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시험 치료군 5 결정: BRAF 양성 암을 가진 성인 환자에서 코비메티닙과 병용하는 베무라페닙. (DETERMINE)

2025년 11월 19일 업데이트: Cancer Research UK

DETERMINE(National Evaluation Platform Trial을 사용하여 Rare Molecularly Defined Indications의 기존 약물에 대한 확장된 치료 적응증 결정): 희귀 성인, 소아 및 TYA(십대/젊은 성인) 암에서 표적 치료의 효능을 평가하기 위한 Umbrella-Basket 플랫폼 시험 드문 실행 가능한 변경이 있는 일반적인 암을 포함한 실행 가능한 게놈 변경 치료 부문 5: BRAF 양성 암이 있는 성인 환자에서 코비메티닙과 병용한 베무라페닙.

이 임상 시험에서는 베무라페닙과 코비메티닙이라는 약물의 조합을 살펴보고 있습니다. 베무라페닙은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 성인 환자의 표준 치료로 승인되었습니다. 코비메티닙은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 성인 환자의 치료를 위해 베무라페닙과 병용하는 표준 치료로 승인되었습니다.

코비메티닙과 베무라페닙은 BRAF V600 돌연변이 양성이라고 하는 암세포에 특정 변화가 있는 이러한 유형의 암 환자에게 효과가 있습니다.

연구자들은 이제 BRAF V600 돌연변이 양성인 다른 암 유형을 가진 환자를 치료하는 데 유용할 것인지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적이면 연구팀은 NHS 및 암 치료제 기금과 협력하여 향후 환자가 이러한 약물에 일상적으로 접근할 수 있는지 확인할 것입니다.

이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이가 있는 약물과 일치시켜 같은 방식으로 다른 항암제를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결정 치료 부문 5(베무라페닙 및 코비메티닙)는 BRAF V600 돌연변이가 있는 희귀* 암 또는 BRAFV600 돌연변이가 있고 흔하지 않은 것으로 간주되는 일반 암이 있는 성인 환자에서 베무라페닙 및 코비메티닙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

*희귀는 일반적으로 100,000명의 환자 중 6건 미만의 발병률 또는 드문 변화가 있는 일반적인 암으로 정의됩니다.

이 치료 부문의 목표 샘플 크기는 30명의 평가 가능한 환자입니다. 유망한 활동이 각각 30명의 평가 가능한 환자 대상으로 식별되는 경우 하위 코호트를 정의하고 추가로 확장할 수 있습니다.

궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(Cancer Drugs Fund)로 전환하여 희귀 성인 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

개요:

사전 선별: Molecular Tumor Board는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 참가자를 위한 치료 권장 사항을 만듭니다.

스크리닝: 동의한 참가자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

치료: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 베무라페닙과 코비메티닙을 투여받습니다. 참가자는 또한 치료를 받는 동안 및 EoT에서 다양한 간격으로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

결정 시험 마스터(스크리닝) 프로토콜:

DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터(선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Belfast City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • 모병
        • University Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 수석 연구원:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • 모병
        • The Beatson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Forster, Prof
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliet Gray, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

A. 분석적으로 검증된 시퀀싱 기술을 사용하여 실행 가능한 BRAF V600 돌연변이가 있는 악성 종양의 확인된 진단(결과는 18개월 이내에 테스트하지 않는 한 스크리닝 시 확인할 필요가 없으며, 이 경우 반복 분석이 필요함).

B. 16세 이상의 성인 환자.

C. 환자는 새로운 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.

D. 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래에 표시된 범위 내의 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈(Hb): ≥90g/L(수혈 허용됨)

절대 호중구 수(ANC): ≥1.5×10^9/L(이전 72시간 동안 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF] 지원 없음)

혈소판 수: ≥100×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)

빌리루빈: <1.5 x 정상 상한(ULN)

알려진 길버트병 환자: 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 x ULN 또는 ≤ 5 ULN(간 전이로 인해 상승된 경우)

추정 사구체 여과율(eGFR): ≥30mL/min(보정되지 않은 값)

응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): INR 또는 PT ≤1.5 및 aPTT <1.5x ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한, 예: 와파린[INR은 안정적이고 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC]

전해질 - 칼륨(K), 마그네슘(Mg) 및 칼슘(Ca): 정상 범위 내의 전해질(전해질 교체 허용)

E. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고;

  • 다음과 같이 두 가지 형태의 매우 효과적이거나 효과적인 방법을 함께 사용하는 데 동의합니다(적어도 하나는 비호르몬).

    • 매우 효과적인 방법:
  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 수술 파트너

  • 성적 금욕

    • 효과적인 방법:
  • 배란 억제와 관련되지 않은 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
  • 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지

베무라페닙 또는 코비메티닙의 첫 번째 투여(둘 중 빠른 것)부터 시험 기간 동안 그리고 베무라페닙 또는 코비메티닙의 마지막 투여(둘 중 더 늦은 것) 후 6개월 동안 유효합니다.

F. 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 베무라페닙 또는 코비메티닙(둘 중 빠른 것)의 첫 번째 투여부터 시험 기간 동안 그리고 베무라페닙의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다. 또는 코비메티닙(둘 중 나중 것):

  • 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하거나 성적 금욕을 통해 자녀의 아버지가 되지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성인 파트너와 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 파트너가 위의 E에서와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 환자는 태아 또는 신생아의 약물 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔 + 살정제)을 사용하도록 조언해야 합니다.

제외 기준:

A. BRAF V600 돌연변이를 동반한 절제불가능 또는 전이성 흑색종의 진단.

B. 시험 기간 동안 또는 베무라페닙 또는 코비메티닙의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.

C. 삼중 ECG에서 측정된 남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms의 스크리닝 시 QTcF(Fridericia에 의한 보정된 QT 간격)가 있는 환자(1/3 판독값이 >450/470ms를 나타내면 환자는 부적격임).

D. 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes(또는 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 모든 병용 약물)의 병력이 있는 환자.

E. 베무라페닙, 코비메티닙 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.

F. 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 기존 심장 질환이 있는 환자(스크리닝 전 마지막 3개월 이내):

  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증,
  • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥,
  • 클래스 III 및 IV 뉴욕 심장 협회(NYHA) 울혈성 심부전,
  • 좌심실 박출률(LVEF) <50%,
  • 심근 경색증

G. 안과 장애: 망막 박리, 중증 시각 장애, 중심 장액성 맥락망막병증, 신생혈관 망막병증 또는 미숙아 망막병증의 병력.

시각 장애를 유발하는 낮은 등급의 신경아교종 환자는 자격이 있는 것으로 간주되고 면밀한 안과 모니터링으로 모니터링될 수 있습니다.

H. 췌장염의 병력.

I. 시험 등록 3개월 이내에 중추 신경계(CNS) 또는 위장관(GI) 출혈의 병력.

J. 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자.

K. 베무라페닙 또는 코비메티닙에 잠재적으로 민감한 것으로 알려진 내성 변화가 없는 한 동일한 종류의 약물로 사전 치료. 사전 소라페닙 사용은 10일의 세척 기간 후에 허용됩니다.

L. 뇌 전이가 빠르게 진행되거나 증상이 악화되는 환자. IMP 투여 시작 전 14일 이내에 환자가 발작을 경험하지 않았거나 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 환자는 IMP 투여 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드 또는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드 치료에 비의존적이어야 합니다. 원발성 뇌 또는 CNS 악성 종양은 환자가 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다(코르티코스테로이드가 필요한 경우 IMP 투여 시작 전 최소 14일 동안 안정적이거나 감소된 용량이어야 함). 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 IMP 투여 시작 최소 14일 전에 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술을 완료해야 합니다.

M. 조사자의 의견에 따라 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 시험의 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(또는 치료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 암 05- 베무라 페닙 및 코비 메티 닙
이 Vemurafenib 및 cobimetinib 처리 ARM은 성인에서 발생하는 BRAF V600 돌연변이 양성 암용입니다.
의약품: Vemurafenib
환자는 28일 주기 동안 960mg 용량의 베무라페닙을 경구 투여(240mg 정 4정)하며 하루 두 번 투여합니다. 환자는 임상적 이점이 없는 질병 진행, 허용되지 않는 이상반응 또는 동의 철회 시까지 투여를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젤보라프
의약품: 코비메티닙
환자는 코비메티닙을 60mg(20mg 정 3알) 용량으로 경구 투여하며, 28일 주기 중 연속 21일간(1일차부터 21일차) 1일 1회 투여하고, 이후 7일간 휴약합니다. 환자는 임상적 이득 없이 질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 이상반응이 발생하거나, 동의를 철회할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 코텔릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 (또는)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
OR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준 (또는 면역 관련 [IR] 자 및 표준 영상 기준 예 : 예 : 신경 종양학 기준에서의 반응 평가 [Rano]). 백혈병 환자에서 또는 CR의 발생으로 정의 될 것입니다 (CRI (불완전한 호중구 회복이있는 CR) 또는 CRP (불완전한 혈소판 회복이있는 CR). 시험은 OR 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
내구성있는 임상 적 이점 (DCB)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
DCB는 RECIST 버전 1.1 기준 (또는 특정 질병에 대한 IR- 레저 또는 표준 영상 기준에 따라 시험 치료 시작으로부터 최소 24 주 동안 질병 진행의 부재로 정의됩니다. 표준 골수 반응 평가 기준에 의한 Rano 기준) 및 관련 (예 : 혈액 학적 악성 종양). 24 주가 임상 적으로 관련이없는 경우 다른 시점에 기초한 DCB의 대안 ​​적 정의는 특정 하위 코호트에 대해 사전 지정 될 수있다. 이 시험은 DCB 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 베무라페닙 및 코비메티닙의 첫 번째 용량부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
TTD는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 일수로 시험 치료를 시작한 날짜부터 시험 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 시험은 중앙값 TTD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
베무라페닙 및 코비메티닙의 첫 번째 용량부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
전체 생존 시간 (OS)
기간: 사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
OS는 사후 정상 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 원인으로부터 시험 치료를 시작한 날짜부터 사망 일로부터의 시간으로 정의된다.
사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
응답 기간 (DR)
기간: 질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
DR은 RECIST 1.1 또는 IR-Recist (또는 특정 질병에 대한 표준 영상 기준에 따라 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. Rano 기준) 질병 진행 날짜까지. 이 시험은 중간 DR과 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
대상 병변 / 인덱스 병변 직경 (PCSD)의 가장 좋은 백분율 변화
기간: 질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
PCSD는 기준선 측정과 비교하여 대상 병변 직경 (RECIST) 또는 인덱스 병변 직경 (비극)의 합계의 가장 큰 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다. 시험은 평균 PCSD와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
무 진행 생존 시간 (PFS)
기간: 질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
PFS는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 이전 진행없이 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
진행 시간 (TTP)
기간: 질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
TTP는 재판 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜부터 진행 날짜 또는 사망일로부터 사건보다는 검열되지 않은 상태로 정의됩니다. 이 시험은 중간 TTP 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
성장 조절 지수 (GMI)
기간: 질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
GMI는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 TTP에 대한 시험 프로토콜 처리와 TTP의 비율로 정의됩니다. 시험은 평균 GMI와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 복용량의 베무라 페닙 및 코비 메티 닙 후 최대 2 년 동안 3 개월마다 발생합니다.
적어도 하나의 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)의 발생
기간: 동의 시점부터 베루 라 페닙 또는 코비 메티 닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 처음으로 온 것입니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
이 시험은 Vemurafenib 및 Cobimetinib에 적어도 하나의 Susar를 경험하는 환자의 수를보고합니다.
동의 시점부터 베루 라 페닙 또는 코비 메티 닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 처음으로 온 것입니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
최소한 3 학년, 4 또는 5 Vemurafenib 및/또는 코비 메티 닙 관련 AE의 발생
기간: 동의 시점부터 베루 라 페닙 또는 코비 메티 닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 처음으로 온 것입니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)에 따르면 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 적어도 하나의 베루 라 페닙 및/또는 코비 메티 닙 관련 등급 3, 4 또는 5 AE를 경험하는 환자의 수.
동의 시점부터 베루 라 페닙 또는 코비 메티 닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 처음으로 온 것입니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
요약 점수 곡선 (QLQSAUC)에 따른 EORTC-QLQ-C30 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
생명의 질 (QOL)의 여러 측정 값 QLQ-C30 (EORTC-QLQ330) 설문지 (15 조치)의 유럽 연구 및 치료기구의 환자 완료에서 생성 될 것입니다. 각 환자에 대해 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 QLQSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
인덱스 값 곡선 (EQ5DSAUC)에 따른 EQ-5D 표준화 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
EQ-5D-5L 설문지의 환자 완료로 인해 QOL의 두 가지 측정 값이 생성됩니다. 각 측정에 대해, 설문지의 응답에 따른 점수는 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 환자 데이터는 스폰서의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

베무라페닙 및 코비메티닙 치료군에 대한 마지막 환자 방문으로부터 5년 이내에 이루어진 이 치료군과 관련된 모든 데이터 요청이 고려될 것입니다. 이후 요청은 가능한 경우 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 Cancer Research UK는 비식별화된 개별 환자 수준 데이터 및 적절한 지원 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약이 있어야 합니다. 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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