多発性硬化症 (MS) の参加者における Vumerity と Tecfidera の長期的な安全性を評価するための研究
2025年10月15日 更新者：Biogen
Vumerity と Tecfidera の長期的な安全性を評価するための Big MS Data Registries のデータを利用した観察研究
この研究の主な目的は、Vumerity、Tecfidera、その他の選択された疾患修飾療法 (DMTs [ teriflunomide、ベータ インターフェロン、酢酸グラチラマー])、または Tecfidera からの切り替え後の Vumerity。
この研究の第 2 の目的は、テクフィデラから切り替えた後に Vumerity、Tecfidera、および Vumerity で治療された MS 参加者における、悪性腫瘍および重篤な日和見感染症を含むがこれらに限定されない SAE の発生率を、治療を受けた MS 参加者の発生率と比較することです。サンプル サイズが許せば、他の選択された DMT (テリフルノミド、ベータ インターフェロン、または酢酸グラチラマー) と。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治療の開始時にVumerity、Tecfidera、またはその他の選択されたDMT（テリフルノミド、ベータインターフェロン、または酢酸グラチラマー）で治療され、Big Multiple Sclerosis Data（BMSD）ネットワークレジストリに参加しているMSの参加者。
説明
主要な包含基準： -少なくとも1回の用量のVumerity、Tecfidera、または他の選択されたDMT（テリフルノミド、ベータインターフェロン、または酢酸グラチラマー）で治療されたMSの参加者、およびそのデータがBMSDネットワークでキャプチャされます 研究に含まれます.
主な除外基準: - なし 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Vumerity コホート
新たに開始する治療として Vumerity を処方され、以前に Tecfidera で治療されていない参加者が選択され、利用可能なデータが遡及的に収集されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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テクフィデラ コホート
新たに開始する治療として Tecfidera を処方され、以前に Vumerity で治療されていない参加者が選択され、利用可能なデータが遡及的に収集されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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Vumerity/Tecfidera スイッチ コホート
Tecfidera で治療を受け、通常の医療ケアに従って Vumerity に切り替えた参加者が選択され、利用可能なデータが遡及的に収集されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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選択された疾患修飾療法 (DMT) で治療されたコホート
他の選択されたDMT（テリフルノミド、ベータインターフェロン、またはグラチラマーアセテート）を処方され、以前にVumerityまたはTecfideraで治療されていない参加者が選択され、利用可能なデータが遡及的に収集されます.
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vumerity、Tecfidera、その他の選択された DMT (テリフルノミド、ベータ インターフェロン、グラチラマー アセテート)、または Vumerity/Tecfidera スイッチ コホートで重篤な有害事象 (SAE) が確認された参加者の数
時間枠：最長10年
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SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る、参加者を差し迫った死の危険にさらす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事であり、先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
確認されたSAEの発生率には、Vumerity、Tecfidera、およびその他の選択されたDMT（テリフルノミド、ベータインターフェロン、または酢酸グラチラマー）で治療されているMS患者の悪性腫瘍および重篤な日和見感染症が含まれますが、これらに限定されません.
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vumerity、Tecfidera、または Vumerity/Tecfidera スイッチ コホートと他の選択された DMT (テリフルノミド、ベータ インターフェロン、またはグラチラマー アセテート) コホートで確認された SAE のハザード比
時間枠：最長10年
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SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る、参加者を差し迫った死の危険にさらす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事であり、先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
確認された SAE の発生率には、Vumerity、Tecfidera、またはその他の選択された DMT (テリフルノミド、ベータ インターフェロン、または酢酸グラチラマー) で治療されている MS の参加者における悪性腫瘍および重篤な日和見感染症が含まれますが、これらに限定されません。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月8日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。