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Hämodynamische Wirkungen der Modulation zirkulierender Ketonkörper mit Bishexanoyl (R)-1,3-Butandiol (KETO-BD)

21. März 2024 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 1-2 % der westlichen Bevölkerung betroffen sind, und das lebenslange Risiko einer Herzinsuffizienz beträgt 20 %. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung und Pflege von Patienten mit Herzinsuffizienz ist die 1-Jahres-Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz hoch. Darüber hinaus haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine deutlich verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten für diese Patientengruppe.

In einer First-in-Man-Studie haben wir kürzlich entdeckt, dass die 3-OHB-Infusion das Herzzeitvolumen um 2 l/min (40 % relative Steigerung) und die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (LVEF) um 8 % in absoluten Zahlen erhöht Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter LVEF (HFrEF).

Bis-Hexanoyl (R)-1,3-Butandiol (BH-BD) dient als potenzielle Nahrungsergänzung zur Bereitstellung einer lang anhaltenden Ketose als Behandlungsoption bei Herzerkrankungen. Ob BH-BD ähnliche hämodynamische Wirkungen wie Ketonmonoester hat, bleibt unbekannt.

Hypothese Orales BH-BD erhöht das Herzzeitvolumen und die LV-Funktion bei Patienten mit HFrEF.

Ziele Untersuchung der akuten hämodynamischen Wirkungen von gewichtsangepassten oralen BH-BD-Ergänzungen bei Patienten mit HFrEF.

Design In einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Crossover-Design werden 12 Patienten mit HFrEF nach Fasten über Nacht bei 2 getrennten Besuchen in zufälliger Reihenfolge untersucht: 1) während der Einnahme von BH-BD (HVMN, San Francisco, Kalifornien, USA ) und während Placebo.

Methoden Transthorakale Echokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und venöse Blutproben werden alle 60 Stunden von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Einnahme von BH-BD erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristoffer Berg-Hansen
  • Telefonnummer: +4560540700
  • E-Mail: krisbe@rm.dk

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz: NYHA Klasse II-III, LVEF <40 %. Negatives Urin-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter. Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder HbA1c > 48 mmol/mol, signifikante Herzklappenerkrankung, schwere stabile Angina pectoris, schwere Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Isovolumes Placebo
Experimental: 1,3-Butandiol
1,3-Butandiol
Andere Namen:
  • Keton-IQ (HVMN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 6 Stunden
Gemessen durch LVOT VTI und HR
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
LVEF
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Veränderungen im zirkulierenden 3-OHB
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Änderungen in FFA
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-8-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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