ビスヘキサノイル (R)-1,3-ブタンジオールによる循環ケトン体調節の血行動態効果 (KETO-BD)
心不全 (HF) は、西側人口の 1 ~ 2% に影響を与える主要な公衆衛生上の問題であり、HF の生涯リスクは 20% です。 心不全患者の管理とケアは大幅に改善されていますが、心不全患者の 1 年死亡率は高いです。 さらに、心不全患者は身体能力と生活の質が著しく低下しています。 したがって、このグループの患者には新しい治療法が必要です。
ファースト イン マン研究で、3-OHB 注入が心拍出量を 2 L/分 (40% の相対増加) 増加させ、左心室 (LV) 駆出率 (LVEF) を絶対数で 8% 増加させることを最近発見しました。 HF および低下した LVEF (HFrEF) の患者。
ビス-ヘキサノイル (R)-1,3-ブタンジオール (BH-BD) は、心臓病の治療オプションとして長期にわたるケトーシスを提供する潜在的な栄養補助食品として機能します。 BH-BD がケトンモノエステルと同様の血行動態効果をもたらすかどうかは不明のままです。
仮説 経口 BH-BD は、HFrEF 患者の心拍出量と左室機能を増加させます。
目的 HFrEF 患者における体重調整経口 BH-BD サプリメントの急性血行動態効果を調査すること。
設計 無作為化、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計では、12 人の HFrEF 患者が、ランダムな順序で 2 回の別々の訪問で一晩絶食した後、研究されます: 1) BH-BD の摂取中 (HVMN、サンフランシスコ、カリフォルニア、米国) )およびプラセボ中。
方法 経胸壁心エコー検査、非侵襲的血圧、および静脈血サンプルを、ベースラインから BH-BD 摂取後 6 時間まで 60 時間ごとに取得します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性心不全:NYHA クラス II-III、LVEF <40%。 出産の可能性がある女性の尿HCGは陰性です。 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -糖尿病またはHbA1c> 48 mmol / mol、重大な心臓弁膜症、重度の安定狭心症、治験責任医師が判断した重度の併存症、インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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等容性プラセボ
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実験的:1,3-ブタンジオール
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1,3-ブタンジオール
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠:6時間
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LVOT VTI および HR で測定
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ストローク量
時間枠:6時間
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6時間
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心拍数
時間枠:6時間
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6時間
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LVEF
時間枠:6時間
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6時間
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循環3-OHBの変化
時間枠:6時間
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6時間
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FFAの変化
時間枠:6時間
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6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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