- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05767736
En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet for vumerity og tecfidera hos deltakere med multippel sklerose (MS)
17. november 2023 oppdatert av: Biogen
En observasjonsstudie som bruker data fra store MS-dataregistre for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Vumerity og Tecfidera
Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert men ikke begrenset til maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner, blant deltakere med MS behandlet med Vumerity, Tecfidera, andre utvalgte sykdomsmodifiserende terapier (DMT [ teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat]), eller Vumerity etter bytte fra Tecfidera.
Det sekundære målet med studien er å sammenligne forekomsten av SAE, inkludert men ikke begrenset til maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner, blant MS-deltakere behandlet med Vumerity, Tecfidera og Vumerity etter bytte fra Tecfidera med forekomsten av MS-deltakere som ble behandlet med andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), hvis prøvestørrelsen tillater det.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med MS som behandles med Vumerity, Tecfidera eller andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) ved oppstart av behandlingen og som deltar i nettverksregisteret for store multippel sklerosedata (BMSD).
Beskrivelse
Nøkkelinklusjonskriterier: - Deltakere med MS behandlet med minst 1 dose Vumerity, Tecfidera eller andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), og hvis data er fanget opp i BMSD-nettverket, vil bli inkludert i studien .
Nøkkeleksklusjonskriterier: - Ingen MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vumerity Cohort
Deltakere som har blitt foreskrevet Vumerity som en nylig igangsatt behandling og som ikke tidligere er behandlet med Tecfidera, velges ut og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Tecfidera Cohort
Deltakere som har blitt foreskrevet Tecfidera som en nylig igangsatt behandling og som ikke tidligere er behandlet med Vumerity, velges ut og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Vumerity/Tecfidera Switch Cohort
Deltakere som har blitt behandlet med Tecfidera og deretter byttet til Vumerity i henhold til rutinemessig medisinsk behandling, velges og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Utvalgte sykdomsmodifiserende terapier (DMT) behandlet kohort
Deltakere som har blitt foreskrevet med andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) og som ikke tidligere er behandlet med Vumerity eller Tecfidera, velges og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bekreftede alvorlige bivirkninger (SAE) i Vumerity-, Tecfidera-, andre utvalgte DMT-er (Teriflunomide, Beta-interferoner eller Glatiramer Acetate), eller Vumerity/Tecfidera Switch-kohorter
Tidsramme: Inntil 10 år
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Forekomsten av bekreftede SAE-er vil inkludere, men ikke være begrenset til, maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner blant deltakere med MS som behandles med Vumerity, Tecfidera og andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fareforhold for bekreftede SAE-er i Vumerity-, Tecfidera- eller Vumerity/Tecfidera Switch-kohorter versus andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller Glatirameracetat)-kohort
Tidsramme: Inntil 10 år
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Forekomsten av bekreftede SAE-er vil inkludere, men ikke være begrenset til, maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner blant deltakere med MS som er behandlet med Vumerity, Tecfidera eller andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimetylfumarat
Andre studie-ID-numre
- 272MS403
- EUPAS45194 (Registeridentifikator: EnCePP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Diroximelfumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Fullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullført
-
Banner Life Sciences LLCFullførtTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbakefallende kreft | Ildfast kreftCanada
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriell okklusiv sykdom | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineFullført
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullførtButikker med lavt jernSveits
-
National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtLivmorhalskreft | Anemi | Eggstokkreft | LivmorkreftCanada