Tutkimus Vumerityn ja Tecfideran pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Havaintotutkimus, jossa hyödynnetään suurista MS-tietorekistereistä saatuja tietoja Vumerityn ja Tecfideran pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat ja opportunistiset infektiot, MS-tautia sairastavien osallistujien keskuudessa, joita hoidetaan Vumerityllä, Tecfideralla tai muilla valituilla sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT:t). teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti]) tai Vumerity Tecfiderasta vaihtamisen jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata SAE-tapausten ilmaantuvuutta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat ja opportunistiset infektiot, Vumerityllä, Tecfideralla ja Vumerityllä hoidetuilla MS-potilailla Tecfiderasta vaihtamisen jälkeen hoidettujen MS-potilaiden ilmaantuvuusasteeseen. muiden valittujen DMT:iden (teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti) kanssa, jos näytekoko sen sallii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MS-potilaat, joita hoidetaan Vumerityllä, Tecfideralla tai muilla valituilla DMT:illä (teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti) hoidon alussa ja osallistuvat Big Multiple Sclerosis Data (BMSD) -verkkorekisteriin.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: - MS-tautia sairastavat osallistujat, joita on hoidettu vähintään yhdellä annoksella Vumerityä, Tecfideraa tai muita valittuja DMT:itä (teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti) ja joiden tiedot on tallennettu BMSD-verkkoon, otetaan mukaan tutkimukseen. .
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: - Ei mitään HUOMAUTUS: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vumerity-kohortti
Osallistujat, joille on määrätty Vumerity äskettäin aloittavaksi hoidoksi ja joita ei ole aiemmin hoidettu Tecfideralla, valitaan ja saatavilla olevat tiedot kerätään takautuvasti.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Tecfideran kohortti
Osallistujat, joille on määrätty Tecfidera äskettäin aloitettavana hoitona ja joita ei ole aiemmin hoidettu Vumerityllä, valitaan ja saatavilla olevat tiedot kerätään takautuvasti.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Vumerity/Tecfidera Switch -kohortti
Osallistujat, jotka ovat saaneet Tecfidera-hoitoa ja siirtyneet Vumerityyn rutiininomaisen sairaanhoidon mukaisesti, valitaan ja saatavilla olevat tiedot kerätään takautuvasti.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Valitut sairautta muuttavat hoidot (DMT:t) hoidettu kohortti
Osallistujat, joille on määrätty muita valittuja DMT-lääkkeitä (teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti) ja joita ei ole aiemmin hoidettu Vumerityllä tai Tecfideralla, valitaan ja saatavilla olevat tiedot kerätään takautuvasti.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu vakavia haittatapahtumia (SAE) Vumerity-, Tecfidera-, muut valitut DMT:t (teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti) tai Vumerity/Tecfidera-vaihtokohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Vahvistettujen SAE-tapahtumien ilmaantuvuus sisältää, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat ja opportunistiset infektiot MS-potilailla, joita hoidetaan Vumerityllä, Tecfideralla ja muilla valituilla DMT-lääkkeillä (teriflunomidi, beeta-interferonit tai glatirameeriasetaatti).
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen SAE-tapausten riskisuhde Vumerity-, Tecfidera- tai Vumerity/Tecfidera Switch -kohortissa verrattuna muihin valittuihin DMT:ihin (teriflunomidi, beetainterferonit tai glatirameeriasetaatti) -kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Vahvistettujen SAE-tapahtumien ilmaantuvuus sisältää, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat ja opportunistiset infektiot MS-potilailla, joita hoidetaan Vumerityllä, Tecfideralla tai muilla valituilla DMT:illä (teriflunomidilla, beeta-interferonilla tai glatirameeriasetaatilla).
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Fumaraatit
- Dikarboksyylihapot
- Dimetyylifumaraatti
- diroksimeli fumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .