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双己酰 (R)-1,3-丁二醇调节循环酮体的血流动力学效应 (KETO-BD)

2024年3月21日 更新者:Aarhus University Hospital

心力衰竭 (HF) 是影响 1-2% 西方人口的主要公共卫生问题,并且 HF 的终生风险为 20%。 尽管心衰患者的管理和护理有了重大改进,但心衰患者的 1 年死亡率仍然很高。 此外,心衰患者的身体机能和生活质量明显下降。 因此,这组患者需要新的治疗方式。

在一项首次人体研究中,我们最近发现输注 3-OHB 可使心输出量增加 2 L/min(相对增加 40%),左心室 (LV) 射血分数 (LVEF) 的绝对值增加 8% HF 和低 LVEF (HFrEF) 患者。

双己酰 (R)-1,3-丁二醇 (BH-BD) 作为一种潜在的营养补充剂,可提供持久的酮症,作为心脏病的一种治疗选择。 BH-BD 是否提供与酮单酯相似的血液动力学效应仍然未知。

假设口服 BH-BD 可增加 HFrEF 患者的心输出量和 LV 功能。

目的 研究体重调整口服 BH-BD 补充剂对 HFrEF 患者的急性血流动力学影响。

设计 在一项随机、单盲、安慰剂对照、交叉设计中,研究了 12 名 HFrEF 患者,他们在隔夜禁食后进行了 2 次随机访视:1) 在服用 BH-BD 期间(HVMN,美国加利福尼亚州旧金山) ) 和安慰剂期间。

方法 从基线开始每 60 小时采集一次经胸超声心动图、无创血压和静脉血样,直至摄入 BH-BD 后 6 小时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性 HF:NYHA II-III 级,LVEF <40%。 有生育能力的女性尿 HCG 阴性。 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 糖尿病或 HbA1c >48 mmol/mol、显着心脏瓣膜病、严重稳定型心绞痛、研究者判断为严重合并症、无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
等容安慰剂
实验性的:1,3-丁二醇
1,3-丁二醇
其他名称:
  • 酮智商 (HVMN)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间:6个小时
由 LVOT VTI 和 HR 测量
6个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
每搏量
大体时间:6个小时
6个小时
心率
大体时间:6个小时
6个小时
左心室射血分数
大体时间:6个小时
6个小时
循环 3-OHB 的变化
大体时间:6个小时
6个小时
FFA 的变化
大体时间:6个小时
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-8-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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