Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van het moduleren van circulerende ketonlichamen met bishexanoyl (R)-1,3-butaandiol (KETO-BD)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat 1-2% van de Westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF is 20%. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF hoog. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.

In een first-in-man studie hebben we onlangs ontdekt dat 3-OHB-infusie het hartminuutvolume verhoogt met 2 l/min (40% relatieve toename) en de linkerventrikel (LV) ejectiefractie (LVEF) met 8% in absolute aantallen in patiënten met HF en verminderde LVEF (HFrEF).

Bis-hexanoyl (R)-1,3-butaandiol (BH-BD) dient als een potentieel voedingssupplement bij het verstrekken van langdurige ketose als behandelingsoptie bij hartaandoeningen. Of BH-BD vergelijkbare hemodynamische effecten biedt als ketonmonoester, blijft onbekend.

Hypothese Orale BH-BD verhoogt het hartminuutvolume en de LV-functie bij patiënten met HFrEF.

Doelstellingen Het onderzoeken van de acute hemodynamische effecten van orale BH-BD-supplementen voor gewichtsaanpassing bij patiënten met HFrEF.

Opzet In een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet worden 12 patiënten met HFrEF bestudeerd na een nacht vasten tijdens 2 afzonderlijke bezoeken in willekeurige volgorde: 1) tijdens inname van BH-BD (HVMN, San Francisco, Californië, VS ) en tijdens placebo.

Methoden Transthoracale echocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en veneuze bloedmonsters worden elke 60 uur genomen vanaf de basislijn tot 6 uur na inname van BH-BD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch HF: NYHA klasse II-III, LVEF <40%. Negatieve urine-HCG voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of HbA1c >48 mmol/mol, significante hartklepaandoening, ernstige stabiele angina pectoris, ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Isovolumische placebo
Experimenteel: 1,3-butaandiol
1,3-butaandiol
Andere namen:
  • Keton-IQ (HVMN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 6 uur
Zoals gemeten door LVOT VTI en HR
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagvolume
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
LVEF
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Veranderingen in circulerend 3-OHB
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Wijzigingen in FFA
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-8-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op 1,3-butaandiol

3
Abonneren