Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETERMINE Forsøgsbehandlingsarm 5: Vemurafenib i kombination med cobimetinib hos voksne patienter med BRAF-positive kræftformer. (DETERMINE)

19. november 2025 opdateret af: Cancer Research UK

BESTEM (bestemmelse af udvidede terapeutiske indikationer for eksisterende lægemidler i sjældne molekylært definerede indikationer ved hjælp af et nationalt evalueringsplatformforsøg): Et paraply-basket platformforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​målrettede terapier i sjældne voksne, pædiatriske og teenage/unge voksne (TYA) kræft Handlingsbare genomiske ændringer, herunder almindelige kræftformer med sjældne handlingsbare ændringer Behandlingsarm 5: Vemurafenib i kombination med cobimetinib hos voksne patienter med BRAF-positive kræftformer.

Dette kliniske forsøg ser på en kombination af lægemidler kaldet vemurafenib og cobimetinib. Vemurafenib er godkendt som standardbehandling til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom. Cobimetinib er godkendt som standardbehandling i kombination med vemurafenib til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Cobimetinib og vemurafenib virker hos patienter med disse typer kræft, som har visse ændringer i kræftcellerne kaldet BRAF V600 mutationspositive.

Efterforskere ønsker nu at finde ud af, om det vil være nyttigt til behandling af patienter med andre cancertyper, som også er BRAF V600-mutationspositive. Hvis resultaterne er positive, vil undersøgelsesholdet arbejde sammen med NHS og Cancer Drugs Fund for at se, om disse lægemidler rutinemæssigt kan tilgås for patienter i fremtiden.

Dette forsøg er en del af et prøveprogram kaldet DETERMINE. Programmet vil også se på andre lægemidler mod kræft på samme måde ved at matche lægemidlet til sjældne kræfttyper eller dem med specifikke mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DETERMINE Behandlingsarm 5 (vemurafenib og Cobimetinib) har til formål at evaluere effektiviteten af ​​vemurafenib og cobimetinib hos voksne patienter med sjældne* kræftformer med BRAF V600-mutationer eller i almindelige kræftformer, hvor BRAFV600-mutationer anses for at være sjældne.

*Sjælden defineres generelt som en incidens på mindre end 6 tilfælde hos 100.000 patienter eller almindelige kræftformer med sjældne ændringer.

Denne behandlingsarm har en målprøvestørrelse på 30 evaluerbare patienter. Underkohorter kan defineres og udvides yderligere, hvor lovende aktivitet identificeres til et mål på 30 evaluerbare patienter hver.

Det ultimative mål er at oversætte positive kliniske resultater til NHS (Cancer Drugs Fund) for at give nye behandlingsmuligheder for sjældne voksne kræftformer.

OMRIDS:

Præscreening: Molekylær Tumornævnet laver en behandlingsanbefaling til deltageren baseret på molekylært definerede kohorter.

Screening: Samtykke deltagere gennemgår biopsi og indsamling af blodprøver til forskningsformål.

Behandling: Deltagerne vil modtage vemurafenib og cobimetinib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Deltagerne vil også gennemgå indsamling af blodprøver med forskellige intervaller, mens de modtager behandling og på EoT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

BESTEM FORSØGSMASTER (SCREENING) PROTOKOLEN:

Se venligst DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) for information om DETERMINE Trial Master Protocol og relevante dokumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Rekruttering
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Gray, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Bekræftet diagnose af en malignitet, der rummer enhver handlingsbar BRAF V600-mutation ved hjælp af en analytisk valideret sekventeringsteknik (resultatet skal ikke bekræftes ved screening, medmindre det ikke er testet inden for 18 måneder, i hvilket tilfælde gentagen analyse er påkrævet).

B. Voksne patienter ≥16 år.

C. Patienter skal kunne og være villige til at gennemgå en frisk biopsi.

D. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til hæmatologiske og biokemiske indeks inden for intervallerne vist nedenfor. Disse målinger skal udføres for at bekræfte patientens egnethed.

Hæmoglobin (Hb): ≥90 g/L (transfusion tilladt)

Absolut neutrofilantal (ANC): ≥1,5×10^9/L (ingen understøttelse af granulocytkolonistimulerende faktor [GCSF] i de foregående 72 timer)

Blodpladeantal: ≥100×10^9/L (ikke understøttet i 72 timer)

Bilirubin: <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)

Patienter med kendt Gilbert sygdom: total bilirubin ≤3,0 x ULN

Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST): ≤2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN hvis forhøjet på grund af tilstedeværelsen af ​​levermetastaser

estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): ≥30 ml/min (ukorrigeret værdi)

Koagulation- Prothrombin (PT) (eller international normalized ratio (INR), og aktiveret partiel tromboplastin-koagulationstid (aPTT): INR eller PT ≤1,5 ​​og aPTT <1,5x ULN (medmindre patienten er på antikoagulantia, f.eks. warfarin [INR skal være stabilt og inden for det terapeutiske område], eller direkte orale antikoagulantia [DOAC]

Elektrolytter - Kalium (K), Magnesium (Mg) og Calcium (Ca): Elektrolytter inden for normalområdet (elektrolytudskiftning tilladt)

E. Kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

  • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og;

  • Aftal at bruge to former for yderst effektive eller effektive metoder sammen (mindst én er ikke-hormonel), såsom:

    • Meget effektive metoder:
  • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
  • intrauterin enhed (IUD)
  • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • bilateral tubal okklusion
  • vasektomiseret partner

  • seksuel afholdenhed

    • Effektive metoder:
  • oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, og som ikke er forbundet med hæmning af ægløsning
  • mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden sæddræbende middel
  • hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid

Effektiv fra den første administration af vemurafenib eller cobimetinib (alt efter hvad der er først), gennem hele forsøget og i seks måneder efter den sidste administration af vemurafenib eller cobimetinib (alt efter hvad der er senere).

F. Mandlige patienter med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, er berettigede, forudsat at de accepterer følgende, fra den første administration af vemurafenib eller cobimetinib (alt efter hvad der er først), under hele forsøget og i seks måneder efter den sidste administration af vemurafenib eller cobimetinib (alt efter hvad der er senere):

  • Accepter at træffe foranstaltninger til ikke at blive far til børn ved at bruge en barrieremetode for prævention (kondom plus sæddræbende middel) eller seksuel afholdenhed
  • Ikke-vasektomerede mandlige patienter med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal også være villige til at sikre, at deres partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode som i E ovenfor.
  • Mandlige patienter med gravide eller ammende partnere skal rådes til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus spermicid) for at forhindre lægemiddeleksponering af fosteret eller det nyfødte barn.

Ekskluderingskriterier:

A. Diagnose af inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation.

B. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget eller i seks måneder efter deres sidste dosis vemurafenib eller cobimetinib, alt efter hvad der er senere.

C. Patienter med QTcF (korrigeret QT-interval af Fridericia) ved screening på >450ms for mænd og >470ms for kvinder målt på tredobbelt EKG (hvis 1/3 aflæsninger viser >450/470ms, er patienten ikke kvalificeret).

D. Patienter med nogen historie med langt QT-syndrom eller Torsades de Pointes (eller anden samtidig medicinering med en kendt risiko for at inducere Torsades de Pointes).

E. Kendt overfølsomhed over for vemurafenib eller cobimetinib eller et eller flere af hjælpestofferne.

F. Patienter med klinisk signifikante allerede eksisterende hjertesygdomme, herunder (inden for de sidste tre måneder før screening):

  • Ukontrolleret eller symptomatisk angina,
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier,
  • Klasse III og IV New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt,
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %,
  • Myokardieinfarkt

G. Oftalmologiske lidelser: Anamnese med nethindeløsning, alvorlig synsnedsættelse, central serøs chorioretinopati, neovaskulær retinopati eller retinopati hos præmaturitet.

Patienter med lavgradige gliomer, der forårsager synsnedsættelse, kan betragtes som egnede og monitoreres med tæt oftalmologisk monitorering.

H. Historie om pancreatitis.

I. Anamnese med centralnervesystem (CNS) eller gastrointestinal (GI) blødning inden for tre måneder efter forsøgets start.

J. Patienter med nogen historie med hæmoragisk slagtilfælde.

K. Tidligere behandling med samme klasse af lægemidler, medmindre tilstedeværelsen af ​​en resistensændring, der vides at være potentielt følsom over for enten vemurafenib eller cobimetinib. Forudgående brug af sorafenib er tilladt efter en udvaskningsperiode på 10 dage.

L. Patienter med hurtigt fremadskridende eller symptomatisk forværrede hjernemetastaser. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at patienten ikke har oplevet et anfald eller haft en klinisk signifikant ændring i neurologisk status inden for de 14 dage før starten af ​​IMP-administration. Sådanne patienter skal være ikke-afhængige af steroider eller af en stabil eller reducerende dosis af steroidbehandling i mindst 14 dage før påbegyndelse af IMP-administration. Primære hjerne- eller CNS-maligniteter er tilladt, forudsat at patienten er klinisk stabil (hvis kortikosteroider er påkrævet, skal de have stabile eller faldende doser i mindst 14 dage før påbegyndelse af IMP-administration). Patienter, der har modtaget hjernebestråling, skal have gennemført helhjernestrålebehandling og/eller stereotaktisk strålekirurgi mindst 14 dage før påbegyndelse af IMP-administration.

M. Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand (eller dets behandling), der kan forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget eller absorptionen af ​​oral medicin, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 05 - Vemurafenib og Cobimetinib
Denne vemurafenib og cobimetinib behandlingsarm er til BRAF V600-mutation-positive kræftformer, der forekommer hos voksne.
Medicin: Vemurafenib
Patienter vil modtage vemurafenib i en dosis på 960 mg oralt (fire tabletter på 240 mg) på et to gange dagligt skema gennem en 28-dages cyklus. Patienter kan fortsætte, indtil sygdomsprogression uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Zelboraf
Medicin: Cobimetinib
Patienterne vil modtage cobimetinib i en dosis på 60 mg (tre tabletter på 20 mg) til oral indtagelse en gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus); efterfulgt af en pause på 7 dage. Patienterne kan fortsætte, indtil der er sygdomsprogression uden klinisk fordel, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Cotellic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (eller)
Tidsramme: Sygdomsvurderinger, der skal udføres op til 24 uger fra starten af ​​forsøgsbehandlingen.
En eller defineres som den bekræftede forekomst af enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier (eller immunrelateret [IR] -recist- eller standardafbildningskriterier for specifik sygdom, f.eks. Responsevaluering i neuro -onkologikriterier [Rano]). Hos patienter med leukæmi eller defineres som forekomsten af ​​CR, CRI (CR med ufuldstændig neutrofil gendannelse) eller CRP (CR med ufuldstændig blodpladeinddrivelse). Forsøget rapporterer andelen af ​​patienter med et OR og 95% troværdigt interval.
Sygdomsvurderinger, der skal udføres op til 24 uger fra starten af ​​forsøgsbehandlingen.
Holdbar klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Sygdomsvurderinger, der skal udføres op til 24 uger fra starten af ​​forsøgsbehandlingen.
DCB er defineret som fraværet af sygdomsprogression i mindst 24 uger fra starten af ​​forsøgsbehandlingen i henhold til RECIST version 1.1-kriterier (eller IR-Recist eller standardafbildningskriterier for specifik sygdom, f.eks. Rano -kriterier) og hvor relevant (f.eks. For hæmatologiske maligniteter), efter standardkriterier for knoglemarvsresponsvurdering. Alternative definitioner af DCB baseret på forskellige tidspunkter kan være forud specificeret for bestemte under-kohorter, hvis 24 uger ikke er klinisk relevant. Forsøget rapporterer andelen af ​​patienter med et DCB og 95% troværdigt interval.
Sygdomsvurderinger, der skal udføres op til 24 uger fra starten af ​​forsøgsbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Fra første dosis vemurafenib og cobimetinib til seponering af forsøgsbehandling i op til 5 år.
TTD er defineret som tiden fra datoen for start af forsøgsbehandling til datoen for afbrydelse af forsøgsbehandling, i dage estimeret ved medianen af ​​den posteriore inverse gamma-sandsynlighedsfordeling. Forsøget vil rapportere median TTD og 95 % troværdigt interval.
Fra første dosis vemurafenib og cobimetinib til seponering af forsøgsbehandling i op til 5 år.
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Dødstid eller op til 2 år efter EOT -besøget.
OS defineres som tiden fra datoen for startforsøgsbehandling til dødsdato fra enhver årsag estimeret af medianen af ​​den bageste normale sandsynlighedsfordeling.
Dødstid eller op til 2 år efter EOT -besøget.
Responsens varighed (DR)
Tidsramme: Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
DR er defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 eller IR-RECIST (eller standardafbildningskriterier for specifik sygdom, f.eks. Rano kriterier) til datoen for sygdomsprogression. Retssagen rapporterer median DR og 95% troværdigt interval.
Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
Bedste procentvise ændring i summen af ​​mållæsion / indekslæsionsdiametre (PCSD)
Tidsramme: Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
PCSD er defineret som det største fald eller mindst stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre (RECIST) eller indekslæsionsdiametre (irrecist) som en procentdel sammenlignet med baseline -målingen. Retssagen rapporterer den gennemsnitlige PCSD og 95% troværdige interval.
Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
Progression-fri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
PFS er defineret som tiden fra datoen for startforsøgsbehandling til dato for progression eller dødsdato uden en tidligere progression registreret estimeret af medianen af ​​den bageste omvendte gammas sandsynlighedsfordeling.
Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
TTP er defineret som tiden fra datoen for startforsøgsbehandling til dato for progression eller dødsdato uden registreret progression censureret snarere end begivenheder. Forsøget rapporterer median TTP og 95% troværdigt interval.
Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
Vækstmoduleringsindeks (GMI)
Tidsramme: Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
GMI defineres som forholdet mellem TTP og forsøgsprotokolbehandlingen til TTP på den seneste forudgående terapi. Retssagen rapporterer det gennemsnitlige GMI og 95% troværdige interval.
Sygdomsvurdering hver 2. cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT. Efter 24 uger kan det gøres hver 12. uge på diskussion med sponsor. Opfølgningsbesøg forekommer hver 3. måned efter sidste dosis af Vemurafenib og Cobimetinib i op til 2 år.
Forekomst af mindst en mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af vemurafenib eller cobimetinib (op til 5 år) eller indtil patienten starter en anden anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. En gennemsnitlig tidsramme vil blive præsenteret for resultater.
Retssagen rapporterer antallet af patienter, der oplever mindst en Susar til Vemurafenib og Cobimetinib.
Fra tidspunktet for samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af vemurafenib eller cobimetinib (op til 5 år) eller indtil patienten starter en anden anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. En gennemsnitlig tidsramme vil blive præsenteret for resultater.
Forekomst af mindst en klasse 3, 4 eller 5 vemurafenib og/eller cobimetinib relateret AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af vemurafenib eller cobimetinib (op til 5 år) eller indtil patienten starter en anden anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. En gennemsnitlig tidsramme vil blive præsenteret for resultater.
Antal patienter, der oplever mindst en vemurafenib og/eller cobimetinib -relateret grad 3, 4 eller 5 AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology kriterier for bivirkninger Version 5.0.
Fra tidspunktet for samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af vemurafenib eller cobimetinib (op til 5 år) eller indtil patienten starter en anden anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. En gennemsnitlig tidsramme vil blive præsenteret for resultater.
EORTC-QLQ-C30 Standardiseret område under sammenfattende scorekurve (QLQSAUC)
Tidsramme: QOL -undersøgelser udført før optagelse, hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT -besøg (op til 5 år).
Flere målinger af livskvalitet (QOL) genereres fra patientens gennemførelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) spørgeskema (15 mål). For hver patient genereres den resume score fra spørgeskemaet på hvert tidspunkt, og området under kurven genereret af disse scoringer over tid beregnes og standardiseres inden for tidsrammen. Forsøget rapporterer den gennemsnitlige QLQSAUC og 95% troværdigt interval.
QOL -undersøgelser udført før optagelse, hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT -besøg (op til 5 år).
EQ-5D Standardiseret område under indeksværdikurve (EQ5DSAUC)
Tidsramme: QOL -undersøgelser udført før optagelse, hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT -besøg (op til 5 år).
To mål for QOL genereres fra patientens gennemførelse af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. For hver foranstaltning genereres scoringer baseret på svar fra spørgeskemaet på hvert tidspunkt, og området under kurven genereret af disse scoringer over tid beregnes og standardiseres inden for tidsrammen. Forsøget rapporterer den gennemsnitlige EQ5DSAUC og 95% troværdigt interval.
QOL -undersøgelser udført før optagelse, hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) og ved EOT -besøg (op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede patientdata vil blive delt med forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en bedømmelseskomité under sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Alle anmodninger om data relateret til denne behandlingsarm, der fremsættes inden for 5 år fra sidste patientbesøg for vemurafenib- og cobimetinib-behandlingsarmen, vil blive overvejet; anmodninger fremsat efterfølgende vil blive taget i betragtning, hvor det er muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil Cancer Research UK give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau og passende understøttende information. En underskrevet datadelingsaftale skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Anmodninger skal indsendes til drugdev@cancer.org.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner