다발성 경화증(MS) 참가자를 대상으로 부메리티와 텍피데라의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 17일 업데이트: Biogen
빅 MS 데이터 레지스트리의 데이터를 활용하여 Vumerity 및 Tecfidera의 장기 안전성을 평가하는 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 Vumerity, Tecfidera, 기타 선별된 질병 조절 요법(DMTs)으로 치료받은 다발성 경화증 참가자들 사이에서 악성 종양 및 중증 및 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 부작용(SAE)의 발생률을 추정하는 것입니다. 테리플루노마이드, 베타 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트]) 또는 텍피데라에서 전환한 후 부메리티.
이 연구의 2차 목적은 Vumerity, Tecfidera 및 Vumerity로 치료받은 MS 참가자 중 Tecfidera에서 전환한 후 악성 종양 및 중증 및 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 SAE 발생률을 치료받은 MS 참가자의 발생률과 비교하는 것입니다. 샘플 크기가 허용하는 경우 다른 선택된 DMT(테리플루노마이드, 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)와 함께.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 시작 시 Vumerity, Tecfidera 또는 기타 선택된 DMT(테리플루노마이드, 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)로 치료를 받고 BMSD(Big Multiple Sclerosis Data) 네트워크 등록에 참여하는 다발성 경화증 참가자.
설명
주요 포함 기준: - Vumerity, Tecfidera 또는 기타 선택된 DMT(테리플루노마이드, 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)의 최소 1회 용량으로 치료받은 다발성 경화증 환자 및 BMSD 네트워크에서 데이터가 캡처된 참가자가 연구에 포함됩니다. .
주요 제외 기준: - 없음 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
부메리티 코호트
새로 시작하는 치료로 Vumerity를 처방받았고 이전에 Tecfidera로 치료한 적이 없는 참가자를 선택하고 사용 가능한 데이터를 소급하여 수집합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
텍피데라 코호트
Tecfidera를 새로 시작 치료로 처방받았고 이전에 Vumerity로 치료한 적이 없는 참가자를 선택하고 사용 가능한 데이터를 소급하여 수집합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
Vumerity/Tecfidera 스위치 코호트
Tecfidera로 치료를 받은 후 일상적인 의료 관리에 따라 Vumerity로 전환한 참가자를 선택하고 사용 가능한 데이터를 소급하여 수집합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
선별된 질병 수정 요법(DMT) 치료 코호트
선택된 다른 DMT(테리플루노마이드, 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)로 처방되었고 이전에 Vumerity 또는 Tecfidera로 치료받지 않은 참가자를 선택하고 사용 가능한 데이터를 소급하여 수집합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vumerity, Tecfidera, 기타 선택된 DMT(Teriflunomide, Beta-interferons 또는 Glatiramer Acetate) 또는 Vumerity/Tecfidera Switch 코호트에서 확인된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년
|
SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 그리고 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
확인된 SAE의 발생률에는 Vumerity, Tecfidera 및 기타 선택된 DMT(테리플루노마이드, 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)로 치료받는 다발성 경화증 참가자의 악성 종양 및 심각한 기회 감염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
|
최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vumerity, Tecfidera 또는 Vumerity/Tecfidera Switch 코호트 대 기타 선택된 DMT(Teriflunomide, Beta-interferons 또는 Glatiramer acetate) 코호트에서 확인된 SAE의 위험 비율
기간: 최대 10년
|
SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 그리고 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
확인된 SAE의 발생률에는 Vumerity, Tecfidera 또는 기타 선택된 DMT(테리플루노마이드, 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)로 치료받는 다발성 경화증 참가자의 악성 종양 및 심각한 기회 감염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 272MS403
- EUPAS45194 (레지스트리 식별자: EnCePP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
디록시멜푸마르산염에 대한 임상 시험
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.알려지지 않은
-
Almirall, S.A.완전한
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
AstraZeneca완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한
-
AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나