- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768100
Efeitos hemodinâmicos da modulação de corpos cetônicos circulantes com bis hexanoil (R)-1,3-butanodiol (KETO-BD)
A Insuficiência Cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública que afeta 1-2% da população ocidental e o risco de IC ao longo da vida é de 20%. Apesar das grandes melhorias no manejo e cuidado de pacientes com IC, a mortalidade em 1 ano em pacientes com IC é alta. Além disso, pacientes com IC apresentam acentuada diminuição da capacidade física e da qualidade de vida. Assim, há necessidade de novas modalidades de tratamento neste grupo de pacientes.
Em um estudo inédito, descobrimos recentemente que a infusão de 3-OHB aumenta o débito cardíaco em 2 L/min (40% de aumento relativo) e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV) (LVEF) em 8% em números absolutos em pacientes com IC e FEVE reduzida (ICFEr).
O bis-hexanoil (R)-1,3-butanodiol (BH-BD) serve como um potencial suplemento nutricional no fornecimento de cetose duradoura como uma opção de tratamento em doenças cardíacas. Se o BH-BD fornece efeitos hemodinâmicos semelhantes aos do monoéster cetônico, permanece desconhecido.
Hipótese BH-BD oral aumenta o débito cardíaco e a função VE em pacientes com ICFEr.
Objetivos Investigar os efeitos hemodinâmicos agudos de suplementos orais de BH-BD ajustados ao peso em pacientes com ICFEr.
Projeto Em um projeto randomizado, simples-cego, controlado por placebo, cruzado, 12 pacientes com ICFEr são estudados após jejum noturno em 2 visitas separadas em ordem aleatória: 1) durante a ingestão de BH-BD (HVMN, San Francisco, Califórnia, EUA ) e durante placebo.
Métodos Ecocardiografia transtorácica, pressão arterial não invasiva e amostras de sangue venoso são obtidas a cada 60 horas desde o início até 6 horas após a ingestão de BH-BD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Aarhus, Dinamarca
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IC crônica: NYHA classe II-III, FEVE <40%. Urina-HCG negativa para mulheres com potencial para engravidar. Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Diabetes ou HbA1c >48 mmol/mol, doença valvular cardíaca significativa, angina pectoris estável grave, comorbidade grave conforme julgado pelo investigador, incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo isovolumétrico
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Experimental: 1,3-butanodiol
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1,3-butanodiol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: 6 horas
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Conforme medido por LVOT VTI e FC
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de curso
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
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6 horas
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FEVE
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Alterações no 3-OHB circulante
Prazo: 6 horas
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6 horas
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|
Mudanças no FFA
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-8-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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