Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цереброваскулярная ауторегуляция плода при врожденных пороках сердца и связь с неонатальным нейроповедением

11 июля 2026 г. обновлено: Whitnee Hogan, MD (Assistant Professor), University of Utah

Определите 1) влияние аномалий цереброваскулярной физиологии плода на исходы задержки нервно-психического развития (ЗН) и 2) то, как эта взаимосвязь изменяется под влиянием пациента и факторов окружающей среды, таких как хронический врожденный порок сердца (ХВПС), материнско-плодовая среда и социальные детерминанты здоровья (SDOH) в разнообразной популяции с использованием многоцентрового дизайна.

К беременным женщинам будут подходить во время одного из визитов в фетальную кардиологическую клинику.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1:

Определите связь исходного цереброваскулярного сопротивления и реактивности и дооперационного нейроповедения у новорожденных со сложным врожденным пороком сердца (CCHD).

Экспозиции: исходный индекс пульсации средней мозговой артерии (MCA-PI) и изменение MCA-PI.

Анализ: наш основной анализ для Цели 1 будет использовать отдельные модели линейной регрессии, чтобы связать показатель внимания по нейроповеденческой шкале сети отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS) с 1) исходным MCA-PI с учетом возраста матери, пола младенца, расы/этнической принадлежности, и меры SDOH (образование матери, социально-экономический статус (SES), страховой статус) и клиническое учреждение, и 2) изменение MCA-PI с поправкой на базовый MCA-PI при контроле того же набора ковариат. Если распределение оценки внимания NNNS искажено, мы рассмотрим преобразования, чтобы остаточные графики модели достигли приблизительной нормальности. Ковариаты в приведенном выше регрессионном анализе исключают факторы, которые потенциально могут лежать в причинно-следственной связи от MCA-PI к показателю внимания, чтобы избежать риска чрезмерной корректировки. Во вторичном анализе будут повторены 2 регрессионных анализа после дополнительной корректировки для индикатора(ов) среды матери и плода, категории CCHD и возраста при оценке NNNS. В качестве вторичного анализа мы оценим взаимодействие между исходным уровнем MCA-PI и изменением MCA-PI. Для этого анализа мы рассмотрим дихотомию базового MCA-PI, чтобы облегчить интерпретацию эффекта взаимодействия.

Цель 2:

Определить влияние факторов пациента и окружающей среды на цереброваскулярную резистентность и реактивность Воздействия: факторы пациента, включая категорию ИБС, показатели материнско-плодовой среды и СДОГ.

Анализ: первичный анализ для Цели 2 будет исследовать совместную связь MCA-PI с показателями SDOH и показателем сопутствующей патологии матери и плода с учетом категории CCHD (определяемой как левостороннее обструктивное поражение, правостороннее обструктивное поражение, декстро-транспозиция Великих артерий и др.). Мы будем применять множественную линейную регрессию, чтобы связать MCA-PI с мерами SDOH и индикатором сопутствующей патологии матери и плода для наличия любой из материнской гипертонии, диабета, преэклампсии, эклампсии и отслойки, недоношенности и малого для гестационного возраста . Категория CCHD также будет ковариантой в регрессионной модели. Дополнительный исследовательский регрессионный анализ будет включать попарные взаимосвязи между индикатором(ами) сопутствующей патологии матери и плода с показателями SDOH, чтобы оценить, варьируется ли связь индикатора(ов) окружающей среды матери и плода с MCA-PI на разных уровнях исследования. Меры SDOH. Мы проведем отдельную множественную регрессию с изменением MCA-PI в качестве результата и с базовым MCA-PI в качестве дополнительной ковариации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 52 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с одноплодным плодом с известным или подозреваемым врожденным пороком сердца, которым, как ожидается, потребуется вмешательство или операция в течение 30 дней после рождения.

Критерий исключения:

  • Известные хромосомные или генетические аномалии плода
  • Многоплодная беременность
  • Внесердечные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Материнская гипероксия (MH) будет вводиться беременным пациенткам после того, как их стандартная эхокардиограмма плода будет выполнена во время планового визита к кардиологу плода на ³28 неделе беременности. Оценка на сроке ³28 недель была выбрана, поскольку гестационный возраст влияет как на сердечно-сосудистый, так и на цереброваскулярный ответ на ЗГ [31]. Оценка продлит продолжительность посещения примерно на 30 минут, но дополнительных оценок или посещений для исследования не потребуется.
  • Фаза 1. Исходный уровень: эхокардиограмма плода будет выполняться как часть стандартной стандартной клинической помощи.
  • Фаза 2 - MH: участник будет помещен на 8 литров 100% FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) через лицевую маску без ребризера на 10 минут. Через 10 минут будут получены дополнительные изображения. MH будет прекращен после завершения дополнительной визуализации.
  • Фаза 3 — восстановление: после прекращения приема MH не менее чем через 5 минут будут получены дополнительные изображения, чтобы убедиться, что любые изменения вернулись к исходному уровню.
Оценка по нейроповеденческой шкале сети отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS): Всем новорожденным с ИБС, которым, как ожидается, предстоит неонатальное кардиохирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство, в качестве стандарта лечения проводится предоперационная оценка NNNS в качестве PCH. NNNS занимает около 30 минут. Его проводит лицензированный физиотерапевт, логопед или эрготерапевт, прошедший обучение и дополнительную сертификацию. Терапевт NNNS будет ослеплен результатами эхокардиограммы плода и MCA-PI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная оценка внимания по нейроповеденческой шкале для новорожденных (NNNS)
Временное ограничение: <=30 дней жизни
Нейроповеденческая шкала для новорожденных (NNNS-II) исследует нейроповеденческую организацию, неврологические рефлексы, моторное развитие - активный и пассивный тонус, а также признаки стресса и синдрома отмены у младенцев из группы риска и подвергшихся воздействию наркотиков.
<=30 дней жизни
Исходный уровень MCA-PI и изменение MCA-PI при материнской гипероксии
Временное ограничение: <= 30 дней жизни
Индекс пульсации средней мозговой артерии (СМА) плода (PI)
<= 30 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться