Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bis-heksanoyyli(R)-1,3-butaanidiolilla kiertävien ketonielimien moduloinnin hemodynaamiset vaikutukset (KETO-BD)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 1-2 %:iin länsimaisista väestöstä, ja HF:n elinikäinen riski on 20 %. Huolimatta merkittävistä parannuksista HF-potilaiden hoidossa ja hoidossa, HF-potilaiden yhden vuoden kuolleisuus on korkea. Lisäksi HF-potilailla on huomattavasti heikentynyt fyysinen kapasiteetti ja elämänlaatu. Näin ollen tässä potilasryhmässä tarvitaan uusia hoitomenetelmiä.

Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä tutkimuksessa havaitsimme äskettäin, että 3-OHB-infuusio lisää sydämen minuuttitilavuutta 2 l/min (40 % suhteellinen lisäys) ja vasemman kammion (LV) ejektiofraktiota (LVEF) 8 % absoluuttisesti mitattuna potilailla, joilla on HF ja alentunut LVEF (HFrEF).

Bis-heksanoyyli (R)-1,3-butaanidioli (BH-BD) toimii mahdollisena ravintolisänä pitkäaikaisen ketoosin tarjoamisessa sydänsairauksien hoitovaihtoehtona. Ei tiedetä, tarjoaako BH-BD samanlaisia ​​hemodynaamisia vaikutuksia kuin ketonimonoesteri.

Hypoteesi Oraalinen BH-BD lisää sydämen minuuttitilavuutta ja LV-toimintaa potilailla, joilla on HFrEF.

Tavoitteet Tutkia painosovitettujen oraalisten BH-BD-lisäravinteiden akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on HFrEF.

Suunnittelu Satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, risteyttävässä suunnittelussa 12 HFrEF-potilasta tutkitaan yön yli paaston jälkeen kahdella erillisellä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä: 1) BH-BD:n saamisen aikana (HVMN, San Francisco, Kalifornia, USA) ) ja lumelääkkeen aikana.

Menetelmät Transtorakaalinen kaikututkimus, ei-invasiivinen verenpaine ja laskimoverinäytteet otetaan 60 tunnin välein lähtötasosta 6 tuntiin BH-BD:n nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HF: NYHA-luokka II-III, LVEF <40%. Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ikä ≥18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai HbA1c > 48 mmol/mol, merkittävä sydänläppäsairaus, vaikea stabiili angina pectoris, tutkijan arvioiman vaikea rinnakkaissairaus, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Isovoluminen lumelääke
Kokeellinen: 1,3-butaanidioli
1,3-butaanidioli
Muut nimet:
  • Ketoni-IQ (HVMN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Mitattu LVOT VTI:llä ja HR:llä
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
LVEF
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Muutokset kiertävässä 3-OHB:ssä
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Muutoksia FFA:ssa
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-8-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa