Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de Vumerity y Tecfidera en participantes con esclerosis múltiple (EM)
15 de octubre de 2025 actualizado por: Biogen
Un estudio observacional que utiliza datos de registros de Big MS Data para evaluar la seguridad a largo plazo de Vumerity y Tecfidera
El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de incidencia de eventos adversos graves (SAE), incluidos, entre otros, tumores malignos e infecciones graves y oportunistas, entre los participantes con EM tratados con Vumerity, Tecfidera, otras terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) seleccionadas. teriflunomida, interferones beta o acetato de glatiramer]), o Vumerity después de cambiar de Tecfidera.
El objetivo secundario del estudio es comparar la tasa de incidencia de SAE, incluidos, entre otros, tumores malignos e infecciones graves y oportunistas, entre los participantes con EM tratados con Vumerity, Tecfidera y Vumerity después de cambiar de Tecfidera con la tasa de incidencia de los participantes con EM tratados. con otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer), si el tamaño de la muestra lo permite.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con EM que reciben tratamiento con Vumerity, Tecfidera u otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer) al inicio del tratamiento y que participan en el registro de la red Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).
Descripción
Criterios clave de inclusión: - Los participantes con EM tratados con al menos 1 dosis de Vumerity, Tecfidera u otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer) y cuyos datos se capturan en la red BMSD se incluirán en el estudio. .
Criterios clave de exclusión: - Ninguno NOTA: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Vumerity
Se seleccionan los participantes a los que se les ha recetado Vumerity como un tratamiento de inicio reciente y que no han sido tratados previamente con Tecfidera y los datos disponibles se recopilan de forma retrospectiva.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Cohorte Tecfidera
Se seleccionan los participantes a los que se les ha recetado Tecfidera como un tratamiento de inicio reciente y que no han sido tratados previamente con Vumerity y los datos disponibles se recopilan de forma retrospectiva.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Cohorte de cambio de Vumerity/Tecfidera
Se seleccionan los participantes que han sido tratados con Tecfidera y luego cambiaron a Vumerity como atención médica de rutina y los datos disponibles se recopilan retrospectivamente.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Cohorte tratada con terapias modificadoras de enfermedades seleccionadas (DMT, por sus siglas en inglés)
Se seleccionan los participantes a los que se les ha recetado otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer) y que no han sido tratados previamente con Vumerity o Tecfidera y los datos disponibles se recopilan retrospectivamente.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) confirmados en las cohortes de cambio de Vumerity, Tecfidera, otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer) o Vumerity/Tecfidera
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, y resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
La tasa de incidencia de EAG confirmados incluirá, entre otros, neoplasias malignas e infecciones graves y oportunistas entre los participantes con EM tratados con Vumerity, Tecfidera y otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer).
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de riesgos instantáneos de SAE confirmados en cohortes de cambio de Vumerity, Tecfidera o Vumerity/Tecfidera frente a otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer) Cohorte
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, y resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
La tasa de incidencia de EAG confirmados incluirá, entre otros, neoplasias malignas e infecciones graves y oportunistas entre los participantes con EM tratados con Vumerity, Tecfidera u otros DMT seleccionados (teriflunomida, beta-interferones o acetato de glatiramer).
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Fumarates
- Ácidos dicarboxílicos
- Fumarato de dimetilo
- fumarato de diroximel
Otros números de identificación del estudio
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .