Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av modulerende sirkulerende ketonlegemer med bisheksanoyl (R)-1,3-butandiol (KETO-BD)

21. mars 2024 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem som påvirker 1-2 % av den vestlige befolkningen, og livstidsrisikoen for HF er 20 %. Til tross for store forbedringer i håndtering og pleie av pasienter med HF, er 1-års dødeligheten hos pasienter med HF høy. Videre har pasienter med HF markant redusert fysisk kapasitet og livskvalitet. Det er derfor behov for nye behandlingsformer hos denne pasientgruppen.

I en første-i-mann-studie har vi nylig oppdaget at 3-OHB-infusjon øker hjertevolumet med 2 l/min (40 % relativ økning) og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (LVEF) med 8 % i absolutte tall i pasienter med HF og redusert LVEF (HFrEF).

Bis-heksanoyl (R)-1,3-butandiol (BH-BD) fungerer som et potensielt kosttilskudd for å gi langvarig ketose som et behandlingsalternativ ved hjertesykdom. Hvorvidt BH-BD gir lignende hemodynamiske effekter som ketonmonoester er fortsatt ukjent.

Hypotese Oral BH-BD øker hjertevolum og LV-funksjon hos pasienter med HFrEF.

Mål Å undersøke de akutte hemodynamiske effektene av vektjusterte orale BH-BD-tilskudd hos pasienter med HFrEF.

Design I et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert, crossover-design, blir 12 pasienter med HFrEF studert etter faste over natten på 2 separate besøk i tilfeldig rekkefølge: 1) under inntak av BH-BD (HVMN, San Francisco, California, USA ) og under placebo.

Metoder Transthorax ekkokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og venøse blodprøver tas hver 60. time fra baseline til 6 timer etter BH-BD-inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HF: NYHA klasse II-III, LVEF <40 %. Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder. Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol, signifikant hjerteklaffsykdom, alvorlig stabil angina pectoris, alvorlig komorbiditet vurdert av utrederen, manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Isovolumisk placebo
Eksperimentell: 1,3-butandiol
1,3-butandiol
Andre navn:
  • Keton-IQ (HVMN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: 6 timer
Målt ved LVOT VTI og HR
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slagvolum
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Puls
Tidsramme: 6 timer
6 timer
LVEF
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Endringer i sirkulerende 3-OHB
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Endringer i FFA
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-8-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere