Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af modulerende cirkulerende ketonlegemer med bishexanoyl (R)-1,3-butandiol (KETO-BD)

21. marts 2024 opdateret af: Aarhus University Hospital

Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker 1-2 % af den vestlige befolkning, og livstidsrisikoen for HF er 20 %. Trods store forbedringer i håndtering og pleje af patienter med HF er 1-års dødeligheden hos patienter med HF høj. Endvidere har patienter med HF markant nedsat fysisk kapacitet og livskvalitet. Der er således behov for nye behandlingsformer hos denne patientgruppe.

I et første-i-mand-studie har vi for nylig opdaget, at 3-OHB-infusion øger hjertevolumen med 2 l/min (40 % relativ stigning) og venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (LVEF) med 8 % i absolutte tal i patienter med HF og reduceret LVEF (HFrEF).

Bis-Hexanoyl (R)-1,3-Butandiol (BH-BD) tjener som et potentielt ernæringstilskud til at give langvarig ketose som en behandlingsmulighed ved hjertesygdomme. Hvorvidt BH-BD giver lignende hæmodynamiske effekter som ketonmonoester er stadig ukendt.

Hypotese Oral BH-BD øger hjertevolumen og LV-funktion hos patienter med HFrEF.

Formål At undersøge de akutte hæmodynamiske effekter af vægtjusterede orale BH-BD kosttilskud hos patienter med HFrEF.

Design I et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design, studeres 12 patienter med HFrEF efter nattens faste på 2 separate besøg i tilfældig rækkefølge: 1) under indtagelse af BH-BD (HVMN, San Francisco, Californien, USA ) og under placebo.

Metoder Transthorax ekkokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og venøse blodprøver tages hver 60. time fra baseline indtil 6 timer efter BH-BD indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HF: NYHA klasse II-III, LVEF <40%. Negativt urin-HCG for kvinder i den fødedygtige alder. Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol, signifikant hjerteklapsygdom, svær stabil angina pectoris, svær komorbiditet som vurderet af investigator, manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Isovolumisk placebo
Eksperimentel: 1,3-butandiol
Kosttilskud: 1,3-butandiol
1,3-butandiol
Andre navne:
  • Keton-IQ (HVMN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: 6 timer
Målt ved LVOT VTI og HR
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
6 timer
LVEF
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ændringer i cirkulerende 3-OHB
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ændringer i FFA
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-8-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med 1,3-butandiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner