- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768100
Hemodynamische effecten van het moduleren van circulerende ketonlichamen met bishexanoyl (R)-1,3-butaandiol (KETO-BD)
Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat 1-2% van de Westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF is 20%. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF hoog. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.
In een first-in-man studie hebben we onlangs ontdekt dat 3-OHB-infusie het hartminuutvolume verhoogt met 2 l/min (40% relatieve toename) en de linkerventrikel (LV) ejectiefractie (LVEF) met 8% in absolute aantallen in patiënten met HF en verminderde LVEF (HFrEF).
Bis-hexanoyl (R)-1,3-butaandiol (BH-BD) dient als een potentieel voedingssupplement bij het verstrekken van langdurige ketose als behandelingsoptie bij hartaandoeningen. Of BH-BD vergelijkbare hemodynamische effecten biedt als ketonmonoester, blijft onbekend.
Hypothese Orale BH-BD verhoogt het hartminuutvolume en de LV-functie bij patiënten met HFrEF.
Doelstellingen Het onderzoeken van de acute hemodynamische effecten van orale BH-BD-supplementen voor gewichtsaanpassing bij patiënten met HFrEF.
Opzet In een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet worden 12 patiënten met HFrEF bestudeerd na een nacht vasten tijdens 2 afzonderlijke bezoeken in willekeurige volgorde: 1) tijdens inname van BH-BD (HVMN, San Francisco, Californië, VS ) en tijdens placebo.
Methoden Transthoracale echocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en veneuze bloedmonsters worden elke 60 uur genomen vanaf de basislijn tot 6 uur na inname van BH-BD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch HF: NYHA klasse II-III, LVEF <40%. Negatieve urine-HCG voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of HbA1c >48 mmol/mol, significante hartklepaandoening, ernstige stabiele angina pectoris, ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Isovolumische placebo
|
Experimenteel: 1,3-butaandiol
|
1,3-butaandiol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale output
Tijdsspanne: 6 uur
|
Zoals gemeten door LVOT VTI en HR
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slagvolume
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
LVEF
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Veranderingen in circulerend 3-OHB
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Wijzigingen in FFA
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-8-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op 1,3-butaandiol
-
University of MemphisUniversity of Tennessee Health Science Center; USP Labs, Inc.Voltooid
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineBeëindigdAllergische conjunctivitisJapan
-
Biotec Pharmacon ASABeëindigd
-
Biotec Pharmacon ASAVoltooidOrale mucositisDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Biotec Pharmacon ASAVoltooid
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityVoltooidKoude SymptomenKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaActief, niet wervendHyperglykemie | Diabetes mellitus, type 2 | KetoseCanada