Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de langetermijnveiligheid van Vumerity en Tecfidera te evalueren bij deelnemers met multiple sclerose (MS)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit Big MS-gegevensregisters om de langetermijnveiligheid van Vumerity en Tecfidera te evalueren

Het primaire doel van de studie is het schatten van de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief maar niet beperkt tot maligniteiten en ernstige en opportunistische infecties, onder deelnemers met MS die werden behandeld met Vumerity, Tecfidera, andere geselecteerde ziektemodificerende therapieën (DMT's). teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat]), of Vumerity na het overstappen van Tecfidera. Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van de incidentie van SAE's, inclusief maar niet beperkt tot maligniteiten en ernstige en opportunistische infecties, onder MS-deelnemers die werden behandeld met Vumerity, Tecfidera en Vumerity na het overstappen van Tecfidera met de incidentie van behandelde MS-deelnemers met andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat), als de steekproefomvang dit toelaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met MS die worden behandeld met Vumerity, Tecfidera of andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat) bij aanvang van de behandeling en die deelnemen aan het Big Multiple Sclerosis Data (BMSD) netwerkregister.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria: - Deelnemers met MS die zijn behandeld met ten minste 1 dosis Vumerity, Tecfidera of andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat), en van wie de gegevens zijn vastgelegd in het BMSD-netwerk, zullen worden opgenomen in het onderzoek . Belangrijkste uitsluitingscriteria: - Geen OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vumerity-cohort
Deelnemers aan wie Vumerity is voorgeschreven als nieuw te starten behandeling en die niet eerder met Tecfidera zijn behandeld, worden geselecteerd en de beschikbare gegevens worden retrospectief verzameld.
Geneesmiddel: Diroximel-fumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • VUMERITEIT
  • BIIB098
Tecfidera-cohort
Deelnemers aan wie Tecfidera is voorgeschreven als nieuw te starten behandeling en die niet eerder met Vumerity zijn behandeld, worden geselecteerd en de beschikbare gegevens worden retrospectief verzameld.
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Vumerity/Tecfidera Switch-cohort
Deelnemers die zijn behandeld met Tecfidera en vervolgens zijn overgestapt op Vumerity volgens de gebruikelijke medische zorg, worden geselecteerd en de beschikbare gegevens worden achteraf verzameld.
Geneesmiddel: Diroximel-fumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • VUMERITEIT
  • BIIB098
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Geselecteerde Disease Modifying Therapies (DMT's) behandeld cohort
Deelnemers aan wie andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat) zijn voorgeschreven en die niet eerder met Vumerity of Tecfidera zijn behandeld, worden geselecteerd en de beschikbare gegevens worden retrospectief verzameld.
Geneesmiddel: Ziekte-modificerende therapieën (DMT's)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in de Vumerity-, Tecfidera-, andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatiramer-acetaat) of Vumerity/Tecfidera Switch-cohorten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, en resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De incidentie van bevestigde SAE's omvat, maar is niet beperkt tot, maligniteiten en ernstige en opportunistische infecties bij deelnemers met MS die worden behandeld met Vumerity, Tecfidera en andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat).
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazardratio van bevestigde SAE's in Vumerity-, Tecfidera- of Vumerity/Tecfidera Switch-cohorten versus andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat)-cohort
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, en resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De incidentie van bevestigde SAE's omvat, maar is niet beperkt tot, maligniteiten en ernstige en opportunistische infecties bij deelnemers met MS die worden behandeld met Vumerity, Tecfidera of andere geselecteerde DMT's (teriflunomide, bèta-interferonen of glatirameeracetaat).
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272MS403
  • EUPAS1000000285 (Register-ID: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren