore
Tidsramme: <=30 dager av livet
NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) undersøker den nevroatferdsmessige organiseringen, nevrologiske reflekser, motorisk utvikling - aktiv og passiv tone, og tegn på stress og abstinens hos spedbarnet i risikogruppen og medikamenteksponert.
<=30 dager av livet
Baseline MCA-PI og endring i MCA-PI med Maternal Hyperoxia
Tidsramme: <= 30 dager av livet
Fosterets midtre cerebrale arterie (MCA) pulsatilitetsindeks (PI)
<= 30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere