- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768100
Hämodynamische Wirkungen der Modulation zirkulierender Ketonkörper mit Bishexanoyl (R)-1,3-Butandiol (KETO-BD)
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 1-2 % der westlichen Bevölkerung betroffen sind, und das lebenslange Risiko einer Herzinsuffizienz beträgt 20 %. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung und Pflege von Patienten mit Herzinsuffizienz ist die 1-Jahres-Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz hoch. Darüber hinaus haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine deutlich verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten für diese Patientengruppe.
In einer First-in-Man-Studie haben wir kürzlich entdeckt, dass die 3-OHB-Infusion das Herzzeitvolumen um 2 l/min (40 % relative Steigerung) und die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (LVEF) um 8 % in absoluten Zahlen erhöht Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter LVEF (HFrEF).
Bis-Hexanoyl (R)-1,3-Butandiol (BH-BD) dient als potenzielle Nahrungsergänzung zur Bereitstellung einer lang anhaltenden Ketose als Behandlungsoption bei Herzerkrankungen. Ob BH-BD ähnliche hämodynamische Wirkungen wie Ketonmonoester hat, bleibt unbekannt.
Hypothese Orales BH-BD erhöht das Herzzeitvolumen und die LV-Funktion bei Patienten mit HFrEF.
Ziele Untersuchung der akuten hämodynamischen Wirkungen von gewichtsangepassten oralen BH-BD-Ergänzungen bei Patienten mit HFrEF.
Design In einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Crossover-Design werden 12 Patienten mit HFrEF nach Fasten über Nacht bei 2 getrennten Besuchen in zufälliger Reihenfolge untersucht: 1) während der Einnahme von BH-BD (HVMN, San Francisco, Kalifornien, USA ) und während Placebo.
Methoden Transthorakale Echokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und venöse Blutproben werden alle 60 Stunden von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Einnahme von BH-BD erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristoffer Berg-Hansen
- Telefonnummer: +4560540700
- E-Mail: krisbe@rm.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz: NYHA Klasse II-III, LVEF <40 %. Negatives Urin-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter. Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder HbA1c > 48 mmol/mol, signifikante Herzklappenerkrankung, schwere stabile Angina pectoris, schwere Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Isovolumes Placebo
|
Experimental: 1,3-Butandiol
|
1,3-Butandiol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzleistung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Gemessen durch LVOT VTI und HR
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlagvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
LVEF
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Veränderungen im zirkulierenden 3-OHB
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Änderungen in FFA
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-8-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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