このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DETERMINE 試験治療アーム 5: BRAF 陽性癌の成人患者におけるベムラフェニブとコビメチニブの併用。 (DETERMINE)

2025年11月19日 更新者：Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial): まれな成人、小児および 10 代/若年成人 (TYA) がんにおける標的療法の有効性を評価するアンブレラ バスケット プラットフォーム試験まれな実用的な変化を伴う一般的な癌を含む、実用的なゲノム変化

この臨床試験では、ベムラフェニブとコビメチニブと呼ばれる薬剤の組み合わせを検討しています。 ベムラフェニブは、切除不能または転移性黒色腫の成人患者に対する標準治療として承認されています。 コビメチニブは、切除不能または転移性メラノーマの成人患者の治療のためのベムラフェニブと組み合わせた標準治療として承認されています。

コビメチニブとベムラフェニブは、BRAF V600 変異陽性と呼ばれるがん細胞に特定の変化があるこれらのタイプのがんの患者に有効です。

研究者は現在、BRAF V600変異陽性でもある他のがんタイプの患者の治療に役立つかどうかを調べたいと考えています. 結果が肯定的である場合、研究チームはNHSおよびCancer Drugs Fundと協力して、これらの薬が将来患者に日常的にアクセスできるかどうかを確認します.

このトライアルは、DETERMINE というトライアル プログラムの一部です。 このプログラムでは、他の抗がん剤についても同様に検討し、薬剤を希少ながんの種類や特定の変異を持つがんと照合します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DETERMINE 治療群 5 (ベムラフェニブとコビメチニブ) は、BRAF V600 変異を有するまれな*がんの成人患者、または BRAFV600 変異がまれであると考えられる一般的ながんの成人患者におけるベムラフェニブとコビメチニブの有効性を評価することを目的としています。

*まれとは、一般的に、100,000 人の患者のうち 6 例未満の発生率またはまれな変化を伴う一般的ながんとして定義されます。

この治療群の目標サンプルサイズは、評価可能な患者 30 人です。 サブコホートを定義し、有望な活動がそれぞれ 30 人の評価可能な患者のターゲットに特定される場合、さらに拡張することができます。

最終的な目的は、肯定的な臨床結果を NHS (Cancer Drugs Fund) に翻訳して、まれな成人がんの新しい治療オプションを提供することです。

概要：

事前スクリーニング: Molecular Tumor Board は、分子的に定義されたコホートに基づいて、参加者に推奨される治療法を作成します。

スクリーニング: 同意した参加者は、研究目的で生検と血液サンプルの収集を受けます。

治療: 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、ベムラフェニブとコビメチニブを受けます。 参加者はまた、治療を受けている間、およびEoTで、さまざまな間隔で血液サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

DETERMINE トライアル マスター (スクリーニング) プロトコル:

DETERMINE Trial Master Protocol および適用文書については、DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 主任研究者：
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • 募集
        • The Beatson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Forster, Prof
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Spicer, Dr
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliet Gray, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A. 分析的に検証されたシーケンシング技術を使用して、実行可能な BRAF V600 変異を有する悪性腫瘍の確定診断 (結果は、18 か月以内に検査されない限り、スクリーニングで確認する必要はありません。その場合、再分析が必要です)。

B. 16 歳以上の成人患者。

C. 患者は新鮮な生検を受けることができ、進んで受けなければなりません。

D.以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実行する必要があります。

ヘモグロビン (Hb): ≥90 g/L (輸血可)

-絶対好中球数（ANC）：≥1.5×10^9 / L（72時間前に顆粒球コロニー刺激因子[GCSF]のサポートなし）

血小板数: ≥100×10^9/L (72 時間サポートなし)

ビリルビン: <1.5 x 正常上限 (ULN)

-既知のギルバート病の患者：総ビリルビン≤3.0 x ULN

-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5 x ULNまたは肝転移の存在により上昇した場合は≤5 ULN

推定糸球体濾過率 (eGFR): ≥30 mL/分 (未補正値)

凝固 - プロトロンビン（PT）（または国際正規化比（INR）、および活性化部分トロンボプラスチン凝固時間（aPTT）：INRまたはPT ≤1.5およびaPTT <1.5x ULN（患者が抗凝固剤を使用している場合を除く） ワルファリン [INR は安定しており、治療範囲内にある必要があります]、または直接経口抗凝固薬 [DOAC]

電解質 - カリウム (K)、マグネシウム (Mg)、カルシウム (Ca): 正常範囲内の電解質 (電解質の交換が許可されています)

E. 出産の可能性のある女性は、次の基準を満たしている場合に資格があります。

  • -登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であること;

  • 次のような非常に効果的な方法または効果的な方法のいずれか 2 つの形式を一緒に使用することに同意します (少なくとも 1 つは非ホルモン性である必要があります)。

    • 非常に効果的な方法:
  • 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー

  • 性的禁欲

    • 効果的な方法:
  • プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬は、排卵の抑制とは関係ありません
  • 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
  • 殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ

ベムラフェニブまたはコビメチニブの最初の投与 (いずれか早い方) から、試験全体およびベムラフェニブまたはコビメチニブの最後の投与 (いずれか遅い方) から 6 か月間有効です。

F. 出産の可能性のある女性をパートナーとする男性患者は、ベムラフェニブまたはコビメチニブの最初の投与 (いずれか早い方) から、試験全体およびベムラフェニブの最後の投与後 6 か月間、以下に同意することを条件として適格です。またはコビメチニブ (どちらか遅い方):

  • バリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用して子供を父親にしないようにするか、性的禁欲に同意する
  • 精管切除を受けていない男性患者で、パートナーが出産の可能性のある女性である場合は、パートナーが上記の E のように非常に効果的な避妊法を使用することを保証することにも同意する必要があります。
  • 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性患者は、胎児または新生児の薬物曝露を防ぐために、バリア法避妊法 (コンドームと殺精子剤など) を使用するようにアドバイスする必要があります。

除外基準:

A. BRAF V600 変異を伴う切除不能または転移性黒色腫の診断。

B. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者 試験中、またはベムラフェニブまたはコビメチニブの最終投与後 6 か月のいずれか遅い方。

C. 3回の心電図で測定された男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のスクリーニングでQTcF（フリデリシアによる補正QT間隔）を有する患者（1/3の測定値が450/470ミリ秒を超える場合、患者は不適格）。

D.QT延長症候群またはTorsades de Pointes（またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある併用薬）の病歴のある患者。

E.ベムラフェニブまたはコビメチニブまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。

F. 臨床的に重要な既存の心臓疾患を有する患者 (スクリーニング前の過去 3 か月以内):

  • コントロール不能または症候性狭心症、
  • コントロールされていない心房または心室の不整脈、
  • クラス III & IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全、
  • 左心室駆出率 (LVEF) <50%、
  • 心筋梗塞

G. 眼科疾患: 網膜剥離、重度の視覚障害、中心性漿液性脈絡網膜症、血管新生網膜症、または未熟児網膜症の病歴。

視覚障害を引き起こす低悪性度神経膠腫の患者は、適格と見なされ、綿密な眼科的モニタリングで監視される場合があります。

H. 膵炎の病歴。

I.試験参加から3か月以内の中枢神経系（CNS）または胃腸（GI）出血の病歴。

J.出血性脳卒中の既往歴のある患者。

K.ベムラフェニブまたはコビメチニブのいずれかに潜在的に敏感であることが知られている耐性変化がない限り、同じクラスの薬物による以前の治療。 以前のソラフェニブの使用は、10 日間のウォッシュアウト期間後に許容されます。

L. 脳転移が急速に進行しているか、症状が悪化している患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は適格ですが、患者が発作を経験していないか、IMP投与開始前の14日以内に神経学的状態に臨床的に重大な変化がなかった場合。 このような患者は、IMP 投与開始前の少なくとも 14 日間、ステロイドに依存していないか、ステロイド治療の安定用量または減量用量に依存していない必要があります。 -原発性脳またはCNS悪性腫瘍は、患者が臨床的に安定している場合に許可されます（コルチコステロイドが必要な場合は、IMP投与開始前の少なくとも14日間、安定した用量または減少した用量でなければなりません）。 -脳照射を受けた患者は、IMP投与開始の少なくとも14日前に全脳放射線療法および/または定位放射線手術を完了している必要があります。

M.治験責任医師の意見では、この治験で患者に容認できないリスクをもたらす、治験の実施または経口薬の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な付随疾患または状態（またはその治療）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群05 -VemurafenibおよびCobimetinib
このベムラフェニブとコビメチニブ治療群は、成人で発生するBRAF V600変異陽性がんのためです。
薬：ベムラフェニブ
患者は、28日間のサイクルを通じて、960 mg（240 mg錠4錠）を1日2回経口投与するベムラフェニブを投与されます。 患者は、臨床的メリットのない疾患進行、許容できない有害事象、または同意の撤回が生じるまで継続することができます。
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：コビメチニブ
患者はコビメチニブを60 mg（20 mg錠3錠）の用量で経口投与され、1日1回、21日間連続投与（28日周期の1日目から21日目）し、その後7日間の休薬期間を設けます。 患者は、臨床的メリットのない疾患進行、許容できない有害事象、または同意の撤回が生じるまで継続することができます。
他の名前：
  • コテリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答（または）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
ANは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1基準（または免疫関連[IR] - レシストまたは標準イメージング基準の特定の疾患の応答評価基準（RECIST）の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の確認された発生として定義されています。 神経腫瘍学基準[rano]）の応答評価。 白血病の患者、またはCR、CRI（不完全な好中球回復を伴うCR）またはCRP（不完全な血小板回復を伴うCR）の発生と定義されます。 この試験では、ORと95％の信頼できる間隔を有する患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
耐久性のある臨床上の利点（DCB）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
DCBは、RECISTバージョン1.1基準（または特定の疾患のIR-RECISTまたは標準イメージング基準など、試験治療開始から少なくとも24週間疾患進行がないと定義されます。 Rano基準）および関連する場合（例えば、血行の悪性腫瘍など）、標準的な骨髄応答評価基準によって。 24週間が臨床的に関連していない場合、さまざまな時点に基づくDCBの代替定義は、特定のサブコホートに事前に指定される場合があります。 この試験では、DCBと95％の信頼できる間隔の患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：ベムラフェニブとコビメチニブの初回投与から試験治療の中止まで最大5年間。
TTD は、試験治療の開始日から試験治療の中止日までの時間として定義され、事後逆ガンマ確率分布の中央値によって推定される日数です。 この試験では、TTD の中央値と 95% の信頼区間が報告されます。
ベムラフェニブとコビメチニブの初回投与から試験治療の中止まで最大5年間。
全生存時間（OS）
時間枠：死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
OSは、試験治療を開始した日付から死亡日まで、後部正常確率分布の中央値によって推定されたあらゆる原因から定義されます。
死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
応答期間（DR）
時間枠：2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
DRは、Recist 1.1またはIR-Recist（または特定の疾患の標準イメージング基準など、最初に確認されたCRまたはPRの日付からの時刻として定義されます。 rano基準）疾患の進行の日付まで。 この試験では、DRの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
標的病変 /インデックス病変の合計の最高の割合変化（PCSD）
時間枠：2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
PCSDは、ベースライン測定と比較してパーセンテージとして、標的病変径（RECIST）またはインデックス病変直径（Irrecist）の合計の最大の減少または最小増加として定義されます。 この試験では、平均PCSDと95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
無増悪生存時間（PFS）
時間枠：2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
PFSは、後部逆ガンマ確率分布の中央値によって推定された以前の進行なしに進行の日付または死亡日までの試験治療の開始日から死亡日までの時間として定義されます。
2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
進行までの時間（TTP）
時間枠：2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
TTPは、試験治療を開始した日付から、イベントではなく検閲された進行を記録することなく、進行の日付または死亡日までの時間として定義されます。 この試験では、TTPの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
成長変調指数（GMI）
時間枠：2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
GMIは、最新の以前の治療ラインでTTPに対する試験プロトコル処理を伴うTTPの比として定義されています。 この試験では、平均GMIと95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間、ベムラフェニブとコビメチニブの最後の投与後3か月ごとに発生します。
少なくとも1つの疑わしい予期しない深刻な副作用（スーザル）の発生
時間枠：同意時から、ベムラフェニブまたはコビメチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
この試験では、少なくとも1人のスーザルからベムラフェニブとコビメチニブを経験する患者の数を報告します。
同意時から、ベムラフェニブまたはコビメチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
少なくとも1つのグレード3、4、または5の発生Vemurafenibおよび/またはCobimetinib関連AE
時間枠：同意時から、ベムラフェニブまたはコビメチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
National Cancer Instituteによると、少なくとも1つのVemurafenibおよび/またはCobimetinibに関連するグレード3、4、または5のAEを経験する患者の数バージョン5.0の一般的な用語の基準基準。
同意時から、ベムラフェニブまたはコビメチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
Eortc-qlq-c30サマリースコア曲線（qlqsauc）の下の標準化された領域
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
生活の質（QOL）の複数の測定値は、がんの研究と治療のための欧州QLQ-C30（EORTC-QLQ-C3）アンケート（15の測定）の患者の修了から生成されます。 各患者について、アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均QLQSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
インデックス値曲線下のEQ-5D標準化された領域（EQ5DSAUC）
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
QOLの2つの測定値は、EQ-5D-5Lアンケートの患者の完了から生成されます。 各測定値について、アンケートからの回答に基づくスコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均EQ5DSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Krebs, Dr、The Christie Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された患者データは、スポンサーの審査委員会によってデータの使用が提案され承認された研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

ベムラフェニブおよびコビメチニブ治療群の最後の患者の最後の訪問から5年以内に行われた、この治療群に関連するデータのすべての要求が考慮されます。その後に行われたリクエストは、可能な限り考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、Cancer Research UK は、匿名化された個々の患者レベルのデータと適切なサポート情報へのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約を締結する必要があります。 リクエストは、drugdev@cancer.org.uk に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する