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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Vumerity e Tecfidera nei partecipanti con sclerosi multipla (SM)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale che utilizza i dati dei registri di dati di Big MS per valutare la sicurezza a lungo termine di Vumerity e Tecfidera

L'obiettivo principale dello studio è stimare il tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE), inclusi ma non limitati a tumori maligni e infezioni gravi e opportunistiche, tra i partecipanti con SM trattati con Vumerity, Tecfidera, altre terapie modificanti la malattia selezionate (DMT). teriflunomide, interferoni beta o glatiramer acetato]), o Vumerity dopo il passaggio da Tecfidera. L'obiettivo secondario dello studio è confrontare il tasso di incidenza di SAE, inclusi ma non limitati a tumori maligni e infezioni gravi e opportunistiche, tra i partecipanti con SM trattati con Vumerity, Tecfidera e Vumerity dopo il passaggio da Tecfidera con il tasso di incidenza dei partecipanti con SM trattati con altri DMT selezionati (teriflunomide, beta-interferoni o glatiramer acetato), se la dimensione del campione lo consente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con SM trattati con Vumerity, Tecfidera o altri DMT selezionati (teriflunomide, beta-interferoni o glatiramer acetato) all'inizio del trattamento e che partecipano al registro della rete Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione: - I partecipanti con SM trattati con almeno 1 dose di Vumerity, Tecfidera o altri DMT selezionati (teriflunomide, beta-interferoni o glatiramer acetato) e i cui dati vengono acquisiti nella rete BMSD saranno inclusi nello studio . Criteri chiave di esclusione: - Nessuno NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Vumerity
I partecipanti a cui è stato prescritto Vumerity come nuovo trattamento iniziale e non trattati in precedenza con Tecfidera vengono selezionati e i dati disponibili vengono raccolti in modo retrospettivo.
Droga: Diroximel fumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VUMERITA'
  • BIIB098
Coorte Tecfidera
I partecipanti a cui è stato prescritto Tecfidera come nuovo trattamento iniziale e non trattati in precedenza con Vumerity vengono selezionati e i dati disponibili vengono raccolti in modo retrospettivo.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Coorte Switch Vumerity/Tecfidera
I partecipanti che sono stati trattati con Tecfidera e poi passati a Vumerity come da cure mediche di routine vengono selezionati e i dati disponibili vengono raccolti retrospettivamente.
Droga: Diroximel fumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VUMERITA'
  • BIIB098
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Coorte trattata con terapie modificanti la malattia (DMT) selezionate
I partecipanti a cui sono stati prescritti altri DMT selezionati (teriflunomide, beta-interferoni o glatiramer acetato) e non sono stati precedentemente trattati con Vumerity o Tecfidera vengono selezionati e i dati disponibili vengono raccolti in modo retrospettivo.
Droga: Terapie modificanti la malattia (DMT)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) confermati nelle coorti Vumerity, Tecfidera, altri DMT selezionati (Teriflunomide, interferoni beta o Glatiramer acetato) o Vumerity/Tecfidera Switch
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa e risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il tasso di incidenza di SAE confermati includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tumori maligni e infezioni gravi e opportunistiche tra i partecipanti con SM trattati con Vumerity, Tecfidera e altri DMT selezionati (teriflunomide, beta-interferoni o glatiramer acetato).
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio di SAE confermati nelle coorti Vumerity, Tecfidera o Vumerity/Tecfidera Switch rispetto ad altri DMT selezionati (teriflunomide, interferoni beta o glatiramer acetato)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa e risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il tasso di incidenza di SAE confermati includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tumori maligni e infezioni gravi e opportunistiche tra i partecipanti con SM trattati con Vumerity, Tecfidera o altri DMT selezionati (teriflunomide, beta-interferoni o glatiramer acetato).
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272MS403
  • EUPAS1000000285 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Diroximel fumarato

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