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Efectos hemodinámicos de la modulación de cuerpos cetónicos circulantes con bis hexanoil (R) -1,3-butanodiol (KETO-BD)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Aarhus University Hospital

La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública que afecta al 1-2 % de la población occidental y el riesgo de IC a lo largo de la vida es del 20 %. A pesar de las importantes mejoras en el manejo y la atención de los pacientes con IC, la mortalidad a 1 año en pacientes con IC es alta. Además, los pacientes con IC tienen una capacidad física y una calidad de vida notablemente disminuidas. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas modalidades de tratamiento en este grupo de pacientes.

En un primer estudio en humanos, descubrimos recientemente que la infusión de 3-OHB aumenta el gasto cardíaco en 2 L/min (aumento relativo del 40 %) y la fracción de eyección (FEVI) del ventrículo izquierdo (VI) en un 8 % en números absolutos en pacientes con IC y FEVI reducida (HFrEF).

Bis-hexanoil (R)-1,3-butanodiol (BH-BD) sirve como un suplemento nutricional potencial para proporcionar cetosis de larga duración como opción de tratamiento en enfermedades del corazón. Aún se desconoce si BH-BD proporciona efectos hemodinámicos similares a los del monoéster de cetona.

Hipótesis Oral BH-BD aumenta el gasto cardíaco y la función del VI en pacientes con HFrEF.

Objetivos Investigar los efectos hemodinámicos agudos de los suplementos orales de BH-BD ajustados al peso en pacientes con ICFER.

Diseño En un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, se estudian 12 pacientes con HFrEF después de un ayuno nocturno en 2 visitas separadas en orden aleatorio: 1) durante la ingesta de BH-BD (HVMN, San Francisco, California, EE. UU. ) y durante el placebo.

Métodos Se obtienen ecocardiografía transtorácica, presión arterial no invasiva y muestras de sangre venosa cada 60 horas desde el inicio hasta 6 horas después de la ingestión de BH-BD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IC crónica: NYHA clase II-III, FEVI <40%. Orina-HCG negativa para mujeres en edad fértil. Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes o HbA1c >48 mmol/mol, valvulopatía cardíaca significativa, angina de pecho estable grave, comorbilidad grave a juicio del investigador, incapacidad para dar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo isovolumétrico
Experimental: 1,3-butanodiol
1,3-butanodiol
Otros nombres:
  • Cetona-IQ (HVMN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por LVOT VTI y HR
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
FEVI
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Cambios en el 3-OHB circulante
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Cambios en FFA
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-8-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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