선천성 심장질환에서 태아 뇌혈관 자가조절 및 신생아 신경행동과의 연관성
2026년 7월 11일 업데이트: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah
1) 신경 발달 지연(ND) 결과에 대한 비정상적인 태아 뇌혈관 생리학의 영향 및 2) 이 관계가 만성 선천성 심장 질환(CCHD) 병변, 산모-태아 환경 및 사회적 결정 요인과 같은 환자 및 환경 요인에 의해 어떻게 수정되는지 결정합니다. 다중 센터 디자인을 사용하여 다양한 인구의 히스(SDOH).
임산부는 태아 심장 클리닉을 방문하는 동안 접근하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1:
복잡한 선천성 심장병(CCHD)이 있는 신생아의 기준선 뇌혈관 저항과 반응성 및 수술 전 신경 행동의 연관성을 결정합니다.
노출: 기준선 중대뇌 동맥 박동 지수(MCA-PI) 및 MCA-PI의 변화.
분석: 목표 1에 대한 우리의 주요 분석은 별도의 선형 회귀 모델을 사용하여 산모 연령, 유아 성별, 인종/민족, 및 SDOH 측정(모성 교육, 사회경제적 지위(SES), 보험 상태) 및 임상 현장, 및 2) 동일한 공변량 집합을 통제하면서 기준선 MCA-PI에 대해 조정된 MCA-PI의 변화. NNNS 주의 점수 분포가 왜곡된 경우 모델 잔차 플롯이 근사 정규성을 달성하도록 변환을 고려합니다. 위 회귀 분석의 공변량은 과잉 조정의 위험을 피하기 위해 MCA-PI에서 주의 점수까지의 인과 경로에 잠재적으로 있을 수 있는 요인을 제외합니다. 2차 분석에서는 산모-태아 환경 지표, CCHD 범주 및 NNNS 평가 시 연령에 대한 추가 조정 후 2개의 회귀 분석을 반복합니다. 2차 분석으로 기준선 MCA-PI와 MCA-PI의 변화 사이의 상호 작용을 평가합니다. 이 분석을 위해 상호 작용 효과의 해석을 용이하게 하기 위해 기준선 MCA-PI를 이분화하는 것을 고려할 것입니다.
목표 2:
뇌혈관 저항 및 반응성에 대한 환자 및 환경 요인의 영향 결정 노출: CCHD 범주, 산모-태아 환경 지표 및 SDOH를 포함한 환자 요인
분석: 목표 2에 대한 1차 분석은 CCHD 범주(좌측 폐쇄 병변, 우측 폐쇄 병변, Dextro-Transposition 대동맥 및 기타). 다중 선형 회귀를 적용하여 MCA-PI를 SDOH 측정과 연관시키고 산모의 고혈압, 당뇨병, 전자간증, 자간증, 조산, 조산 및 임신 주수에 비해 작은 산모의 존재에 대한 산모-태아 동반이환 지표를 적용할 것입니다. . CCHD 범주는 또한 회귀 모델의 공변량입니다. 추가 탐색적 회귀 분석에는 MCA-PI와 산모-태아 환경 지표(들)의 연관성이 다양한 수준의 SDOH 조치. MCA-PI의 변화를 결과로, 기준선 MCA-PI를 추가 공변량으로 사용하여 별도의 다중 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 심장병이 알려졌거나 의심되는 단태아를 가진 18세 이상의 임산부는 출생 후 30일 이내에 중재 또는 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 알려진 태아 염색체 또는 유전적 이상
- 다태 임신
- 태아 심장 외 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
산모의 과산소증(MH)은 임신 ³28주에 예정된 태아 심장학 방문 시 표준 치료 태아 심초음파 검사를 수행한 후 임신 환자에게 투여됩니다.
재태 연령이 MH에 대한 심혈관 및 뇌혈관 반응 모두에 영향을 미치기 때문에 ³28주에서의 평가가 선택되었습니다.31
평가는 방문 시간을 약 30분 연장하지만 연구를 위한 추가 평가 또는 방문은 필요하지 않습니다.
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신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도(NNNS) 평가: 신생아 심장 중재술 또는 수술을 받을 것으로 예상되는 CHD가 있는 모든 신생아는 표준 치료로서 PCH로 수술 전 NNNS 평가를 받습니다.
NNNS는 완료하는 데 약 30분이 걸립니다.
교육 및 추가 인증을 완료한 면허가 있는 물리 치료사, 언어 치료사 또는 작업 치료사가 관리합니다.
NNNS 치료사는 태아 심초음파 및 MCA-PI 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 신생아 네트워크 신경행동 척도(NNNS) 주의 점수
기간: <=30일의 수명
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신생아 신경 행동 척도(NNNS-II)는 신경 행동 조직, 신경 반사, 운동 발달(능동 및 수동 톤), 위험에 처한 영아 및 약물에 노출된 영아의 스트레스 및 위축 징후를 검사합니다.
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<=30일의 수명
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기준선 MCA-PI 및 산모의 과산소증이 있는 MCA-PI의 변화
기간: <= 수명 30일
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태아 중대뇌 동맥(MCA) 박동 지수(PI)
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<= 수명 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00145850
- U24HL135691 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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