- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768100
Efekty hemodynamiczne modulowania krążących ciał ketonowych za pomocą bis-heksanoilu (R)-1,3-butanodiolu (KETO-BD)
Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym 1-2% zachodniej populacji, a ryzyko wystąpienia HF w ciągu całego życia wynosi 20%. Pomimo znacznej poprawy w postępowaniu i opiece nad chorymi z HF, roczna śmiertelność wśród chorych z HF jest wysoka. Ponadto pacjenci z HF mają znacznie obniżoną wydolność fizyczną i jakość życia. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe metody leczenia tej grupy chorych.
W pierwszym badaniu przeprowadzonym na ludziach niedawno odkryliśmy, że infuzja 3-OHB zwiększa pojemność minutową serca o 2 l/min (wzrost względny o 40%) i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) o 8% w wartościach bezwzględnych w pacjentów z HF i obniżoną LVEF (HFrEF).
Bis-heksanoilo (R)-1,3-butanodiol (BH-BD) służy jako potencjalny suplement diety w zapewnianiu długotrwałej ketozy jako opcja leczenia chorób serca. Nie wiadomo, czy BH-BD zapewnia podobne efekty hemodynamiczne jak monoester ketonu.
Hipoteza Doustna BH-BD zwiększa pojemność minutową serca i czynność LV u pacjentów z HFrEF.
Cele Zbadanie ostrych efektów hemodynamicznych dostosowanych do masy ciała doustnych suplementów BH-BD u pacjentów z HFrEF.
Projekt W randomizowanym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projekcie z pojedynczą ślepą próbą, 12 pacjentów z HFrEF jest badanych po całonocnej głodówce podczas 2 oddzielnych wizyt w losowej kolejności: 1) podczas przyjmowania BH-BD (HVMN, San Francisco, Kalifornia, USA ) i podczas placebo.
Metody Echokardiografia przezklatkowa, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi i próbki krwi żylnej są pobierane co 60 godzin od wartości początkowej do 6 godzin po spożyciu BH-BD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła HF: klasa NYHA II-III, LVEF <40%. Ujemny wynik HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub HbA1c >48 mmol/mol, istotna wada zastawek serca, ciężka stabilna dusznica bolesna, ciężkie choroby współistniejące w ocenie badacza, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Izowolumiczne placebo
|
|
Eksperymentalny: 1,3-butanodiol
|
1,3-butanodiol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zgodnie z pomiarem LVOT VTI i HR
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
LVEF
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Zmiany w krążącym 3-OHB
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Zmiany w FF
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-8-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .