Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální cerebrovaskulární autoregulace u vrozené srdeční choroby a asociace s neonatálním neurobehaviorem

18. června 2025 aktualizováno: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Určete 1) dopad abnormální cerebrovaskulární fyziologie plodu s výsledky neurovývojového zpoždění (ND) a 2) jak je tento vztah modifikován pacientem a faktory prostředí, jako je chronická vrozená srdeční choroba (CCHD), prostředí matky a plodu a sociální determinanty vřesoviště (SDOH) v různorodé populaci pomocí multicentrického designu.

Těhotné ženy budou osloveny při jedné z jejich návštěv fetální kardiologické ambulance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Určete souvislost mezi výchozí cerebrovaskulární rezistencí a reaktivitou a předoperačním neurobehaviorem u novorozenců s komplexní vrozenou srdeční vadou (CCHD).

Expozice: Základní index pulsatility střední cerebrální arterie (MCA-PI) a změna MCA-PI.

Analýzy: Naše hlavní analýzy pro Cíl 1 budou používat samostatné modely lineární regrese ke srovnání skóre pozornosti na neurobehaviorální škále na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NNNS) k 1) výchozímu MCA-PI při kontrole věku matky, pohlaví dítěte, rasy/etnické příslušnosti, a SDOH měří (vzdělání matek, socioekonomický stav (SES), stav pojištění) a klinické místo a 2) změnu MCA-PI upravenou pro výchozí hodnotu MCA-PI při kontrole pro stejný soubor kovariát. Pokud je distribuce skóre pozornosti NNNS zkreslená, budeme uvažovat transformace tak, aby grafy reziduí modelu dosáhly přibližné normality. Kovariáty ve výše uvedených regresních analýzách vylučují faktory, které mohou potenciálně ležet na kauzální cestě od MCA-PI ke skóre pozornosti, aby se předešlo riziku nadměrné úpravy. V sekundárních analýzách budou zopakovány 2 regresní analýzy po dodatečné úpravě pro indikátor(y) prostředí matky a plodu, kategorii CCHD a věk při hodnocení NNNS. Jako sekundární analýza vyhodnotíme interakci mezi výchozí hodnotou MCA-PI a změnou MCA-PI. Pro tuto analýzu zvážíme dichotomizaci výchozího MCA-PI, abychom usnadnili interpretaci interakčního účinku.

Cíl 2:

Určete dopad faktorů pacienta a prostředí na cerebrovaskulární rezistenci a reaktivitu Expozice: Faktory pacienta včetně kategorie CCHD, indikátory prostředí matky a plodu a SDOH

Analýza: Primární analýza pro Cíl 2 bude zkoumat společný vztah MCA-PI s měřeními SDOH a indikátorem komorbidity matky a plodu při zohlednění kategorie CCHD (definované jako levostranná obstrukční léze, pravostranná obstrukční léze, dextrotranspozice velkých tepen a další). Použijeme vícenásobnou lineární regresi, abychom uvedli MCA-PI do souvislosti s mírami SDOH a ukazatelem komorbidity matky a plodu pro přítomnost jakékoli hypertenze matky, diabetu, preeklampsie, eklampsie a abrupce, nedonošenosti a malé pro gestační věk . Kategorie CCHD bude také kovariátem v regresním modelu. Další explorativní regresní analýzy budou zahrnovat párové interakční termíny mezi indikátorem (indikátory) mateřsko-fetální komorbidity a měřeními SDOH, aby se posoudilo, zda se spojení indikátoru(ů) prostředí matky a plodu s MCA-PI liší na různých úrovních SDOH opatření. Provedeme samostatnou vícenásobnou regresi se změnou MCA-PI jako výsledkem a se základní hodnotou MCA-PI jako další kovariátou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Zatím nenabíráme
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 52 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a více s jednočetným plodem se známou nebo suspektní vrozenou srdeční vadou, u které se předpokládá, že budou potřebovat intervenci nebo operaci do 30 dnů po narození.

Kritéria vyloučení:

  • Známé chromozomální nebo genetické abnormality plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Fetální extrakardiální anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Mateřská hyperoxie (MH) bude podávána těhotným pacientkám po provedení standardní péče fetálního echokardiogramu při plánované fetální kardiologické návštěvě ve 3. 28. týdnu těhotenství. Hodnocení ve ³28 týdnech bylo zvoleno, protože gestační věk ovlivňuje kardiovaskulární i cerebrovaskulární odpověď na MH.31 Hodnocení prodlouží dobu trvání návštěvy přibližně o 30 minut, ale další hodnocení nebo návštěvy pro studii nebudou vyžadovány.
Postup: Jednoručka
  • Fáze 1 – základní stav: Jako součást běžné standardní klinické péče bude proveden fetální echokardiogram.
  • Fáze 2- MH: Účastník bude umístěn na 8 litrů 100% FiO2 (inspirovaná kyslíková frakce) přes obličejovou masku bez rebreather po dobu 10 minut. Po 10 minutách budou získány další snímky. MH bude přerušeno po dokončení dalšího snímkování.
  • Fáze 3 – Obnova: Po nejméně 5 minutách přerušení MH budou získány další snímky, aby se zajistilo, že se všechny změny vrátí zpět na výchozí hodnotu.
Postup: Neonatální neurobehaviorální škála
Vyhodnocení sítě neurobehaviorální škály na jednotce intenzivní péče novorozenců (NNNS): Všichni novorozenci s ICHS, u nichž se očekává neonatální srdeční intervence nebo chirurgický zákrok, mají předoperační hodnocení NNNS jako PCH jako standardní péči. Dokončení NNNS trvá přibližně 30 minut. Je spravován licencovaným fyzickým, řečovým nebo pracovním terapeutem, který absolvoval školení a další certifikaci. Terapeut NNNS bude zaslepen k výsledkům fetálního echokardiogramu a MCA-PI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre pozornosti neurobehaviorální škály novorozenců (NNNS).
Časové okno: <=30 dní života
NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) zkoumá neurobehaviorální organizaci, neurologické reflexy, motorický vývoj – aktivní a pasivní tonus a známky stresu a abstinenčních příznaků ohroženého a drogově exponovaného dítěte.
<=30 dní života
Výchozí hodnota MCA-PI a změna MCA-PI s mateřskou hyperoxií
Časové okno: <= 30 dní života
Index pulsatility střední cerebrální arterie (MCA) plodu (PI)
<= 30 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Primary Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00145850
  • U24HL135691 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoručka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit