Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de Vumerity et de Tecfidera chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP)
15 octobre 2025 mis à jour par: Biogen
Une étude observationnelle utilisant les données des registres de données Big MS pour évaluer la sécurité à long terme de Vumerity et Tecfidera
L'objectif principal de l'étude est d'estimer le taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG), y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes et les infections graves et opportunistes, parmi les participants atteints de SEP traités par Vumerity, Tecfidera, d'autres traitements modificateurs de la maladie sélectionnés (DMT [ teriflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère]), ou Vumerity après avoir changé de Tecfidera.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer le taux d'incidence des EIG, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes et les infections graves et opportunistes, parmi les participants à la SEP traités avec Vumerity, Tecfidera et Vumerity après avoir quitté Tecfidera avec le taux d'incidence des participants à la SEP traités avec d'autres DMT sélectionnés (tériflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère), si la taille de l'échantillon le permet.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de SEP traités avec Vumerity, Tecfidera ou d'autres DMT sélectionnés (tériflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère) au début du traitement et participant au registre du réseau Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).
La description
Critères d'inclusion clés : - Les participants atteints de SEP traités avec au moins 1 dose de Vumerity, Tecfidera ou d'autres DMT sélectionnés (tériflunomide, bêta-interférons ou acétate de glatiramère) et dont les données sont capturées dans le réseau BMSD seront inclus dans l'étude .
Critères d'exclusion clés : - Aucun REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Vumérité
Les participants à qui Vumerity a été prescrit en tant que traitement nouvellement initié et qui n'ont pas été précédemment traités avec Tecfidera sont sélectionnés et les données disponibles sont collectées rétrospectivement.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Cohorte Tecfidera
Les participants à qui Tecfidera a été prescrit en tant que traitement nouvellement initié et qui n'ont pas été précédemment traités avec Vumerity sont sélectionnés et les données disponibles sont collectées rétrospectivement.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Cohorte Switch Vumerity/Tecfidera
Les participants qui ont été traités avec Tecfidera puis passés à Vumerity conformément aux soins médicaux de routine sont sélectionnés et les données disponibles sont collectées rétrospectivement.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Cohorte traitée par les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) sélectionnées
Les participants qui ont été prescrits avec d'autres DMT sélectionnés (tériflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère) et qui n'ont pas été traités auparavant avec Vumerity ou Tecfidera sont sélectionnés et les données disponibles sont collectées rétrospectivement.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) confirmés dans les cohortes Vumerity, Tecfidera, d'autres DMT sélectionnés (teriflunomide, bêta-interférons ou acétate de glatiramère) ou Vumerity/Tecfidera Switch
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, et entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Le taux d'incidence des EIG confirmés comprendra, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes et les infections graves et opportunistes chez les participants atteints de SEP qui sont traités avec Vumerity, Tecfidera et d'autres DMT sélectionnés (tériflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère).
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de risque des EIG confirmés dans les cohortes Vumerity, Tecfidera ou Vumerity/Tecfidera Switch par rapport à d'autres DMT sélectionnés (teriflunomide, bêta-interférons ou acétate de glatiramère)
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, et entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Le taux d'incidence des EIG confirmés comprendra, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes et les infections graves et opportunistes chez les participants atteints de SEP traités par Vumerity, Tecfidera ou d'autres DMT sélectionnés (tériflunomide, interférons bêta ou acétate de glatiramère).
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Produits chimiques organiques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Fumarates
- Acides dicarboxyliques
- Fumarate de diméthyle
- diroximel fumarate
Autres numéros d'identification d'étude
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .