Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky modulace cirkulujících ketolátek s bishexanoyl (R)-1,3-butandiol (KETO-BD)

21. března 2024 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Srdeční selhání (HF) je hlavní problém veřejného zdraví postihující 1–2 % západní populace a celoživotní riziko srdečního selhání je 20 %. Navzdory významným zlepšením v managementu a péči o pacienty se srdečním selháním je jednoletá mortalita u pacientů se srdečním selháním vysoká. Kromě toho mají pacienti se srdečním selháním výrazně sníženou fyzickou kapacitu a kvalitu života. U této skupiny pacientů tedy existuje potřeba nových léčebných modalit.

V první studii u člověka jsme nedávno zjistili, že infuze 3-OHB zvyšuje srdeční výdej o 2 l/min (40% relativní zvýšení) a ejekční frakci levé komory (LVEF) o 8 % v absolutních číslech v pacientů se srdečním selháním a sníženou LVEF (HFrEF).

Bis-Hexanoyl (R)-1,3-butandiol (BH-BD) slouží jako potenciální doplněk výživy při poskytování dlouhotrvající ketózy jako možnost léčby srdečních onemocnění. Zda BH-BD poskytuje podobné hemodynamické účinky jako ketonmonoester, zůstává neznámé.

Hypotéza Perorální BH-BD zvyšuje srdeční výdej a funkci LK u pacientů s HFrEF.

Cíle Zkoumat akutní hemodynamické účinky perorálních doplňků BH-BD s úpravou hmotnosti u pacientů s HFrEF.

Design V randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném, zkříženém designu je studováno 12 pacientů s HFrEF po nočním hladovění při 2 samostatných návštěvách v náhodném pořadí: 1) během užívání BH-BD (HVMN, San Francisco, Kalifornie, USA ) a během placeba.

Metody Transtorakální echokardiografie, neinvazivní krevní tlak a vzorky žilní krve se odebírají každých 60 hodin od výchozí hodnoty do 6 hodin po požití BH-BD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání: NYHA třída II-III, LVEF <40 %. Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku. Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo HbA1c >48 mmol/mol, významné onemocnění srdeční chlopně, těžká stabilní angina pectoris, těžká komorbidita podle posouzení zkoušejícího, neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Izovolumické placebo
Experimentální: 1,3-butandiol
Doplněk stravy: 1,3-butandiol
1,3-butandiol
Ostatní jména:
  • Keton-IQ (HVMN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 6 hodin
Měřeno pomocí LVOT VTI a HR
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem tahu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
LVEF
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změny v cirkulujícím 3-OHB
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změny ve FFA
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-8-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na 1,3-butandiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit