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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo de Vumerity e Tecfidera em participantes com esclerose múltipla (EM)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo observacional utilizando dados de grandes registros de dados MS para avaliar a segurança a longo prazo de Vumerity e Tecfidera

O objetivo principal do estudo é estimar a taxa de incidência de eventos adversos graves (SAEs), incluindo, entre outros, malignidades e infecções graves e oportunistas, entre participantes com EM tratados com Vumerity, Tecfidera, outras terapias modificadoras da doença selecionadas (DMTs [ teriflunomida, interferons beta ou acetato de glatiramer]), ou Vumerity após trocar de Tecfidera. O objetivo secundário do estudo é comparar a taxa de incidência de SAEs, incluindo, entre outros, malignidades e infecções graves e oportunistas, entre participantes com EM tratados com Vumerity, Tecfidera e Vumerity após a troca de Tecfidera com a taxa de incidência de participantes com EM tratados com outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer), se o tamanho da amostra permitir.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com EM tratados com Vumerity, Tecfidera ou outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer) no início do tratamento e participando do registro da rede Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).

Descrição

Principais critérios de inclusão: - Participantes com EM tratados com pelo menos 1 dose de Vumerity, Tecfidera ou outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer) e cujos dados são capturados na rede BMSD serão incluídos no estudo . Critérios de exclusão chave: - Nenhum NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Vumerity
Os participantes que receberam prescrição de Vumerity como um tratamento recém-iniciado e não tratados anteriormente com Tecfidera são selecionados e os dados disponíveis são coletados retrospectivamente.
Medicamento: Fumarato de Diroximel
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • VUMERIDADE
  • BIIB098
Coorte Tecfidera
Os participantes que receberam prescrição de Tecfidera como um tratamento recém-iniciado e não tratados anteriormente com Vumerity são selecionados e os dados disponíveis são coletados retrospectivamente.
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Coorte de Switches Vumerity/Tecfidera
Os participantes que foram tratados com Tecfidera e depois mudaram para Vumerity de acordo com os cuidados médicos de rotina são selecionados e os dados disponíveis são coletados retrospectivamente.
Medicamento: Fumarato de Diroximel
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • VUMERIDADE
  • BIIB098
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Coorte tratada com terapias modificadoras da doença (DMTs) selecionadas
Os participantes que foram prescritos com outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer) e não foram tratados anteriormente com Vumerity ou Tecfidera são selecionados e os dados disponíveis são coletados retrospectivamente.
Medicamento: Terapias modificadoras da doença (DMTs)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves confirmados (SAEs) nas coortes de troca Vumerity, Tecfidera, outros DMTs selecionados (Teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer) ou Vumerity/Tecfidera
Prazo: Até 10 anos
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa e resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. A taxa de incidência de SAEs confirmados incluirá, entre outros, malignidades e infecções graves e oportunistas entre participantes com EM tratados com Vumerity, Tecfidera e outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer).
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de risco de SAEs confirmados em coortes de troca de Vumerity, Tecfidera ou Vumerity/Tecfidera versus outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer)
Prazo: Até 10 anos
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa e resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito. A taxa de incidência de SAEs confirmados incluirá, entre outros, malignidades e infecções graves e oportunistas entre participantes com EM tratados com Vumerity, Tecfidera ou outros DMTs selecionados (teriflunomida, beta-interferons ou acetato de glatiramer).
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 272MS403
  • EUPAS45194 (Identificador de registro: EnCePP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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