Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne modulowania krążących ciał ketonowych za pomocą bis-heksanoilu (R)-1,3-butanodiolu (KETO-BD)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym 1-2% zachodniej populacji, a ryzyko wystąpienia HF w ciągu całego życia wynosi 20%. Pomimo znacznej poprawy w postępowaniu i opiece nad chorymi z HF, roczna śmiertelność wśród chorych z HF jest wysoka. Ponadto pacjenci z HF mają znacznie obniżoną wydolność fizyczną i jakość życia. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe metody leczenia tej grupy chorych.

W pierwszym badaniu przeprowadzonym na ludziach niedawno odkryliśmy, że infuzja 3-OHB zwiększa pojemność minutową serca o 2 l/min (wzrost względny o 40%) i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) o 8% w wartościach bezwzględnych w pacjentów z HF i obniżoną LVEF (HFrEF).

Bis-heksanoilo (R)-1,3-butanodiol (BH-BD) służy jako potencjalny suplement diety w zapewnianiu długotrwałej ketozy jako opcja leczenia chorób serca. Nie wiadomo, czy BH-BD zapewnia podobne efekty hemodynamiczne jak monoester ketonu.

Hipoteza Doustna BH-BD zwiększa pojemność minutową serca i czynność LV u pacjentów z HFrEF.

Cele Zbadanie ostrych efektów hemodynamicznych dostosowanych do masy ciała doustnych suplementów BH-BD u pacjentów z HFrEF.

Projekt W randomizowanym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projekcie z pojedynczą ślepą próbą, 12 pacjentów z HFrEF jest badanych po całonocnej głodówce podczas 2 oddzielnych wizyt w losowej kolejności: 1) podczas przyjmowania BH-BD (HVMN, San Francisco, Kalifornia, USA ) i podczas placebo.

Metody Echokardiografia przezklatkowa, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi i próbki krwi żylnej są pobierane co 60 godzin od wartości początkowej do 6 godzin po spożyciu BH-BD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła HF: klasa NYHA II-III, LVEF <40%. Ujemny wynik HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub HbA1c >48 mmol/mol, istotna wada zastawek serca, ciężka stabilna dusznica bolesna, ciężkie choroby współistniejące w ocenie badacza, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Izowolumiczne placebo
Eksperymentalny: 1,3-butanodiol
1,3-butanodiol
Inne nazwy:
  • Ketonowe IQ (HVMN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 6 godzin
Zgodnie z pomiarem LVOT VTI i HR
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
LVEF
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiany w krążącym 3-OHB
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiany w FF
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-8-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj