Efectos hemodinámicos de la modulación de cuerpos cetónicos circulantes con bis hexanoil (R) -1,3-butanodiol (KETO-BD)
La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública que afecta al 1-2 % de la población occidental y el riesgo de IC a lo largo de la vida es del 20 %. A pesar de las importantes mejoras en el manejo y la atención de los pacientes con IC, la mortalidad a 1 año en pacientes con IC es alta. Además, los pacientes con IC tienen una capacidad física y una calidad de vida notablemente disminuidas. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas modalidades de tratamiento en este grupo de pacientes.
En un primer estudio en humanos, descubrimos recientemente que la infusión de 3-OHB aumenta el gasto cardíaco en 2 L/min (aumento relativo del 40 %) y la fracción de eyección (FEVI) del ventrículo izquierdo (VI) en un 8 % en números absolutos en pacientes con IC y FEVI reducida (HFrEF).
Bis-hexanoil (R)-1,3-butanodiol (BH-BD) sirve como un suplemento nutricional potencial para proporcionar cetosis de larga duración como opción de tratamiento en enfermedades del corazón. Aún se desconoce si BH-BD proporciona efectos hemodinámicos similares a los del monoéster de cetona.
Hipótesis Oral BH-BD aumenta el gasto cardíaco y la función del VI en pacientes con HFrEF.
Objetivos Investigar los efectos hemodinámicos agudos de los suplementos orales de BH-BD ajustados al peso en pacientes con ICFER.
Diseño En un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, se estudian 12 pacientes con HFrEF después de un ayuno nocturno en 2 visitas separadas en orden aleatorio: 1) durante la ingesta de BH-BD (HVMN, San Francisco, California, EE. UU. ) y durante el placebo.
Métodos Se obtienen ecocardiografía transtorácica, presión arterial no invasiva y muestras de sangre venosa cada 60 horas desde el inicio hasta 6 horas después de la ingestión de BH-BD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC crónica: NYHA clase II-III, FEVI <40%. Orina-HCG negativa para mujeres en edad fértil. Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Diabetes o HbA1c >48 mmol/mol, valvulopatía cardíaca significativa, angina de pecho estable grave, comorbilidad grave a juicio del investigador, incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo isovolumétrico
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Experimental: 1,3-butanodiol
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1,3-butanodiol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 6 horas
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Medido por LVOT VTI y HR
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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FEVI
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambios en el 3-OHB circulante
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambios en FFA
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-8-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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