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ビスヘキサノイル (R)-1,3-ブタンジオールによる循環ケトン体調節の血行動態効果 (KETO-BD)

2024年3月21日 更新者:Aarhus University Hospital

心不全 (HF) は、西側人口の 1 ~ 2% に影響を与える主要な公衆衛生上の問題であり、HF の生涯リスクは 20% です。 心不全患者の管理とケアは大幅に改善されていますが、心不全患者の 1 年死亡率は高いです。 さらに、心不全患者は身体能力と生活の質が著しく低下しています。 したがって、このグループの患者には新しい治療法が必要です。

ファースト イン マン研究で、3-OHB 注入が心拍出量を 2 L/分 (40% の相対増加) 増加させ、左心室 (LV) 駆出率 (LVEF) を絶対数で 8% 増加させることを最近発見しました。 HF および低下した LVEF (HFrEF) の患者。

ビス-ヘキサノイル (R)-1,3-ブタンジオール (BH-BD) は、心臓病の治療オプションとして長期にわたるケトーシスを提供する潜在的な栄養補助食品として機能します。 BH-BD がケトンモノエステルと同様の血行動態効果をもたらすかどうかは不明のままです。

仮説 経口 BH-BD は、HFrEF 患者の心拍出量と左室機能を増加させます。

目的 HFrEF 患者における体重調整経口 BH-BD サプリメントの急性血行動態効果を調査すること。

設計 無作為化、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計では、12 人の HFrEF 患者が、ランダムな順序で 2 回の別々の訪問で一晩絶食した後、研究されます: 1) BH-BD の摂取中 (HVMN、サンフランシスコ、カリフォルニア、米国) )およびプラセボ中。

方法 経胸壁心エコー検査、非侵襲的血圧、および静脈血サンプルを、ベースラインから BH-BD 摂取後 6 時間まで 60 時間ごとに取得します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性心不全:NYHA クラス II-III、LVEF <40%。 出産の可能性がある女性の尿HCGは陰性です。 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • -糖尿病またはHbA1c> 48 mmol / mol、重大な心臓弁膜症、重度の安定狭心症、治験責任医師が判断した重度の併存症、インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
等容性プラセボ
実験的:1,3-ブタンジオール
1,3-ブタンジオール
他の名前:
  • ケトンIQ (​​HVMN)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠:6時間
LVOT VTI および HR で測定
6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ストローク量
時間枠:6時間
6時間
心拍数
時間枠:6時間
6時間
LVEF
時間枠:6時間
6時間
循環3-OHBの変化
時間枠:6時間
6時間
FFAの変化
時間枠:6時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-8-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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