Effets hémodynamiques de la modulation des corps cétoniques circulants avec le bis hexanoyl (R)-1,3-butanediol (KETO-BD)
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème majeur de santé publique affectant 1 à 2 % de la population occidentale et le risque à vie d'IC est de 20 %. Malgré des améliorations majeures dans la prise en charge et les soins des patients atteints d'IC, la mortalité à 1 an chez les patients atteints d'IC est élevée. De plus, les patients atteints d'IC ont une capacité physique et une qualité de vie nettement réduites. Ainsi, il existe un besoin pour de nouvelles modalités de traitement dans ce groupe de patients.
Dans une première étude chez l'homme, nous avons récemment découvert que la perfusion de 3-OHB augmente le débit cardiaque de 2 L/min (augmentation relative de 40 %) et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) (FEVG) de 8 % en nombre absolu chez patients atteints d'IC et de FEVG réduite (HFrEF).
Le bis-hexanoyl (R) -1,3-butanediol (BH-BD) sert de complément nutritionnel potentiel pour fournir une cétose de longue durée comme option de traitement des maladies cardiaques. La question de savoir si le BH-BD fournit des effets hémodynamiques similaires à ceux du monoester de cétone reste inconnue.
Hypothèse La BH-BD orale augmente le débit cardiaque et la fonction VG chez les patients atteints d'HFrEF.
Objectifs Étudier les effets hémodynamiques aigus des suppléments oraux de BH-BD ajustés au poids chez les patients atteints d'HFrEF.
Conception Dans une conception croisée randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, 12 patients atteints de HFrEF sont étudiés après une nuit de jeûne lors de 2 visites distinctes dans un ordre aléatoire : 1) pendant la prise de BH-BD (HVMN, San Francisco, Californie, États-Unis ) et pendant le placebo.
Méthodes L'échocardiographie transthoracique, la pression artérielle non invasive et les échantillons de sang veineux sont obtenus toutes les 60 heures à partir de la ligne de base jusqu'à 6 heures après l'ingestion de BH-BD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IC chronique : classe NYHA II-III, FEVG < 40 %. Urine-HCG négatif pour les femmes en âge de procréer. Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Diabète ou HbA1c> 48 mmol / mol, maladie valvulaire cardiaque importante, angine de poitrine stable sévère, comorbidité sévère jugée par l'investigateur, incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo isovolumique
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Expérimental: 1,3-butanediol
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1,3-butanediol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque
Délai: 6 heures
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Tel que mesuré par LVOT VTI et HR
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de course
Délai: 6 heures
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6 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 6 heures
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6 heures
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FEVG
Délai: 6 heures
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6 heures
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Modifications du 3-OHB en circulation
Délai: 6 heures
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6 heures
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Changements dans le FFA
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-8-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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