- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768100
Bis-heksanoyyli(R)-1,3-butaanidiolilla kiertävien ketonielimien moduloinnin hemodynaamiset vaikutukset (KETO-BD)
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 1-2 %:iin länsimaisista väestöstä, ja HF:n elinikäinen riski on 20 %. Huolimatta merkittävistä parannuksista HF-potilaiden hoidossa ja hoidossa, HF-potilaiden yhden vuoden kuolleisuus on korkea. Lisäksi HF-potilailla on huomattavasti heikentynyt fyysinen kapasiteetti ja elämänlaatu. Näin ollen tässä potilasryhmässä tarvitaan uusia hoitomenetelmiä.
Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä tutkimuksessa havaitsimme äskettäin, että 3-OHB-infuusio lisää sydämen minuuttitilavuutta 2 l/min (40 % suhteellinen lisäys) ja vasemman kammion (LV) ejektiofraktiota (LVEF) 8 % absoluuttisesti mitattuna potilailla, joilla on HF ja alentunut LVEF (HFrEF).
Bis-heksanoyyli (R)-1,3-butaanidioli (BH-BD) toimii mahdollisena ravintolisänä pitkäaikaisen ketoosin tarjoamisessa sydänsairauksien hoitovaihtoehtona. Ei tiedetä, tarjoaako BH-BD samanlaisia hemodynaamisia vaikutuksia kuin ketonimonoesteri.
Hypoteesi Oraalinen BH-BD lisää sydämen minuuttitilavuutta ja LV-toimintaa potilailla, joilla on HFrEF.
Tavoitteet Tutkia painosovitettujen oraalisten BH-BD-lisäravinteiden akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on HFrEF.
Suunnittelu Satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, risteyttävässä suunnittelussa 12 HFrEF-potilasta tutkitaan yön yli paaston jälkeen kahdella erillisellä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä: 1) BH-BD:n saamisen aikana (HVMN, San Francisco, Kalifornia, USA) ) ja lumelääkkeen aikana.
Menetelmät Transtorakaalinen kaikututkimus, ei-invasiivinen verenpaine ja laskimoverinäytteet otetaan 60 tunnin välein lähtötasosta 6 tuntiin BH-BD:n nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HF: NYHA-luokka II-III, LVEF <40%. Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai HbA1c > 48 mmol/mol, merkittävä sydänläppäsairaus, vaikea stabiili angina pectoris, tutkijan arvioiman vaikea rinnakkaissairaus, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Isovoluminen lumelääke
|
|
Kokeellinen: 1,3-butaanidioli
|
1,3-butaanidioli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Mitattu LVOT VTI:llä ja HR:llä
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
LVEF
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Muutokset kiertävässä 3-OHB:ssä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Muutoksia FFA:ssa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-8-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .