- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768100
Hemodynamiske effekter av modulerende sirkulerende ketonlegemer med bisheksanoyl (R)-1,3-butandiol (KETO-BD)
Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem som påvirker 1-2 % av den vestlige befolkningen, og livstidsrisikoen for HF er 20 %. Til tross for store forbedringer i håndtering og pleie av pasienter med HF, er 1-års dødeligheten hos pasienter med HF høy. Videre har pasienter med HF markant redusert fysisk kapasitet og livskvalitet. Det er derfor behov for nye behandlingsformer hos denne pasientgruppen.
I en første-i-mann-studie har vi nylig oppdaget at 3-OHB-infusjon øker hjertevolumet med 2 l/min (40 % relativ økning) og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (LVEF) med 8 % i absolutte tall i pasienter med HF og redusert LVEF (HFrEF).
Bis-heksanoyl (R)-1,3-butandiol (BH-BD) fungerer som et potensielt kosttilskudd for å gi langvarig ketose som et behandlingsalternativ ved hjertesykdom. Hvorvidt BH-BD gir lignende hemodynamiske effekter som ketonmonoester er fortsatt ukjent.
Hypotese Oral BH-BD øker hjertevolum og LV-funksjon hos pasienter med HFrEF.
Mål Å undersøke de akutte hemodynamiske effektene av vektjusterte orale BH-BD-tilskudd hos pasienter med HFrEF.
Design I et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert, crossover-design, blir 12 pasienter med HFrEF studert etter faste over natten på 2 separate besøk i tilfeldig rekkefølge: 1) under inntak av BH-BD (HVMN, San Francisco, California, USA ) og under placebo.
Metoder Transthorax ekkokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og venøse blodprøver tas hver 60. time fra baseline til 6 timer etter BH-BD-inntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HF: NYHA klasse II-III, LVEF <40 %. Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder. Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol, signifikant hjerteklaffsykdom, alvorlig stabil angina pectoris, alvorlig komorbiditet vurdert av utrederen, manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Isovolumisk placebo
|
|
Eksperimentell: 1,3-butandiol
|
1,3-butandiol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: 6 timer
|
Målt ved LVOT VTI og HR
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slagvolum
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
LVEF
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Endringer i sirkulerende 3-OHB
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Endringer i FFA
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-8-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .