Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed for vumerity og tecfidera hos deltagere med multipel sklerose (MS)

15. oktober 2025 opdateret af: Biogen

En observationsundersøgelse, der bruger data fra Big MS-dataregistre til at evaluere den langsigtede sikkerhed ved Vumerity og Tecfidera

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), herunder men ikke begrænset til maligniteter og alvorlige og opportunistiske infektioner, blandt deltagere med MS behandlet med Vumerity, Tecfidera, andre udvalgte sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat]), eller Vumerity efter skift fra Tecfidera. Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​SAE, inklusive men ikke begrænset til maligniteter og alvorlige og opportunistiske infektioner, blandt MS-deltagere behandlet med Vumerity, Tecfidera og Vumerity efter skift fra Tecfidera med forekomsten af ​​MS-deltagere behandlet med andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), hvis prøvestørrelsen tillader det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med MS, som er behandlet med Vumerity, Tecfidera eller andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) ved påbegyndelsen af ​​behandlingen og deltager i Big Multiple Sclerosis Data (BMSD) netværksregistret.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: - Deltagere med MS behandlet med mindst 1 dosis Vumerity, Tecfidera eller andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat), og hvis data er fanget i BMSD-netværket, vil blive inkluderet i undersøgelsen . Nøgleudelukkelseskriterier: - Ingen BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vumerity Kohorte
Deltagere, der har fået ordineret Vumerity som en nystartet behandling og ikke tidligere er behandlet med Tecfidera, udvælges, og de tilgængelige data indsamles retrospektivt.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Tecfidera kohorte
Deltagere, der har fået ordineret Tecfidera som en nystartet behandling og ikke tidligere er behandlet med Vumerity, udvælges, og de tilgængelige data indsamles retrospektivt.
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Vumerity/Tecfidera Switch Cohort
Deltagere, der er blevet behandlet med Tecfidera og derefter skiftet til Vumerity i henhold til rutinemæssig lægebehandling, udvælges, og de tilgængelige data indsamles retrospektivt.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Udvalgte sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) behandlet kohorte
Deltagere, der er blevet ordineret med andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat) og ikke tidligere er behandlet med Vumerity eller Tecfidera, udvælges, og de tilgængelige data indsamles retrospektivt.
Medicin: Sygdomsmodificerende terapier (DMT'er)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i Vumerity, Tecfidera, andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller Glatiramer Acetate) eller Vumerity/Tecfidera Switch-kohorter
Tidsramme: Op til 10 år
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, bringer deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, og resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hyppigheden af ​​bekræftede SAE'er vil omfatte, men ikke være begrænset til, maligniteter og alvorlige og opportunistiske infektioner blandt deltagere med MS, som er behandlet med Vumerity, Tecfidera og andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio af bekræftede SAE'er i Vumerity-, Tecfidera- eller Vumerity/Tecfidera Switch-kohorter versus andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller Glatirameracetat)-kohorte
Tidsramme: Op til 10 år
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, bringer deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, og resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hyppigheden af ​​bekræftede SAE'er vil omfatte, men ikke være begrænset til, maligniteter og alvorlige og opportunistiske infektioner blandt deltagere med MS, der behandles med Vumerity, Tecfidera eller andre udvalgte DMT'er (teriflunomid, beta-interferoner eller glatirameracetat).
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272MS403
  • EUPAS1000000285 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Diroximelfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner