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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Vumerity und Tecfidera bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Beobachtungsstudie, die Daten aus großen MS-Datenregistern verwendet, um die langfristige Sicherheit von Vumerity und Tecfidera zu bewerten

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung der Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Erkrankungen und schwere und opportunistische Infektionen, bei Teilnehmern mit MS, die mit Vumerity, Tecfidera, anderen ausgewählten krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) behandelt wurden [ Teriflunomid, Beta-Interferone oder Glatirameracetat]) oder Vumerity nach Umstellung von Tecfidera. Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Inzidenzrate von SUE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Erkrankungen und schwere und opportunistische Infektionen, unter MS-Teilnehmern, die mit Vumerity, Tecfidera und Vumerity nach dem Wechsel von Tecfidera behandelt wurden, mit der Inzidenzrate der behandelten MS-Teilnehmer mit anderen ausgewählten DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferone oder Glatirameracetat), wenn die Probengröße dies zulässt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit MS, die zu Beginn der Behandlung mit Vumerity, Tecfidera oder anderen ausgewählten DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferonen oder Glatirameracetat) behandelt werden und am Big Multiple Sclerosis Data (BMSD)-Netzwerkregister teilnehmen.

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien: - Teilnehmer mit MS, die mit mindestens 1 Dosis Vumerity, Tecfidera oder anderen ausgewählten DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferon oder Glatirameracetat) behandelt wurden und deren Daten im BMSD-Netzwerk erfasst werden, werden in die Studie aufgenommen . Wichtige Ausschlusskriterien: - Keine HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vumerity-Kohorte
Teilnehmer, denen Vumerity als neu eingeleitete Behandlung verschrieben wurde und die zuvor noch nicht mit Tecfidera behandelt wurden, werden ausgewählt und die verfügbaren Daten werden rückwirkend erhoben.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • VUMERITÄT
  • BIIB098
Tecfidera-Kohorte
Teilnehmer, denen Tecfidera als neu eingeleitete Behandlung verschrieben wurde und die zuvor noch nicht mit Vumerity behandelt wurden, werden ausgewählt und die verfügbaren Daten werden rückwirkend erhoben.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Vumerity/Tecfidera Switch-Kohorte
Teilnehmer, die mit Tecfidera behandelt wurden und dann im Rahmen der medizinischen Routineversorgung auf Vumerity umgestellt wurden, werden ausgewählt und die verfügbaren Daten werden retrospektiv erhoben.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • VUMERITÄT
  • BIIB098
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Ausgewählte mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) behandelte Kohorte
Teilnehmer, denen andere ausgewählte DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferone oder Glatirameracetat) verschrieben wurden und die zuvor nicht mit Vumerity oder Tecfidera behandelt wurden, werden ausgewählt und die verfügbaren Daten werden rückwirkend erhoben.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in den Kohorten Vumerity, Tecfidera, andere ausgewählte DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferone oder Glatirameracetat) oder Vumerity/Tecfidera Switch-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Die Inzidenzrate bestätigter SUE umfasst unter anderem bösartige Erkrankungen und schwere und opportunistische Infektionen bei Teilnehmern mit MS, die mit Vumerity, Tecfidera und anderen ausgewählten DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferonen oder Glatirameracetat) behandelt werden.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhältnis bestätigter SUE in Vumerity-, Tecfidera- oder Vumerity/Tecfidera-Switch-Kohorten im Vergleich zu anderen ausgewählten DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferone oder Glatirameracetat)-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Die Inzidenzrate bestätigter SUE umfasst unter anderem bösartige Erkrankungen und schwere und opportunistische Infektionen bei Teilnehmern mit MS, die mit Vumerity, Tecfidera oder anderen ausgewählten DMTs (Teriflunomid, Beta-Interferonen oder Glatirameracetat) behandelt werden.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272MS403
  • EUPAS1000000285 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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