Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DETERMINE Trial Treatment Arm 5: Vemurafenib i kombination med Cobimetinib hos vuxna patienter med BRAF-positiva cancer. (DETERMINE)

19 november 2025 uppdaterad av: Cancer Research UK

BESTÄMMA (Bestämma förlängda terapeutiska indikationer för existerande droger i sällsynta molekylärt definierade indikationer med hjälp av en nationell utvärderingsplattformsprövning): En paraply-basket-plattformsprövning för att utvärdera effektiviteten av riktade terapier vid sällsynta vuxna, pediatriska och tonåringar/unga vuxna (TYA) cancer Handlingsbara genomiska förändringar, inklusive vanliga cancerformer med sällsynta handlingsbara förändringar Behandlingsarm 5: Vemurafenib i kombination med cobimetinib hos vuxna patienter med BRAF-positiva cancer.

Denna kliniska prövning tittar på en kombination av läkemedel som kallas vemurafenib och cobimetinib. Vemurafenib är godkänt som standardvård för vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom. Cobimetinib är godkänt som standardvård i kombination med vemurafenib för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.

Cobimetinib och vemurafenib verkar på patienter med dessa typer av cancer som har vissa förändringar i cancercellerna som kallas BRAF V600 mutationspositiva.

Utredarna vill nu ta reda på om det kommer att vara användbart vid behandling av patienter med andra cancertyper som också är BRAF V600-mutationspositiva. Om resultaten är positiva kommer studieteamet att arbeta med NHS och Cancer Drugs Fund för att se om dessa läkemedel rutinmässigt kan nås för patienter i framtiden.

Denna test är en del av ett testprogram som heter DETERMINE. Programmet kommer också att titta på andra läkemedel mot cancer på samma sätt, genom att matcha läkemedlet till sällsynta cancertyper eller sådana med specifika mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DETERMINE Behandlingsarm 5 (vemurafenib och Cobimetinib) syftar till att utvärdera effekten av vemurafenib och cobimetinib hos vuxna patienter med sällsynta* cancerformer med BRAF V600-mutationer eller i vanliga cancerformer där BRAFV600-mutationer och anses vara sällsynta.

*Sällsynt definieras generellt som incidens mindre än 6 fall hos 100 000 patienter eller vanliga cancerformer med sällsynta förändringar.

Denna behandlingsarm har en målprovstorlek på 30 utvärderbara patienter. Underkohorter kan definieras och utökas ytterligare där lovande aktivitet identifieras till ett mål på 30 utvärderbara patienter vardera.

Det slutliga målet är att översätta positiva kliniska resultat till NHS (Cancer Drugs Fund) för att tillhandahålla nya behandlingsalternativ för sällsynta vuxna cancerformer.

SKISSERA:

Förscreening: Molekylärtumörnämnden ger en behandlingsrekommendation för deltagaren utifrån molekylärt definierade kohorter.

Screening: Samtyckande deltagare genomgår biopsi och insamling av blodprover för forskningsändamål.

Behandling: Deltagarna kommer att få vemurafenib och cobimetinib tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Deltagarna kommer också att genomgå insamling av blodprover med olika intervall under behandling och på EoT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

BESTÄMMA PROTOKOLLET (SCREENING) PROTOKOLL:

Se DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) för information om DETERMINE Trial Master Protocol och tillämpliga dokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Rekrytering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Huvudutredare:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Rekrytering
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Rekrytering
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliet Gray, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Bekräftad diagnos av en malignitet som innehåller någon handlingsbar BRAF V600-mutation med hjälp av en analytiskt validerad sekvenseringsteknik (resultatet behöver inte bekräftas vid screening om det inte testats inom 18 månader, i vilket fall krävs upprepad analys).

B. Vuxna patienter ≥16 år gamla.

C. Patienter måste kunna och vilja genomgå en ny biopsi.

D. Adekvat organfunktion enligt hematologiska och biokemiska index inom de intervall som visas nedan. Dessa mätningar bör utföras för att bekräfta patientens lämplighet.

Hemoglobin (Hb): ≥90 g/L (transfusion tillåten)

Absolut neutrofilantal (ANC): ≥1,5×10^9/L (inget stöd för granulocytkolonistimulerande faktor [GCSF] under de föregående 72 timmarna)

Trombocytantal: ≥100×10^9/L (stöds inte i 72 timmar)

Bilirubin: <1,5 x övre normalgräns (ULN)

Patienter med känd Gilberts sjukdom: totalt bilirubin ≤3,0 x ULN

Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT): ≤2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN om de ökar på grund av levermetastaser

uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): ≥30 ml/min (okorrigerat värde)

Koagulation- Protrombin (PT) (eller internationellt normaliserat förhållande (INR), och aktiverad partiell tromboplastinkoagulationstid (aPTT): INR eller PT ≤1,5 ​​och aPTT <1,5x ULN (såvida inte patienten tar antikoagulantia t.ex. warfarin [INR bör vara stabilt och inom terapeutiskt område], eller direkta orala antikoagulantia [DOAC]

Elektrolyter- Kalium (K), Magnesium (Mg) och Kalcium (Ca): Elektrolyter inom normalområdet (ersättning av elektrolyter tillåts)

E. Kvinnor i fertil ålder är berättigade förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

  • Ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivning och;

  • Kom överens om att använda två typer av mycket effektiva eller effektiva metoder tillsammans (minst en som är icke-hormonell) såsom:

    • Mycket effektiva metoder:
  • kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt)
  • hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
  • intrauterin enhet (IUD)
  • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
  • bilateral tubal ocklusion
  • vasektomerad partner

  • sexuell abstinens

    • Effektiva metoder:
  • oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen som inte är associerat med hämning av ägglossning
  • manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
  • mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel

Effektiv från den första administreringen av vemurafenib eller cobimetinib (beroende på vilket som är först), under hela prövningen och i sex månader efter den sista administreringen av vemurafenib eller cobimetinib (beroende på vilket som är senare).

F. Manliga patienter med partner som är kvinnor i fertil ålder, är berättigade förutsatt att de samtycker till följande, från den första administreringen av vemurafenib eller cobimetinib (vilket som är först), under hela prövningen och i sex månader efter den sista administreringen av vemurafenib eller cobimetinib (beroende på vilket som är senare):

  • Gå med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom plus spermiedödande medel) eller sexuell avhållsamhet
  • Icke-vasektomerade manliga patienter med partner som är kvinnor i fertil ålder måste också vara villiga att se till att deras partner använder en mycket effektiv preventivmetod som i E ovan.
  • Manliga patienter med gravida eller ammande partner måste rådas att använda preventivmedel med barriärmetod (till exempel kondom plus spermiedödande medel) för att förhindra läkemedelsexponering av fostret eller det nyfödda barnet.

Exklusions kriterier:

A. Diagnos av inoperabelt eller metastaserande melanom med en BRAF V600-mutation.

B. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen eller i sex månader efter sin sista dos vemurafenib eller cobimetinib, beroende på vilket som inträffar senare.

C. Patienter med QTcF (korrigerat QT-intervall av Fridericia) vid screening på >450 ms för män och >470 ms för kvinnor mätt på triplikat EKG (om 1/3 avläsningar visar >450/470 ms är patienten inte berättigad).

D. Patienter med någon historia av långt QT-syndrom eller Torsades de Pointes (eller någon samtidig medicinering med en känd risk att inducera Torsades de Pointes).

E. Känd överkänslighet mot vemurafenib eller cobimetinib eller något av hjälpämnena.

F. Patienter med kliniskt signifikanta redan existerande hjärttillstånd inklusive (inom de senaste tre månaderna före screening):

  • Okontrollerad eller symptomatisk angina,
  • Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier,
  • Klass III och IV New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjärtsvikt,
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 %,
  • Hjärtinfarkt

G. Oftalmologiska störningar: Anamnes med näthinneavlossning, allvarlig synnedsättning, central serös korioretinopati, neovaskulär retinopati eller retinopati av prematuritet.

Patienter med låggradiga gliom som orsakar synnedsättning kan anses lämpliga och övervakas med noggrann oftalmologisk övervakning.

H. Historik om pankreatit.

I. Historik med blödning från centrala nervsystemet (CNS) eller gastrointestinala (GI) blödningar inom tre månader efter inträde i försöket.

J. Patienter med någon historia av hemorragisk stroke.

K. Tidigare behandling med samma klass av läkemedel såvida inte förekomst av en resistensförändring som är känd för att vara potentiellt känslig för antingen vemurafenib eller cobimetinib. Tidigare användning av sorafenib är tillåten efter en tvättperiod på 10 dagar.

L. Patienter med snabbt framskridande eller symtomatiskt försämrade hjärnmetastaser. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade, förutsatt att patienten inte har upplevt ett anfall eller haft en kliniskt signifikant förändring i neurologisk status inom 14 dagar före start av IMP-administrering. Sådana patienter måste vara icke-beroende av steroider eller av en stabil eller reducerande dos av steroidbehandling i minst 14 dagar innan IMP-administrering påbörjas. Primära hjärn- eller CNS-maligniteter tillåts förutsatt att patienten är kliniskt stabil (om kortikosteroider behöver vara stabila eller minskande doser i minst 14 dagar före start av IMP-administrering). Patienter som har fått hjärnbestrålning måste ha genomgått strålbehandling av hela hjärnan och/eller stereotaktisk strålkirurgi minst 14 dagar före start av IMP-administrering.

M. Alla kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar eller tillstånd (eller dess behandling) som kan störa genomförandet av prövningen eller absorptionen av orala läkemedel som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 05 - Vemurafenib och Cobimetinib
Denna vemurafenib- och cobimetinib-behandlingsarm är för BRAF V600-mutationspositiva cancer som förekommer hos vuxna.
Läkemedel: Vemurafenib
Patienter kommer att få vemurafenib i en dos av 960 mg peroralt (fyra tabletter om 240 mg) två gånger dagligen under en 28-dagarscykel. Patienter kan fortsätta tills sjukdomsframsteg utan klinisk fördel, oacceptabla biverkningar eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Zelboraf
Läkemedel: Cobimetinib
Patienter kommer att få cobimetinib i en dos av 60 mg (tre tabletter om 20 mg) som ska tas oralt, en gång dagligen under 21 på varandra följande dagar (dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel); följt av en 7-dagars paus. Patienter kan fortsätta tills sjukdomsframsteg utan klinisk fördel, oacceptabla biverkningar eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Cotellic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (eller)
Tidsram: Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.
AN eller definieras som den bekräftade förekomsten av antingen ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier (eller immunrelaterade [IR] -RECIST eller standardavbildningskriterier för specifika sjukdomar, t.ex. Svarutvärdering i neuro -onkologikriterier [RANO]). Hos patienter med leukemi, eller kommer att definieras som förekomsten av CR, CRI (CR med ofullständig neutrofil återhämtning) eller CRP (CR med ofullständig blodplättåtervinning). Studien kommer att rapportera andelen patienter med ett OR -och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.
Hållbar klinisk fördel (DCB)
Tidsram: Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.
DCB definieras som frånvaron av sjukdomsprogression under minst 24 veckor från början av testbehandling enligt RECIST version 1.1 kriterier (eller IR-RECIST eller standardavbildningskriterier för specifik sjukdom, t.ex. Rano -kriterier) och, där relevant (t.ex. för hematologiska maligniteter), enligt standardbedömningskriterier för benmärgs svar. Alternativa definitioner av DCB baserat på olika tidpunkter kan vara förspecificerade för särskilda underkohorter om 24 veckor inte är kliniskt relevant. Studien kommer att rapportera andelen patienter med ett DCB och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från den första dosen vemurafenib och cobimetinib till avbrytande av försöksbehandling upp till 5 år.
TTD definieras som tiden från datum för start av försöksbehandling till datum för avbrytande av försöksbehandling, i dagar uppskattade av medianen för den bakre omvända gamma-sannolikhetsfördelningen. Försöket kommer att rapportera median-TTD och 95 % trovärdigt intervall.
Från den första dosen vemurafenib och cobimetinib till avbrytande av försöksbehandling upp till 5 år.
Övergripande överlevnadstid (OS)
Tidsram: Dödstid eller upp till 2 år efter EOT -besöket.
OS definieras som tiden från datum för startbehandling till dödsdatum från alla orsaker som uppskattas av medianen för den bakre normala sannolikhetsfördelningen.
Dödstid eller upp till 2 år efter EOT -besöket.
Svarstid (DR)
Tidsram: Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
DR definieras som tiden från datumet för den första bekräftade CR eller PR enligt RECIST 1.1 eller IR-RECIST (eller standardavbildningskriterier för specifik sjukdom, t.ex. Rano -kriterier) till datum för sjukdomsprogression. Försöket kommer att rapportera median DR och 95% trovärdig intervall.
Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
Bästa procentuella förändring i summan av mållesion / indexlesionsdiametrar (PCSD)
Tidsram: Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
PCSD definieras som den största minskningen eller minsta ökning av summan av mållesionsdiametrar (RECIST) eller indexlesionsdiametrar (irrecist) i procent jämfört med baslinjemätningen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga PCSD och 95% trovärdig intervall.
Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
PFS definieras som tiden från datum för att starta försöksbehandlingen till datum för progression eller dödsdatum utan en tidigare progression registrerad uppskattad av medianen för den bakre inversa gamma -sannolikhetsfördelningen.
Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
TTP definieras som tiden från datum för att starta rättegången till datum för progression eller dödsdatum utan registrerad progression censurerad snarare än händelser. Försöket kommer att rapportera median TTP och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
Tillväxtmoduleringsindex (GMI)
Tidsram: Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
GMI definieras som förhållandet mellan TTP och testprotokollbehandlingen till TTP på den senaste tidigare terapilinjen. Försöket kommer att rapportera det genomsnittliga GMI och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömning varannan cykler (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök inträffar var tredje månad efter den sista dosen av vemurafenib och cobimetinib i upp till 2 år.
Förekomst av minst en misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av Vemurafenib eller cobimetinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
Studien kommer att rapportera antalet patienter som upplever minst en Susar till vemurafenib och cobimetinib.
Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av Vemurafenib eller cobimetinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
Förekomst av minst en klass 3, 4 eller 5 vemurafenib och/eller cobimetinib relaterade AE
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av Vemurafenib eller cobimetinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
Antal patienter som upplever minst ett vemurafenib- och/eller cobimetinib -relaterat klass 3, 4 eller 5 AE enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverction Events version 5.0.
Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av Vemurafenib eller cobimetinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
EORTC-QLQ-C30 Standardiserat område under sammanfattande poängkurva (QLQSAUC)
Tidsram: QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
Flera mått på livskvalitet (QoL) kommer att genereras från att slutföra patientens slutförande av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) frågeformulär (15 mått). För varje patient kommer sammanfattningsresultatet från frågeformuläret att genereras vid varje tidpunkt och området under kurvan som genereras av dessa poäng över tid kommer att beräknas och standardiseras med tidsramen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga QLQSAUC och 95% trovärdig intervall.
QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
EQ-5D Standardiserat område under indexvärdeskurva (EQ5DSAUC)
Tidsram: QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
Två mått på QoL kommer att genereras från att slutföra patientens slutförande av EQ-5D-5L-frågeformuläret. För varje mått kommer poäng baserade på svar från frågeformuläret att genereras vid varje tidpunkt och området under kurvan som genereras av dessa poäng över tid beräknas och standardiseras med tidsramen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga EQ5DSAUC och 95% trovärdig intervall.
QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbetspartners

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell avidentifierad patientdata kommer att delas med forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en granskningskommitté av sponsorn.

Tidsram för IPD-delning

Alla förfrågningar om data relaterade till denna behandlingsarm som görs inom 5 år från det senaste patientbesöket för vemurafenib och cobimetinib behandlingsarmen kommer att beaktas; förfrågningar som görs senare kommer att beaktas där så är möjligt.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer Cancer Research UK att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå och lämplig stödinformation. Ett undertecknat datadelningsavtal måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Förfrågningar ska skickas till drugdev@cancer.org.uk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera