- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768100
Effetti emodinamici della modulazione dei corpi chetonici circolanti con bisesanoil (R)-1,3-butandiolo (KETO-BD)
L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute pubblica che colpisce l'1-2% della popolazione occidentale e il rischio di SC nel corso della vita è del 20%. Nonostante i notevoli miglioramenti nella gestione e nella cura dei pazienti con scompenso cardiaco, la mortalità a 1 anno nei pazienti con scompenso cardiaco è elevata. Inoltre, i pazienti con scompenso cardiaco hanno una capacità fisica e una qualità della vita notevolmente ridotte. Pertanto, vi è la necessità di nuove modalità di trattamento in questo gruppo di pazienti.
In uno studio first-in-man abbiamo recentemente scoperto che l'infusione di 3-OHB aumenta la gittata cardiaca di 2 L/min (aumento relativo del 40%) e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) dell'8% in numeri assoluti in pazienti con scompenso cardiaco e LVEF ridotta (HFrEF).
Il bis-esanoil (R)-1,3-butandiolo (BH-BD) funge da potenziale integratore nutrizionale nel fornire chetosi di lunga durata come opzione terapeutica nelle malattie cardiache. Non è noto se BH-BD fornisca effetti emodinamici simili a quelli del chetone monoestere.
Ipotesi BH-BD orale aumenta la gittata cardiaca e la funzione LV nei pazienti con HFrEF.
Obiettivi Indagare gli effetti emodinamici acuti degli integratori orali di BH-BD adattati al peso in pazienti con HFrEF.
Disegno In un disegno incrociato randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, 12 pazienti con HFrEF sono stati studiati dopo il digiuno notturno in 2 visite separate in ordine casuale: 1) durante l'assunzione di BH-BD (HVMN, San Francisco, California, USA ) e durante il placebo.
Metodi L'ecocardiografia transtoracica, la pressione arteriosa non invasiva e i campioni di sangue venoso vengono prelevati ogni 60 ore dal basale fino a 6 ore dopo l'ingestione di BH-BD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SC cronico: classe NYHA II-III, LVEF <40%. HCG urinario negativo per le donne in età fertile. Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Diabete o HbA1c >48 mmol/mol, malattia valvolare cardiaca significativa, grave angina pectoris stabile, grave comorbidità a giudizio dello sperimentatore, incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo isovolumico
|
Sperimentale: 1,3-butandiolo
|
1,3-butandiolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
|
Come misurato da LVOT VTI e HR
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume della corsa
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
LVEF
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Cambiamenti nel 3-OHB circolante
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Modifiche in FFA
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-8-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su 1,3-butandiolo
-
University of MemphisUniversity of Tennessee Health Science Center; USP Labs, Inc.Completato
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAttivo, non reclutanteCancro colorettaleStati Uniti
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineTerminatoCongiuntivite allergicaGiappone
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamentoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
-
Biotec Pharmacon ASATerminato
-
Biotec Pharmacon ASACompletatoMucosite oraleGermania, Regno Unito
-
Biotec Pharmacon ASACompletatoUlcera del piedeFederazione Russa
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityCompletatoSintomi del raffreddoreTacchino
-
University of British ColumbiaAttivo, non reclutanteIperglicemia | Diabete mellito, tipo 2 | ChetosiCanada
-
University of BathReclutamentoInvecchiamentoRegno Unito