Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa Vumerity i Tecfidera u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM)
15 października 2025 zaktualizowane przez: Biogen
Badanie obserwacyjne wykorzystujące dane z rejestrów Big MS Data do oceny długoterminowego bezpieczeństwa Vumerity i Tecfidera
Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym między innymi nowotworów złośliwych oraz poważnych i oportunistycznych zakażeń, wśród uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych Vumerity, Tecfidera, innymi wybranymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT [ teryflunomid, interferony beta lub octan glatirameru]) lub Vumerity po zmianie z Tecfidera.
Drugim celem badania jest porównanie częstości występowania SAE, w tym między innymi nowotworów złośliwych oraz poważnych i oportunistycznych zakażeń, wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych preparatami Vumerity, Tecfidera i Vumerity po zmianie leczenia z Tecfidera, z częstością występowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych z innymi wybranymi DMT (teriflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru), jeśli pozwala na to wielkość próby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym leczeni Vumerity, Tecfidera lub innymi wybranymi DMT (teriflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru) na początku leczenia i uczestniczący w rejestrze sieciowym Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).
Opis
Kluczowe kryteria włączenia: - Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym leczeni co najmniej 1 dawką Vumerity, Tecfidera lub innych wybranych DMT (teriflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru) i których dane są gromadzone w sieci BMSD, zostaną włączeni do badania .
Kluczowe kryteria wykluczenia: - Brak UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Vumerity
Wybrano uczestników, którym przepisano Vumerity jako nowo rozpoczynające się leczenie i nieleczono ich wcześniej produktem Tecfidera, a dostępne dane są gromadzone retrospektywnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta Tecfidera
Wybrano uczestników, którym przepisano Tecfidera jako nowo rozpoczynający się lek i nie leczono wcześniej produktem Vumerity, a dostępne dane są gromadzone retrospektywnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta przełącznika Vumerity/Tecfidera
Wybierani są uczestnicy, którzy byli leczeni produktem Tecfidera, a następnie przeszli na Vumerity zgodnie z rutynową opieką medyczną, a dostępne dane są gromadzone retrospektywnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Wybrane terapie modyfikujące chorobę (DMT) leczona kohorta
Wybrano uczestników, którym przepisano inne wybrane DMT (teriflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru) i którzy nie byli wcześniej leczeni Vumerity lub Tecfidera, a dostępne dane są gromadzone retrospektywnie.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzonymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w kohortach Vumerity, Tecfidera, innych wybranych DMT (teryflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru) lub Vumerity/Tecfidera
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością oraz skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Częstość występowania potwierdzonych SAE będzie obejmować między innymi nowotwory złośliwe oraz poważne i oportunistyczne infekcje wśród uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych preparatami Vumerity, Tecfidera i innymi wybranymi DMT (teriflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru).
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ryzyka potwierdzonych SAE w kohortach Vumerity, Tecfidera lub Vumerity/Tecfidera w porównaniu z innymi wybranymi DMT (teryflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością oraz skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Częstość występowania potwierdzonych SAE będzie obejmować między innymi nowotwory złośliwe oraz poważne i oportunistyczne infekcje wśród uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych Vumerity, Tecfidera lub innymi wybranymi DMT (teriflunomid, beta-interferony lub octan glatirameru).
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Organiczne chemikalia
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Fumaraty
- Kwasy dikarboksylowe
- Fumaran dimetylu
- Fumaran Diroximel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272MS403
- EUPAS1000000285 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .