Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты модуляции циркулирующих кетоновых тел бис-гексаноил-(R)-1,3-бутандиолом (KETO-BD)

21 марта 2024 г. обновлено: Aarhus University Hospital

Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей 1-2% западного населения, а риск СН в течение жизни составляет 20%. Несмотря на значительные улучшения в лечении и уходе за пациентами с СН, смертность в течение 1 года у пациентов с СН высока. Кроме того, у пациентов с СН заметно снижена физическая работоспособность и качество жизни. Таким образом, возникает необходимость в новых методах лечения этой группы больных.

В первом исследовании на людях мы недавно обнаружили, что инфузия 3-OHB увеличивает сердечный выброс на 2 л/мин (относительное увеличение на 40%) и фракцию выброса левого желудочка (LVEF) на 8% в абсолютных числах в пациенты с СН и сниженной ФВ ЛЖ (HFrEF).

Бис-гексаноил (R)-1,3-бутандиол (BH-BD) служит потенциальной пищевой добавкой для обеспечения длительного кетоза в качестве варианта лечения сердечных заболеваний. Остается неизвестным, оказывает ли BH-BD такие же гемодинамические эффекты, как моноэфир кетона.

Гипотеза Пероральный прием BH-BD увеличивает сердечный выброс и функцию ЛЖ у пациентов с СН-нФВ.

Цели. Исследовать острые гемодинамические эффекты пероральных добавок BH-BD с поправкой на массу тела у пациентов с СН-нФВ.

Дизайн В рандомизированном одинарном слепом плацебо-контролируемом перекрестном дизайне 12 пациентов с СНнФВ были исследованы после ночного голодания в 2 отдельных визита в случайном порядке: 1) во время приема BH-BD (HVMN, Сан-Франциско, Калифорния, США). ) и во время плацебо.

Методы Трансторакальная эхокардиография, неинвазивное измерение артериального давления и образцы венозной крови берутся каждые 60 часов от исходного уровня до 6 часов после приема BH-BD.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания
        • Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая СН: класс II-III по NYHA, ФВ ЛЖ <40%. Отрицательный ХГЧ в моче у женщин с детородным потенциалом. Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет или уровень HbA1c >48 ммоль/моль, выраженное поражение клапанов сердца, тяжелая стабильная стенокардия, тяжелая сопутствующая патология по оценке исследователя, невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изоволюмическое плацебо
Экспериментальный: 1,3-бутандиол
1,3-бутандиол
Другие имена:
  • Кетон-IQ (ХВМН)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: 6 часов
По данным LVOT VTI и HR
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ударный объем
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменения циркулирующего 3-OHB
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Изменения в ФФА
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-8-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования 1,3-бутандиол

Подписаться