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Bis Hexanoyl (R)-1,3-butanediol에 의한 순환 케톤체 조절의 혈역학적 효과 (KETO-BD)

2024년 3월 21일 업데이트: Aarhus University Hospital

심부전(HF)은 서구 인구의 1-2%에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제이며 HF의 평생 위험은 20%입니다. HF 환자의 관리 및 관리가 크게 개선되었음에도 불구하고 HF 환자의 1년 사망률은 높습니다. 또한 심부전 환자는 신체 능력과 삶의 질이 현저하게 저하됩니다. 따라서, 이 환자 그룹에서 새로운 치료 양식이 필요합니다.

첫 번째 사람 연구에서 우리는 최근에 3-OHB 주입이 심박출량을 2L/min(40% 상대적 증가) 증가시키고 좌심실(LV) 박출률(LVEF)을 절대 수치에서 8% 증가시킨다는 것을 발견했습니다. HF 및 감소된 LVEF(HFrEF) 환자.

Bis-Hexanoyl (R)-1,3-Butanediol (BH-BD)은 심장 질환의 치료 옵션으로 오래 지속되는 케토시스를 제공하는 잠재적인 영양 보충제 역할을 합니다. BH-BD가 케톤 모노에스테르와 유사한 혈류역학 효과를 제공하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

가설 경구용 BH-BD는 HFrEF 환자에서 심박출량과 좌심실 기능을 증가시킵니다.

목표 HFrEF 환자에서 체중 조절 경구 BH-BD 보충제의 급성 혈역학 효과를 조사합니다.

설계 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 설계에서, 12명의 HFrEF 환자가 무작위 순서로 2번의 별도 방문에서 하룻밤 금식 후 연구되었습니다. 1) BH-BD(HVMN, San Francisco, California, USA ) 및 위약 동안.

방법 경흉부 심초음파, 비침습적 혈압 및 정맥혈 샘플은 기준선에서 BH-BD 섭취 후 6시간까지 60시간마다 채취됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 HF: NYHA 클래스 II-III, LVEF <40%. 가임 여성을 위한 음성 소변-HCG. 연령 ≥18세.

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 HbA1c >48mmol/mol, 유의한 심장 판막 질환, 중증 안정형 협심증, 조사관이 판단한 중증 동반 질환, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
등용적 위약
실험적: 1,3-부탄디올
1,3-부탄디올
다른 이름들:
  • 케톤-IQ(HVMN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: 6 시간
LVOT VTI 및 HR로 측정
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
박출량
기간: 6 시간
6 시간
심박수
기간: 6 시간
6 시간
LVEF
기간: 6 시간
6 시간
순환하는 3-OHB의 변화
기간: 6 시간
6 시간
FFA의 변화
기간: 6 시간
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-8-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

1,3-부탄디올에 대한 임상 시험

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