Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera långtidssäkerheten för vumerity och tecfidera hos deltagare med multipel skleros (MS)

17 november 2023 uppdaterad av: Biogen

En observationsstudie som använder data från Big MS-dataregister för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos Vumerity och Tecfidera

Det primära syftet med studien är att uppskatta incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), inklusive men inte begränsat till maligniteter och allvarliga och opportunistiska infektioner, bland deltagare med MS som behandlats med Vumerity, Tecfidera, andra utvalda sjukdomsmodifierande terapier (DMT [ teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat]), eller Vumerity efter byte från Tecfidera. Det sekundära målet med studien är att jämföra incidensen av SAE, inklusive men inte begränsat till maligniteter och allvarliga och opportunistiska infektioner, bland MS-deltagare som behandlats med Vumerity, Tecfidera och Vumerity efter att ha bytt från Tecfidera med incidensen för MS-deltagare som behandlats. med andra utvalda DMT (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), om provstorleken tillåter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med MS som behandlas med Vumerity, Tecfidera eller andra utvalda DMT (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) i början av behandlingen och som deltar i nätverksregistret för stora multipel sklerosdata (BMSD).

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier: - Deltagare med MS som behandlats med minst 1 dos av Vumerity, Tecfidera eller andra utvalda DMT:er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), och vars data är infångade i BMSD-nätverket kommer att inkluderas i studien . Viktiga uteslutningskriterier: - Inga OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vumerity Cohort
Deltagare som har ordinerats Vumerity som en nystartad behandling och som inte tidigare behandlats med Tecfidera väljs ut och tillgänglig data samlas in retrospektivt.
Läkemedel: Diroximelfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Tecfidera Cohort
Deltagare som har ordinerats Tecfidera som en nystartad behandling och som inte tidigare behandlats med Vumerity väljs ut och tillgänglig data samlas in retrospektivt.
Läkemedel: Dimetylfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Vumerity/Tecfidera Switch Cohort
Deltagare som har behandlats med Tecfidera och sedan bytt till Vumerity enligt rutinsjukvård väljs ut och tillgänglig data samlas in i efterhand.
Läkemedel: Diroximelfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Läkemedel: Dimetylfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Utvalda sjukdomsmodifierande terapier (DMT) behandlad kohort
Deltagare som har ordinerats med andra utvalda DMT (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) och som inte tidigare behandlats med Vumerity eller Tecfidera väljs ut och tillgängliga data samlas in retrospektivt.
Läkemedel: Sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftade allvarliga biverkningar (SAE) i Vumerity, Tecfidera, andra utvalda DMT (Teriflunomide, Beta-interferoner eller Glatiramer Acetate) eller Vumerity/Tecfidera Switch Cohorts
Tidsram: Upp till 10 år
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, och resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. Incidensen av bekräftade SAE kommer att inkludera men inte vara begränsad till maligniteter och allvarliga och opportunistiska infektioner bland deltagare med MS som behandlas med Vumerity, Tecfidera och andra utvalda DMT (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskkvot för bekräftade SAE i Vumerity, Tecfidera eller Vumerity/Tecfidera Switch Cohorts kontra andra utvalda DMT (teriflunomid, beta-interferoner eller Glatiramer acetat) kohort
Tidsram: Upp till 10 år
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, och resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. Incidensen av bekräftade SAE kommer att inkludera men inte vara begränsad till maligniteter och allvarliga och opportunistiska infektioner bland deltagare med MS som behandlas med Vumerity, Tecfidera eller andra utvalda DMT (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 272MS403
  • EUPAS45194 (Registeridentifierare: EnCePP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Diroximelfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera