Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet for vumerity og tecfidera hos deltakere med multippel sklerose (MS)

17. november 2023 oppdatert av: Biogen

En observasjonsstudie som bruker data fra store MS-dataregistre for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Vumerity og Tecfidera

Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert men ikke begrenset til maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner, blant deltakere med MS behandlet med Vumerity, Tecfidera, andre utvalgte sykdomsmodifiserende terapier (DMT [ teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat]), eller Vumerity etter bytte fra Tecfidera. Det sekundære målet med studien er å sammenligne forekomsten av SAE, inkludert men ikke begrenset til maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner, blant MS-deltakere behandlet med Vumerity, Tecfidera og Vumerity etter bytte fra Tecfidera med forekomsten av MS-deltakere som ble behandlet med andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), hvis prøvestørrelsen tillater det.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med MS som behandles med Vumerity, Tecfidera eller andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) ved oppstart av behandlingen og som deltar i nettverksregisteret for store multippel sklerosedata (BMSD).

Beskrivelse

Nøkkelinklusjonskriterier: - Deltakere med MS behandlet med minst 1 dose Vumerity, Tecfidera eller andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), og hvis data er fanget opp i BMSD-nettverket, vil bli inkludert i studien . Nøkkeleksklusjonskriterier: - Ingen MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vumerity Cohort
Deltakere som har blitt foreskrevet Vumerity som en nylig igangsatt behandling og som ikke tidligere er behandlet med Tecfidera, velges ut og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Tecfidera Cohort
Deltakere som har blitt foreskrevet Tecfidera som en nylig igangsatt behandling og som ikke tidligere er behandlet med Vumerity, velges ut og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Vumerity/Tecfidera Switch Cohort
Deltakere som har blitt behandlet med Tecfidera og deretter byttet til Vumerity i henhold til rutinemessig medisinsk behandling, velges og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Utvalgte sykdomsmodifiserende terapier (DMT) behandlet kohort
Deltakere som har blitt foreskrevet med andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) og som ikke tidligere er behandlet med Vumerity eller Tecfidera, velges og tilgjengelige data samles inn retrospektivt.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftede alvorlige bivirkninger (SAE) i Vumerity-, Tecfidera-, andre utvalgte DMT-er (Teriflunomide, Beta-interferoner eller Glatiramer Acetate), eller Vumerity/Tecfidera Switch-kohorter
Tidsramme: Inntil 10 år
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Forekomsten av bekreftede SAE-er vil inkludere, men ikke være begrenset til, maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner blant deltakere med MS som behandles med Vumerity, Tecfidera og andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fareforhold for bekreftede SAE-er i Vumerity-, Tecfidera- eller Vumerity/Tecfidera Switch-kohorter versus andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller Glatirameracetat)-kohort
Tidsramme: Inntil 10 år
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Forekomsten av bekreftede SAE-er vil inkludere, men ikke være begrenset til, maligniteter og alvorlige og opportunistiske infeksjoner blant deltakere med MS som er behandlet med Vumerity, Tecfidera eller andre utvalgte DMT-er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Diroximelfumarat

3
Abonnere