Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETERMINE Trial Treatment Arm 5: Vemurafenib i kombinasjon med cobimetinib hos voksne pasienter med BRAF-positive kreftformer. (DETERMINE)

19. november 2025 oppdatert av: Cancer Research UK

DETERMINE (bestemme utvidede terapeutiske indikasjoner for eksisterende legemidler i sjeldne molekylært definerte indikasjoner ved bruk av en nasjonal evalueringsplattformforsøk): En paraply-basket-plattformforsøk for å evaluere effektiviteten av målrettede terapier hos sjeldne voksne, pediatriske og teenage/unge voksne (TYA) kreft Handlingsbare genomiske endringer, inkludert vanlige kreftformer med sjeldne handlingsbare endringer Behandlingsarm 5: Vemurafenib i kombinasjon med kobimetinib hos voksne pasienter med BRAF-positive kreftformer.

Denne kliniske studien ser på en kombinasjon av legemidler kalt vemurafenib og cobimetinib. Vemurafenib er godkjent som standardbehandling for voksne pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom. Cobimetinib er godkjent som standardbehandling i kombinasjon med vemurafenib for behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Cobimetinib og vemurafenib virker hos pasienter med denne typen kreft som har visse endringer i kreftcellene kalt BRAF V600 mutasjonspositive.

Etterforskere ønsker nå å finne ut om det vil være nyttig i behandling av pasienter med andre krefttyper som også er BRAF V600-mutasjonspositive. Hvis resultatene er positive, vil studieteamet samarbeide med NHS og Cancer Drugs Fund for å se om disse legemidlene rutinemessig kan få tilgang til pasienter i fremtiden.

Denne utprøvingen er en del av et prøveprogram kalt DETERMINE. Programmet vil også se på andre kreftmedisiner på samme måte, gjennom å matche stoffet til sjeldne krefttyper eller de med spesifikke mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DETERMINE Behandlingsarm 5 (vemurafenib og cobimetinib) har som mål å evaluere effekten av vemurafenib og cobimetinib hos voksne pasienter med sjeldne* kreftformer med BRAF V600-mutasjoner eller ved vanlige kreftformer hvor BRAFV600-mutasjoner og anses å være sjeldne.

*Sjelden er generelt definert som insidens mindre enn 6 tilfeller hos 100 000 pasienter eller vanlige kreftformer med sjeldne endringer.

Denne behandlingsarmen har en målprøvestørrelse på 30 evaluerbare pasienter. Underkohorter kan defineres og utvides ytterligere der lovende aktivitet identifiseres til et mål på 30 evaluerbare pasienter hver.

Det endelige målet er å oversette positive kliniske funn til NHS (Cancer Drugs Fund) for å tilby nye behandlingsalternativer for sjeldne kreftformer hos voksne.

OVERSIKT:

Forhåndsscreening: Molekylærtumorstyret gir en behandlingsanbefaling for deltakeren basert på molekylært definerte kohorter.

Screening: Samtykke deltakere gjennomgår biopsi og innsamling av blodprøver for forskningsformål.

Behandling: Deltakerne vil få vemurafenib og cobimetinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Deltakerne vil også gjennomgå innsamling av blodprøver med ulike intervaller mens de får behandling og på EoT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

BESTEM PRØVEMASTER (SCREENING)-PROTOKOLLEN:

Vennligst se DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) for informasjon om DETERMINE Trial Master Protocol og gjeldende dokumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Rekruttering
        • The Beatson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Gray, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Bekreftet diagnose av en malignitet som bærer enhver handlingsbar BRAF V600-mutasjon ved bruk av en analytisk validert sekvenseringsteknikk (resultatet trenger ikke bekreftes ved screening med mindre det ikke er testet innen 18 måneder, i så fall er gjentatt analyse nødvendig).

B. Voksne pasienter ≥16 år.

C. Pasienter må kunne og være villige til å gjennomgå en ny biopsi.

D. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene vist nedenfor. Disse målingene bør utføres for å bekrefte pasientens egnethet.

Hemoglobin (Hb): ≥90 g/L (transfusjon tillatt)

Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥1,5×10^9/L (ingen støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor [GCSF] i de foregående 72 timer)

Blodplateantall: ≥100×10^9/L (støttes ikke i 72 timer)

Bilirubin: <1,5 x øvre normalgrense (ULN)

Pasienter med kjent Gilbert sykdom: total bilirubin ≤3,0 x ULN

Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST): ≤2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN hvis forhøyet på grunn av levermetastaser

estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): ≥30 ml/min (ukorrigert verdi)

Koagulasjon- Protrombin (PT) (eller internasjonalt normalisert forhold (INR), og aktivert partiell tromboplastin-koaguleringstid (aPTT): INR eller PT ≤1,5 ​​og aPTT <1,5x ULN (med mindre pasienten er på antikoagulantia, f.eks. warfarin [INR skal være stabilt og innenfor terapeutisk område], eller direkte orale antikoagulantia [DOAC]

Elektrolytter – Kalium (K), Magnesium (Mg) og Kalsium (Ca): Elektrolytter innenfor normalområdet (utskifting av elektrolytter tillatt)

E. Kvinner i fertil alder er kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

  • Ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding og;

  • Bli enige om å bruke to former for svært effektive eller effektive metoder sammen (minst én skal være ikke-hormonell), for eksempel:

    • Svært effektive metoder:
  • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
  • intrauterin enhet (IUD)
  • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
  • bilateral tubal okklusjon
  • vasektomisert partner

  • seksuell avholdenhet

    • Effektive metoder:
  • oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen som ikke er forbundet med hemming av eggløsning
  • mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
  • cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel

Effektiv fra første administrasjon av vemurafenib eller cobimetinib (avhengig av hva som er først), gjennom hele studien og i seks måneder etter siste administrasjon av vemurafenib eller cobimetinib (avhengig av hva som er senere).

F. Mannlige pasienter med partnere som er kvinner i fertil alder, er kvalifisert forutsatt at de godtar følgende, fra første administrasjon av vemurafenib eller cobimetinib (det som er først), gjennom hele studien og i seks måneder etter siste administrasjon av vemurafenib eller cobimetinib (avhengig av hva som er senere):

  • Godta å iverksette tiltak for ikke å far barn ved å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom pluss sæddrepende middel) eller seksuell avholdenhet
  • Ikke-vasektomiserte mannlige pasienter med partnere som er kvinner i fertil alder må også være villige til å sikre at partneren deres bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som i E ovenfor.
  • Mannlige pasienter med gravide eller ammende partnere må rådes til å bruke prevensjon med barrieremetode (for eksempel kondom pluss sæddrepende middel) for å forhindre legemiddeleksponering av fosteret eller nyfødt.

Ekskluderingskriterier:

A. Diagnose av uoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutasjon.

B. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket eller i seks måneder etter siste dose vemurafenib eller cobimetinib, avhengig av hva som er senere.

C. Pasienter med QTcF (korrigert QT-intervall av Fridericia) ved screening på >450ms for menn og >470ms for kvinner målt på triplikat EKG (hvis 1/3 avlesninger viser >450/470ms, er pasienten ikke kvalifisert).

D. Pasienter med en historie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes (eller andre samtidige medisiner med kjent risiko for å indusere Torsades de Pointes).

E. Kjent overfølsomhet overfor vemurafenib eller cobimetinib eller noen av hjelpestoffene.

F. Pasienter med klinisk signifikante pre-eksisterende hjertetilstander, inkludert (innen de siste tre månedene før screening):

  • Ukontrollert eller symptomatisk angina,
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier,
  • Klasse III og IV New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %,
  • Hjerteinfarkt

G. Oftalmologiske lidelser: Anamnese med netthinneløsning, alvorlig synsforstyrrelse, sentral serøs korioretinopati, neovaskulær retinopati eller prematuritetsretinopati.

Pasienter med lavgradige gliomer som forårsaker synshemming kan vurderes som kvalifiserte og overvåkes med tett oftalmologisk overvåking.

H. Historie om pankreatitt.

I. Anamnese med blødning i sentralnervesystemet (CNS) eller gastrointestinal (GI) blødning innen tre måneder etter at forsøket startet.

J. Pasienter med noen historie med hemorragisk slag.

K. Tidligere behandling med samme klasse medikamenter med mindre tilstedeværelse av en resistensendring kjent for å være potensielt følsom overfor vemurafenib eller cobimetinib. Tidligere bruk av sorafenib er tillatt etter en utvaskingsperiode på 10 dager.

L. Pasienter med raskt progredierende eller symptomatisk forverrede hjernemetastaser. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, forutsatt at pasienten ikke har opplevd et anfall eller hatt en klinisk signifikant endring i nevrologisk status innen 14 dager før start av IMP-administrasjon. Slike pasienter må være ikke-avhengige av steroider eller av en stabil eller reduserende dose av steroidbehandling i minst 14 dager før start av IMP-administrasjon. Primære hjerne- eller CNS-maligniteter er tillatt forutsatt at pasienten er klinisk stabil (hvis kortikosteroider er nødvendig, må dosen være stabil eller reduseres i minst 14 dager før start av IMP-administrasjon). Pasienter som har mottatt hjernebestråling må ha fullført strålebehandling av hele hjernen og/eller stereotaktisk strålekirurgi minst 14 dager før start av IMP-administrasjon.

M. Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand (eller dets behandling) som kan forstyrre gjennomføringen av utprøvingen eller absorpsjon av orale medisiner som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 05 - Vemurafenib og cobimetinib
Denne vemurafenib- og kobimetinib-behandlingsarmen er for BRAF V600 mutasjonspositive kreftformer som forekommer hos voksne.
Legemiddel: Vemurafenib
Pasienter vil motta vemurafenib i en dose på 960 mg peroralt (fire tabletter à 240 mg) på et to ganger daglig skjema gjennom en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette inntil sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekning av samtykke.
Andre navn:
  • Zelboraf
Legemiddel: Cobimetinib
Pasienter vil motta cobimetinib i en dose på 60 mg (tre tabletter à 20 mg) som skal inntas oralt, en gang daglig i 21 påfølgende dager (dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus); etterfulgt av en pause på 7 dager. Pasienter kan fortsette inntil sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekning av samtykke.
Andre navn:
  • Cotellic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.
Et OR er definert som den bekreftede forekomsten av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1-kriterier (eller immunrelaterte [IR] -recist eller standardbildekriterier for spesifikk sykdom, f.eks. Responsevaluering i neuro onkologikriterier [Rano]). Hos pasienter med leukemi, eller vil bli definert som forekomsten av CR, CRI (CR med ufullstendig neutrofil utvinning) eller CRP (CR med ufullstendig blodplateutvinning). Forsøket vil rapportere andelen pasienter med et eller 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.
Holdbar klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.
DCB er definert som fravær av sykdomsprogresjon i minst 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier (eller IR-Recist eller standardbildekriterier for spesifikk sykdom, f.eks. Rano -kriterier) og, hvor relevant (f.eks. For hematologiske maligniteter), ved standard kriterier for benmargsresponsvurdering. Alternative definisjoner av DCB basert på forskjellige tidspunkter kan være forhåndsbestemt for bestemte underkohorter hvis 24 uker ikke er klinisk relevant. Forsøket vil rapportere andelen pasienter med et DCB og 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Fra første dose vemurafenib og cobimetinib til seponering av prøvebehandling i opptil 5 år.
TTD er definert som tiden fra datoen for oppstart av prøvebehandling til dato for seponering av prøvebehandling, i dager estimert ved medianen av den bakre inverse gamma-sannsynlighetsfordelingen. Forsøket vil rapportere median TTD og 95 % troverdig intervall.
Fra første dose vemurafenib og cobimetinib til seponering av prøvebehandling i opptil 5 år.
Total Survival Time (OS)
Tidsramme: Dødstid eller opptil 2 år etter EOT -besøket.
OS er definert som tiden fra datoen for startforsøksbehandling til dato for død fra enhver årsak estimert av medianen til den bakre normale sannsynlighetsfordelingen.
Dødstid eller opptil 2 år etter EOT -besøket.
Responsens varighet (DR)
Tidsramme: Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
DR er definert som tiden fra datoen for den første bekreftede CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 eller IR-Recist (eller standardbildekriterier for spesifikk sykdom, f.eks. Rano kriterier) til datoen for sykdomsprogresjon. Rettsaken vil rapportere median DR og 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
Beste prosentvise endring i summen av mållesjon / indekslesjonsdiametre (PCSD)
Tidsramme: Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
PCSD er definert som den største reduksjonen eller minst økning i summen av mållesjonsdiametere (RECIST) eller indekslesjonsdiametere (Irrecist) i prosent sammenlignet med baseline -måling. Rettsaken vil rapportere det gjennomsnittlige PCSD og 95% troverdige intervall.
Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
PFS er definert som tiden fra datoen for startforsøksbehandling til dato for progresjon eller dødsdato uten en tidligere progresjon registrert estimert av medianen til den bakre inverse gamma -sannsynlighetsfordelingen.
Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
TTP er definert som tiden fra datoen for startforsøksbehandling til dato for progresjon eller dødsdato uten registrert progresjon sensurert i stedet for hendelser. Rettsaken vil rapportere median TTP og 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
Vekstmodulasjonsindeks (GMI)
Tidsramme: Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
GMI er definert som forholdet mellom TTP med prøveprotokollbehandlingen og TTP på den nyeste tidligere terapilinjen. Rettsaken vil rapportere det gjennomsnittlige GMI og 95% troverdige intervall.
Sykdomsvurdering hver 2. syklus (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk oppstår hver tredje måned etter siste dose Vemurafenib og kobimetinib i opptil 2 år.
Forekomst av minst en mistenkt uventet alvorlig bivirkning (Susar)
Tidsramme: Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose vemurafenib eller cobimetinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
Forsøket vil rapportere antall pasienter som opplever minst en Susar til Vemurafenib og kobimetinib.
Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose vemurafenib eller cobimetinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
Forekomst av minst en klasse 3, 4 eller 5 Vemurafenib og/eller kobimetinib relatert AE
Tidsramme: Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose vemurafenib eller cobimetinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
Antall pasienter som opplever minst en vemurafenib og/eller kobimetinib relatert grad 3, 4 eller 5 AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose vemurafenib eller cobimetinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen kreftbehandling, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
EORTC-QLQ-C30 Standardisert område under Sammendrag SCORE Curve (QLQSAUC)
Tidsramme: QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
Flere målinger av livskvalitet (QOL) vil bli generert fra pasientens fullføring av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema (15 tiltak). For hver pasient vil sammendragsscore fra spørreskjemaet bli generert på hvert tidspunkt, og området under kurven generert av disse score over tid vil bli beregnet og standardisert etter tidsrammen. Rettsaken vil rapportere den gjennomsnittlige QLQSAUC og 95% troverdige intervall.
QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
EQ-5D Standardisert område under indeksverdikurve (EQ5DSAUC)
Tidsramme: QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
To mål for QOL vil bli generert fra pasient fullføring av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. For hvert mål vil score basert på svar fra spørreskjemaet bli generert på hvert tidspunkt, og området under kurven generert av disse score over tid vil bli beregnet og standardisert etter tidsrammen. Rettsaken vil rapportere den gjennomsnittlige EQ5DSAUC og 95% troverdige intervall.
QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte pasientdata vil bli delt med forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en vurderingskomité av sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Alle forespørsler om data relatert til denne behandlingsarmen som fremsettes innen 5 år fra siste pasientbesøk for vemurafenib og cobimetinib behandlingsarmen vil bli vurdert; forespørsler fremsatt senere vil bli vurdert der det er mulig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil Cancer Research UK gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå og passende støtteinformasjon. En signert datadelingsavtale må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. Forespørsler sendes til drugdev@cancer.org.uk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere