Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Vumerity a Tecfidery u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS)
15. října 2025 aktualizováno: Biogen
Observační studie využívající data z velkých MS datových registrů k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Vumerity a Tecfidera
Primárním cílem studie je odhadnout míru výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně, nikoli však výhradně, malignit a závažných a oportunních infekcí, mezi účastníky s RS léčenými přípravky Vumerity, Tecfidera, jinými vybranými terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT) teriflunomid, beta interferony nebo glatiramer acetát]), nebo Vumerity po přechodu z Tecfidery.
Sekundárním cílem studie je porovnat míru výskytu SAE, včetně, ale bez omezení, malignit a závažných a oportunních infekcí mezi účastníky RS léčenými přípravky Vumerity, Tecfidera a Vumerity po přechodu z Tecfidery s mírou výskytu účastníků RS léčených s jinými vybranými DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát), pokud to velikost vzorku umožňuje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s RS, kteří jsou léčeni přípravky Vumerity, Tecfidera nebo jinými vybranými DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát) při zahájení léčby a účastní se síťového registru Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení: - Do studie budou zahrnuti účastníci s RS léčení alespoň 1 dávkou Vumerity, Tecfidera nebo jiných vybraných DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát), jejichž data jsou zachycena v síti BMSD. .
Klíčová kritéria vyloučení: - Žádná POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vumerity kohorta
Účastníci, kterým byla předepsána Vumerity jako nově zahajující léčba a dosud nebyli léčeni přípravkem Tecfidera, jsou vybráni a dostupná data se shromažďují zpětně.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta Tecfidera
Účastníci, kterým byla předepsána Tecfidera jako nově zahajující léčba a dosud nebyli léčeni přípravkem Vumerity, jsou vybráni a dostupná data se shromažďují zpětně.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta přepínačů Vumerity/Tecfidera
Účastníci, kteří byli léčeni Tecfiderou a poté přešli na Vumerity jako běžná lékařská péče, jsou vybráni a dostupná data se shromažďují zpětně.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta léčená vybranými terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT).
Účastníci, kterým byly předepsány jiné vybrané DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát) a nebyli dříve léčeni Vumerity nebo Tecfiderou, jsou vybráni a dostupná data se shromažďují zpětně.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzenými závažnými nežádoucími účinky (SAE) v kohortách Vumerity, Tecfidera, jiných vybraných DMT (Teriflunomid, beta-interferony nebo Glatiramer acetát) nebo Vumerity/Tecfidera Switch
Časové okno: Až 10 let
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která podle zkoušejícího vede při jakékoli dávce ke smrti, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost a má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Míra výskytu potvrzených SAE bude zahrnovat, ale nebude omezena na malignity a závažné a oportunní infekce mezi účastníky s RS, kteří jsou léčeni Vumerity, Tecfidera a dalšími vybranými DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát).
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizik potvrzených SAE v kohortách Vumerity, Tecfidera nebo Vumerity/Tecfidera ve srovnání s jinými vybranými DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát)
Časové okno: Až 10 let
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která podle zkoušejícího vede při jakékoli dávce ke smrti, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost a má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Míra výskytu potvrzených SAE bude zahrnovat, ale nebude omezena na malignity a závažné a oportunní infekce mezi účastníky s RS, kteří jsou léčeni Vumerity, Tecfidera nebo jinými vybranými DMT (teriflunomid, beta-interferony nebo glatiramer acetát).
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Organické chemikálie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Fumaráty
- Kyseliny dikarboxylové
- Dimethylfumarát
- diroximel fumarát
Další identifikační čísla studie
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .