Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности Vumerity и Tecfidera у участников с рассеянным склерозом (РС)

15 октября 2025 г. обновлено: Biogen

Наблюдательное исследование с использованием данных из реестров больших данных MS для оценки долгосрочной безопасности Vumerity и Tecfidera

Основной целью исследования является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая, помимо прочего, злокачественные новообразования и серьезные и оппортунистические инфекции, среди участников с РС, получавших лечение Vumerity, Tecfidera, другими выбранными препаратами, модифицирующими заболевание (DMT). терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат]), или Вумерити после перехода с Текфидера. Вторичной целью исследования является сравнение уровня заболеваемости SAE, включая, помимо прочего, злокачественные новообразования и серьезные и оппортунистические инфекции, среди участников РС, получавших Vumerity, Tecfidera и Vumerity после перехода с Tecfidera, с уровнем заболеваемости участников РС, получавших лечение. с другими выбранными DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат), если позволяет размер выборки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с рассеянным склерозом, которые лечатся Vumerity, Tecfidera или другими выбранными DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат) в начале лечения и участвуют в сетевом реестре Big Multiple Sclerosis Data (BMSD).

Описание

Ключевые критерии включения: - Участники с рассеянным склерозом, получавшие как минимум 1 дозу Vumerity, Tecfidera или других выбранных DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат), и чьи данные собраны в сети BMSD, будут включены в исследование. . Основные критерии исключения: - Нет ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта Вьюмерити
Участники, которым был назначен Вумерити в качестве нового инициирующего лечения и ранее не получавшие Текфидера, отбираются, и имеющиеся данные собираются ретроспективно.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ВУМЕРИТИ
  • BIIB098
Когорта Текфидера
Участники, которым был назначен Tecfidera в качестве нового инициирующего лечения и ранее не получавшие Vumerity, отбираются, и имеющиеся данные собираются ретроспективно.
Лекарство: Диметилфумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Когорта переключателей Vumerity/Tecfidera
Участники, которые лечились с помощью Tecfidera, а затем перешли на Vumerity в соответствии с обычной медицинской помощью, отбираются, и имеющиеся данные собираются ретроспективно.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ВУМЕРИТИ
  • BIIB098
Лекарство: Диметилфумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Избранная группа терапии, модифицирующей заболевание (DMT)
Участники, которым были назначены другие выбранные DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат) и ранее не получавшие Vumerity или Tecfidera, отбираются, и имеющиеся данные собираются ретроспективно.
Лекарство: Болезнь-модифицирующая терапия (DMT)
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в когортах Vumerity, Tecfidera, других выбранных DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат) или Vumerity/Tecfidera Switch
Временное ограничение: До 10 лет
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности и приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Уровень заболеваемости подтвержденными СНЯ будет включать, помимо прочего, злокачественные новообразования и серьезные и оппортунистические инфекции среди участников с РС, получающих лечение препаратами Вумерити, Текфидера и другими выбранными ДМТ (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат).
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение рисков подтвержденных СНЯ в когортах Vumerity, Tecfidera или Vumerity/Tecfidera Switch по сравнению с другими выбранными DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат) Когорта
Временное ограничение: До 10 лет
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности и приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Уровень заболеваемости подтвержденными SAE будет включать, помимо прочего, злокачественные новообразования и серьезные и оппортунистические инфекции среди участников с РС, получающих лечение Vumerity, Tecfidera или другими выбранными DMT (терифлуномид, бета-интерфероны или глатирамера ацетат).
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 272MS403
  • EUPAS1000000285 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться