- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768100
Hemodynamické účinky modulace cirkulujících ketolátek s bishexanoyl (R)-1,3-butandiol (KETO-BD)
Srdeční selhání (HF) je hlavní problém veřejného zdraví postihující 1–2 % západní populace a celoživotní riziko srdečního selhání je 20 %. Navzdory významným zlepšením v managementu a péči o pacienty se srdečním selháním je jednoletá mortalita u pacientů se srdečním selháním vysoká. Kromě toho mají pacienti se srdečním selháním výrazně sníženou fyzickou kapacitu a kvalitu života. U této skupiny pacientů tedy existuje potřeba nových léčebných modalit.
V první studii u člověka jsme nedávno zjistili, že infuze 3-OHB zvyšuje srdeční výdej o 2 l/min (40% relativní zvýšení) a ejekční frakci levé komory (LVEF) o 8 % v absolutních číslech v pacientů se srdečním selháním a sníženou LVEF (HFrEF).
Bis-Hexanoyl (R)-1,3-butandiol (BH-BD) slouží jako potenciální doplněk výživy při poskytování dlouhotrvající ketózy jako možnost léčby srdečních onemocnění. Zda BH-BD poskytuje podobné hemodynamické účinky jako ketonmonoester, zůstává neznámé.
Hypotéza Perorální BH-BD zvyšuje srdeční výdej a funkci LK u pacientů s HFrEF.
Cíle Zkoumat akutní hemodynamické účinky perorálních doplňků BH-BD s úpravou hmotnosti u pacientů s HFrEF.
Design V randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném, zkříženém designu je studováno 12 pacientů s HFrEF po nočním hladovění při 2 samostatných návštěvách v náhodném pořadí: 1) během užívání BH-BD (HVMN, San Francisco, Kalifornie, USA ) a během placeba.
Metody Transtorakální echokardiografie, neinvazivní krevní tlak a vzorky žilní krve se odebírají každých 60 hodin od výchozí hodnoty do 6 hodin po požití BH-BD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání: NYHA třída II-III, LVEF <40 %. Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku. Věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo HbA1c >48 mmol/mol, významné onemocnění srdeční chlopně, těžká stabilní angina pectoris, těžká komorbidita podle posouzení zkoušejícího, neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Izovolumické placebo
|
Experimentální: 1,3-butandiol
|
1,3-butandiol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční výdej
Časové okno: 6 hodin
|
Měřeno pomocí LVOT VTI a HR
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objem tahu
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
LVEF
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Změny v cirkulujícím 3-OHB
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Změny ve FFA
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-8-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na 1,3-butandiol
-
University of MemphisUniversity of Tennessee Health Science Center; USP Labs, Inc.Dokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborKolorektální karcinomSpojené státy
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineUkončenoAlergická konjunktivitidaJaponsko
-
Biotec Pharmacon ASAUkončeno
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Biotec Pharmacon ASADokončenoOrální mukositidaNěmecko, Spojené království
-
Biotec Pharmacon ASADokončenoVřed na nohouRuská Federace
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaAktivní, ne náborHyperglykémie | Diabetes mellitus, typ 2 | KetózaKanada