- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768100
Гемодинамические эффекты модуляции циркулирующих кетоновых тел бис-гексаноил-(R)-1,3-бутандиолом (KETO-BD)
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей 1-2% западного населения, а риск СН в течение жизни составляет 20%. Несмотря на значительные улучшения в лечении и уходе за пациентами с СН, смертность в течение 1 года у пациентов с СН высока. Кроме того, у пациентов с СН заметно снижена физическая работоспособность и качество жизни. Таким образом, возникает необходимость в новых методах лечения этой группы больных.
В первом исследовании на людях мы недавно обнаружили, что инфузия 3-OHB увеличивает сердечный выброс на 2 л/мин (относительное увеличение на 40%) и фракцию выброса левого желудочка (LVEF) на 8% в абсолютных числах в пациенты с СН и сниженной ФВ ЛЖ (HFrEF).
Бис-гексаноил (R)-1,3-бутандиол (BH-BD) служит потенциальной пищевой добавкой для обеспечения длительного кетоза в качестве варианта лечения сердечных заболеваний. Остается неизвестным, оказывает ли BH-BD такие же гемодинамические эффекты, как моноэфир кетона.
Гипотеза Пероральный прием BH-BD увеличивает сердечный выброс и функцию ЛЖ у пациентов с СН-нФВ.
Цели. Исследовать острые гемодинамические эффекты пероральных добавок BH-BD с поправкой на массу тела у пациентов с СН-нФВ.
Дизайн В рандомизированном одинарном слепом плацебо-контролируемом перекрестном дизайне 12 пациентов с СНнФВ были исследованы после ночного голодания в 2 отдельных визита в случайном порядке: 1) во время приема BH-BD (HVMN, Сан-Франциско, Калифорния, США). ) и во время плацебо.
Методы Трансторакальная эхокардиография, неинвазивное измерение артериального давления и образцы венозной крови берутся каждые 60 часов от исходного уровня до 6 часов после приема BH-BD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая СН: класс II-III по NYHA, ФВ ЛЖ <40%. Отрицательный ХГЧ в моче у женщин с детородным потенциалом. Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет или уровень HbA1c >48 ммоль/моль, выраженное поражение клапанов сердца, тяжелая стабильная стенокардия, тяжелая сопутствующая патология по оценке исследователя, невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Изоволюмическое плацебо
|
Экспериментальный: 1,3-бутандиол
|
1,3-бутандиол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 6 часов
|
По данным LVOT VTI и HR
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ударный объем
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Изменения циркулирующего 3-OHB
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Изменения в ФФА
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-8-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования 1,3-бутандиол
-
University of MemphisUniversity of Tennessee Health Science Center; USP Labs, Inc.ЗавершенныйРезультаты однократной пероральной дозыСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineАктивный, не рекрутирующийКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Biotec Pharmacon ASAПрекращено
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineПрекращеноАллергический конъюнктивитЯпония
-
Biotec Pharmacon ASAЗавершенныйОральный мукозитГермания, Соединенное Королевство
-
Biotec Pharmacon ASAЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityЗавершенныйСимптомы простудыТурция
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
University of BathРекрутингСтарениеСоединенное Королевство