- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05767385
Цереброваскулярная ауторегуляция плода при врожденных пороках сердца и связь с неонатальным нейроповедением
Определите 1) влияние аномалий цереброваскулярной физиологии плода на исходы задержки нервно-психического развития (ЗН) и 2) то, как эта взаимосвязь изменяется под влиянием пациента и факторов окружающей среды, таких как хронический врожденный порок сердца (ХВПС), материнско-плодовая среда и социальные детерминанты здоровья (SDOH) в разнообразной популяции с использованием многоцентрового дизайна.
К беременным женщинам будут подходить во время одного из визитов в фетальную кардиологическую клинику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1:
Определите связь исходного цереброваскулярного сопротивления и реактивности и дооперационного нейроповедения у новорожденных со сложным врожденным пороком сердца (CCHD).
Экспозиции: исходный индекс пульсации средней мозговой артерии (MCA-PI) и изменение MCA-PI.
Анализ: наш основной анализ для Цели 1 будет использовать отдельные модели линейной регрессии, чтобы связать показатель внимания по нейроповеденческой шкале сети отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS) с 1) исходным MCA-PI с учетом возраста матери, пола младенца, расы/этнической принадлежности, и меры SDOH (образование матери, социально-экономический статус (SES), страховой статус) и клиническое учреждение, и 2) изменение MCA-PI с поправкой на базовый MCA-PI при контроле того же набора ковариат. Если распределение оценки внимания NNNS искажено, мы рассмотрим преобразования, чтобы остаточные графики модели достигли приблизительной нормальности. Ковариаты в приведенном выше регрессионном анализе исключают факторы, которые потенциально могут лежать в причинно-следственной связи от MCA-PI к показателю внимания, чтобы избежать риска чрезмерной корректировки. Во вторичном анализе будут повторены 2 регрессионных анализа после дополнительной корректировки для индикатора(ов) среды матери и плода, категории CCHD и возраста при оценке NNNS. В качестве вторичного анализа мы оценим взаимодействие между исходным уровнем MCA-PI и изменением MCA-PI. Для этого анализа мы рассмотрим дихотомию базового MCA-PI, чтобы облегчить интерпретацию эффекта взаимодействия.
Цель 2:
Определить влияние факторов пациента и окружающей среды на цереброваскулярную резистентность и реактивность Воздействия: факторы пациента, включая категорию ИБС, показатели материнско-плодовой среды и СДОГ.
Анализ: первичный анализ для Цели 2 будет исследовать совместную связь MCA-PI с показателями SDOH и показателем сопутствующей патологии матери и плода с учетом категории CCHD (определяемой как левостороннее обструктивное поражение, правостороннее обструктивное поражение, декстро-транспозиция Великих артерий и др.). Мы будем применять множественную линейную регрессию, чтобы связать MCA-PI с мерами SDOH и индикатором сопутствующей патологии матери и плода для наличия любой из материнской гипертонии, диабета, преэклампсии, эклампсии и отслойки, недоношенности и малого для гестационного возраста . Категория CCHD также будет ковариантой в регрессионной модели. Дополнительный исследовательский регрессионный анализ будет включать попарные взаимосвязи между индикатором(ами) сопутствующей патологии матери и плода с показателями SDOH, чтобы оценить, варьируется ли связь индикатора(ов) окружающей среды матери и плода с MCA-PI на разных уровнях исследования. Меры SDOH. Мы проведем отдельную множественную регрессию с изменением MCA-PI в качестве результата и с базовым MCA-PI в качестве дополнительной ковариации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с одноплодным плодом с известным или подозреваемым врожденным пороком сердца, которым, как ожидается, потребуется вмешательство или операция в течение 30 дней после рождения.
Критерий исключения:
- Известные хромосомные или генетические аномалии плода
- Многоплодная беременность
- Внесердечные аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Материнская гипероксия (MH) будет вводиться беременным пациенткам после того, как их стандартная эхокардиограмма плода будет выполнена во время планового визита к кардиологу плода на ³28 неделе беременности.
Оценка на сроке ³28 недель была выбрана, поскольку гестационный возраст влияет как на сердечно-сосудистый, так и на цереброваскулярный ответ на ЗГ [31].
Оценка продлит продолжительность посещения примерно на 30 минут, но дополнительных оценок или посещений для исследования не потребуется.
|
Оценка по нейроповеденческой шкале сети отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS): Всем новорожденным с ИБС, которым, как ожидается, предстоит неонатальное кардиохирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство, в качестве стандарта лечения проводится предоперационная оценка NNNS в качестве PCH.
NNNS занимает около 30 минут.
Его проводит лицензированный физиотерапевт, логопед или эрготерапевт, прошедший обучение и дополнительную сертификацию.
Терапевт NNNS будет ослеплен результатами эхокардиограммы плода и MCA-PI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная оценка внимания по нейроповеденческой шкале для новорожденных (NNNS)
Временное ограничение: <=30 дней жизни
|
Нейроповеденческая шкала для новорожденных (NNNS-II) исследует нейроповеденческую организацию, неврологические рефлексы, моторное развитие - активный и пассивный тонус, а также признаки стресса и синдрома отмены у младенцев из группы риска и подвергшихся воздействию наркотиков.
|
<=30 дней жизни
|
|
Исходный уровень MCA-PI и изменение MCA-PI при материнской гипероксии
Временное ограничение: <= 30 дней жизни
|
Индекс пульсации средней мозговой артерии (СМА) плода (PI)
|
<= 30 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- McQuillen PS, Miller SP. Congenital heart disease and brain development. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jan;1184:68-86. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05116.x.
- Limperopoulos C, Tworetzky W, McElhinney DB, Newburger JW, Brown DW, Robertson RL Jr, Guizard N, McGrath E, Geva J, Annese D, Dunbar-Masterson C, Trainor B, Laussen PC, du Plessis AJ. Brain volume and metabolism in fetuses with congenital heart disease: evaluation with quantitative magnetic resonance imaging and spectroscopy. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):26-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.865568. Epub 2009 Dec 21.
- Peyvandi S, Xu D, Wang Y, Hogan W, Moon-Grady A, Barkovich AJ, Glenn O, McQuillen P, Liu J. Fetal Cerebral Oxygenation Is Impaired in Congenital Heart Disease and Shows Variable Response to Maternal Hyperoxia. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018777. doi: 10.1161/JAHA.120.018777. Epub 2020 Dec 21.
- Dimitropoulos A, McQuillen PS, Sethi V, Moosa A, Chau V, Xu D, Brant R, Azakie A, Campbell A, Barkovich AJ, Poskitt KJ, Miller SP. Brain injury and development in newborns with critical congenital heart disease. Neurology. 2013 Jul 16;81(3):241-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829bfdcf. Epub 2013 Jun 14.
- Vesoulis ZA, Mathur AM. Cerebral Autoregulation, Brain Injury, and the Transitioning Premature Infant. Front Pediatr. 2017 Apr 3;5:64. doi: 10.3389/fped.2017.00064. eCollection 2017.
- Oros D, Figueras F, Cruz-Martinez R, Padilla N, Meler E, Hernandez-Andrade E, Gratacos E. Middle versus anterior cerebral artery Doppler for the prediction of perinatal outcome and neonatal neurobehavior in term small-for-gestational-age fetuses with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Apr;35(4):456-61. doi: 10.1002/uog.7588.
- Hogan WJ, Moon-Grady AJ, Zhao Y, Cresalia NM, Nawaytou H, Quezada E, Brook M, McQuillen P, Peyvandi S. Fetal cerebrovascular response to maternal hyperoxygenation in congenital heart disease: effect of cardiac physiology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):769-775. doi: 10.1002/uog.22024. Epub 2021 Apr 13.
- Donofrio MT, Bremer YA, Schieken RM, Gennings C, Morton LD, Eidem BW, Cetta F, Falkensammer CB, Huhta JC, Kleinman CS. Autoregulation of cerebral blood flow in fetuses with congenital heart disease: the brain sparing effect. Pediatr Cardiol. 2003 Sep-Oct;24(5):436-43. doi: 10.1007/s00246-002-0404-0.
- Williams IA, Tarullo AR, Grieve PG, Wilpers A, Vignola EF, Myers MM, Fifer WP. Fetal cerebrovascular resistance and neonatal EEG predict 18-month neurodevelopmental outcome in infants with congenital heart disease. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):304-9. doi: 10.1002/uog.11144. Epub 2012 Aug 2.
- Hahn E, Szwast A, Cnota J 2nd, Levine JC, Fifer CG, Jaeggi E, Andrews H, Williams IA. Association between fetal growth, cerebral blood flow and neurodevelopmental outcome in univentricular fetuses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):460-5. doi: 10.1002/uog.14881. Epub 2016 Feb 18.
- Szwast A, Putt M, Gaynor JW, Licht DJ, Rychik J. Cerebrovascular response to maternal hyperoxygenation in fetuses with hypoplastic left heart syndrome depends on gestational age and baseline cerebrovascular resistance. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):473-478. doi: 10.1002/uog.18919. Epub 2018 Sep 3.
- Sanapo L, Al-Shargabi T, Ahmadzia HK, Schidlow DN, Donofrio MT, Hitchings L, Khoury A, Larry Maxwell G, Baker R, Bulas DI, Gomez LM, du Plessis AJ. Fetal acute cerebral vasoreactivity to maternal hyperoxia in low-risk pregnancies: a cross-sectional study. Prenat Diagn. 2020 Jun;40(7):813-824. doi: 10.1002/pd.5694. Epub 2020 Apr 20.
- Rasanen J, Wood DC, Debbs RH, Cohen J, Weiner S, Huhta JC. Reactivity of the human fetal pulmonary circulation to maternal hyperoxygenation increases during the second half of pregnancy: a randomized study. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):257-62. doi: 10.1161/01.cir.97.3.257.
- Hogan WJ, Winter S, Pinto NM, Weng C, Sheng X, Conradt E, Wood J, Puchalski MD, Tani LY, Miller TA. Neurobehavioral evaluation of neonates with congenital heart disease: a cohort study. Dev Med Child Neurol. 2018 Dec;60(12):1225-1231. doi: 10.1111/dmcn.13912. Epub 2018 May 10.
- Gakenheimer-Smith L, Glotzbach K, Ou Z, Presson AP, Puchalski M, Jones C, Lambert L, Delgado-Corcoran C, Eckhauser A, Miller T. The Impact of Neurobehavior on Feeding Outcomes in Neonates with Congenital Heart Disease. J Pediatr. 2019 Nov;214:71-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.047. Epub 2019 Aug 8.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушения развития нервной системы
- Пороки сердца, врожденные
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00145850
- U24HL135691 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .