一项评估 Vumerity 和 Tecfidera 在多发性硬化症 (MS) 参与者中的长期安全性的研究
2025年10月15日 更新者：Biogen
一项利用 MS 大数据登记处的数据评估 Vumerity 和 Tecfidera 长期安全性的观察性研究
该研究的主要目的是估计严重不良事件 (SAE) 的发生率，包括但不限于恶性肿瘤和严重和机会性感染，在接受 Vumerity、Tecfidera 和其他选定的疾病改善疗法 (DMT) 治疗的 MS 参与者中 [ teriflunomide、β 干扰素或醋酸格拉替雷])，或从 Tecfidera 转换后的 Vumerity。
该研究的次要目的是比较从 Tecfidera 转换为 Vumerity、Tecfidera 和 Vumerity 治疗的 MS 参与者中 SAE 的发生率，包括但不限于恶性肿瘤和严重和机会性感染，以及接受治疗的 MS 参与者的发生率如果样本量允许，与其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉默）一起使用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在治疗开始时接受 Vumerity、Tecfidera 或其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉替雷）治疗并参与多发性硬化症大数据 (BMSD) 网络注册的 MS 参与者。
描述
关键纳入标准：-使用至少 1 剂 Vumerity、Tecfidera 或其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉默）治疗的 MS 参与者，其数据在 BMSD 网络中捕获，将被纳入研究.
关键排除标准：- 无 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Vumerity队列
选择已将 Vumerity 作为新开始治疗的处方且之前未接受过 Tecfidera 治疗的参与者，并回顾性收集可用数据。
|
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
|
|
Tecfidera队列
选择已将 Tecfidera 规定为新开始治疗且之前未接受过 Vumerity 治疗的参与者，并回顾性收集可用数据。
|
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
|
|
Vumerity/Tecfidera 交换机队列
选择接受 Tecfidera 治疗然后根据常规医疗护理转换为 Vumerity 的参与者，并回顾性收集可用数据。
|
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
|
|
选定的疾病改良疗法 (DMT) 治疗队列
选择已使用其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉默）处方且之前未使用 Vumerity 或 Tecfidera 治疗的参与者，并回顾性收集可用数据。
|
按照治疗组的规定给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vumerity、Tecfidera、其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉替雷）或 Vumerity/Tecfidera 开关队列中确认严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 10 年
|
SAE 是任何不良的医疗事件，在研究者看来，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡的风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，以及导致先天性异常/出生缺陷。
已确认的 SAE 的发生率将包括但不限于接受 Vumerity、Tecfidera 和其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉默）治疗的 MS 参与者的恶性肿瘤和严重和机会性感染。
|
长达 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vumerity、Tecfidera 或 Vumerity/Tecfidera Switch 队列与其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉默）队列中已确认的 SAE 的风险比
大体时间：长达 10 年
|
SAE 是任何不良的医疗事件，在研究者看来，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡的风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，以及导致先天性异常/出生缺陷。
已确认的 SAE 的发生率将包括但不限于接受 Vumerity、Tecfidera 或其他选定的 DMT（特立氟胺、β-干扰素或醋酸格拉替雷）治疗的 MS 参与者的恶性肿瘤和严重和机会性感染。
|
长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月8日
初级完成 (估计的)
2032年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (注册表标识符：EU PAS Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.