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Efeitos hemodinâmicos da modulação de corpos cetônicos circulantes com bis hexanoil (R)-1,3-butanodiol (KETO-BD)

21 de março de 2024 atualizado por: Aarhus University Hospital

A Insuficiência Cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública que afeta 1-2% da população ocidental e o risco de IC ao longo da vida é de 20%. Apesar das grandes melhorias no manejo e cuidado de pacientes com IC, a mortalidade em 1 ano em pacientes com IC é alta. Além disso, pacientes com IC apresentam acentuada diminuição da capacidade física e da qualidade de vida. Assim, há necessidade de novas modalidades de tratamento neste grupo de pacientes.

Em um estudo inédito, descobrimos recentemente que a infusão de 3-OHB aumenta o débito cardíaco em 2 L/min (40% de aumento relativo) e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV) (LVEF) em 8% em números absolutos em pacientes com IC e FEVE reduzida (ICFEr).

O bis-hexanoil (R)-1,3-butanodiol (BH-BD) serve como um potencial suplemento nutricional no fornecimento de cetose duradoura como uma opção de tratamento em doenças cardíacas. Se o BH-BD fornece efeitos hemodinâmicos semelhantes aos do monoéster cetônico, permanece desconhecido.

Hipótese BH-BD oral aumenta o débito cardíaco e a função VE em pacientes com ICFEr.

Objetivos Investigar os efeitos hemodinâmicos agudos de suplementos orais de BH-BD ajustados ao peso em pacientes com ICFEr.

Projeto Em um projeto randomizado, simples-cego, controlado por placebo, cruzado, 12 pacientes com ICFEr são estudados após jejum noturno em 2 visitas separadas em ordem aleatória: 1) durante a ingestão de BH-BD (HVMN, San Francisco, Califórnia, EUA ) e durante placebo.

Métodos Ecocardiografia transtorácica, pressão arterial não invasiva e amostras de sangue venoso são obtidas a cada 60 horas desde o início até 6 horas após a ingestão de BH-BD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IC crônica: NYHA classe II-III, FEVE <40%. Urina-HCG negativa para mulheres com potencial para engravidar. Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou HbA1c >48 mmol/mol, doença valvular cardíaca significativa, angina pectoris estável grave, comorbidade grave conforme julgado pelo investigador, incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo isovolumétrico
Experimental: 1,3-butanodiol
1,3-butanodiol
Outros nomes:
  • Cetona-IQ (HVMN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 6 horas
Conforme medido por LVOT VTI e FC
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de curso
Prazo: 6 horas
6 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
6 horas
FEVE
Prazo: 6 horas
6 horas
Alterações no 3-OHB circulante
Prazo: 6 horas
6 horas
Mudanças no FFA
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-8-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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