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DETERMINAR Grupo de Tratamento Experimental 5: Vemurafenibe em Combinação com Cobimetinibe em Pacientes Adultos com Câncer BRAF Positivo. (DETERMINE)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial) Alterações genômicas acionáveis, incluindo cânceres comuns com alterações acionáveis ​​raras Braço de tratamento 5: Vemurafenibe em combinação com cobimetinibe em pacientes adultos com câncer BRAF positivo.

Este ensaio clínico está analisando uma combinação de medicamentos chamados vemurafenib e cobimetinib. Vemurafenib é aprovado como tratamento padrão para pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático. O cobimetinibe é aprovado como tratamento padrão em combinação com vemurafenibe para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático.

O cobimetinib e o vemurafenib funcionam em doentes com estes tipos de cancro que apresentam certas alterações nas células cancerígenas denominadas mutação BRAF V600 positiva.

Os investigadores agora desejam descobrir se será útil no tratamento de pacientes com outros tipos de câncer que também são positivos para a mutação BRAF V600. Se os resultados forem positivos, a equipe do estudo trabalhará com o NHS e o Cancer Drugs Fund para ver se esses medicamentos podem ser acessados ​​rotineiramente pelos pacientes no futuro.

Este teste faz parte de um programa de teste chamado DETERMINE. O programa também examinará outras drogas anticancerígenas da mesma maneira, combinando a droga com tipos raros de câncer ou com mutações específicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DETERMINE O braço de tratamento 5 (vemurafenib e Cobimetinib) visa avaliar a eficácia de vemurafenib e cobimetinib em doentes adultos com cancros raros* com mutações BRAF V600 ou em cancros comuns onde mutações BRAFV600 são consideradas pouco frequentes.

*Raro é definido geralmente como incidência inferior a 6 casos em 100.000 pacientes ou cânceres comuns com alterações raras.

Este braço de tratamento tem um tamanho de amostra alvo de 30 pacientes avaliáveis. Subcoortes podem ser definidas e expandidas onde atividades promissoras são identificadas para um alvo de 30 pacientes avaliáveis ​​cada.

O objetivo final é traduzir achados clínicos positivos para o NHS (Cancer Drugs Fund) para fornecer novas opções de tratamento para cânceres adultos raros.

CONTORNO:

Pré-triagem: O Molecular Tumor Board faz uma recomendação de tratamento para o participante com base em coortes definidas molecularmente.

Triagem: Os participantes que consentem são submetidos a biópsia e coleta de amostras de sangue para fins de pesquisa.

Tratamento: Os participantes receberão vemurafenibe e cobimetinibe até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Os participantes também serão submetidos à coleta de amostras de sangue em vários intervalos durante o tratamento e na EoT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

O PROTOCOLO DETERMINAR TRIAL MASTER (TRIAGEM):

Consulte o registro do protocolo DETERMINE Trial Master (Triagem) (NCT05722886) para obter informações sobre o DETERMINE Trial Master Protocol e os documentos aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Recrutamento
        • University Hospital Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
        • Contato:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Investigador principal:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Recrutamento
        • The Beatson Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Investigador principal:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Recrutamento
        • Weston Park Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliet Gray, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A. Diagnóstico confirmado de uma malignidade que abriga qualquer mutação BRAF V600 acionável usando uma técnica de sequenciamento validada analiticamente (o resultado não precisa ser confirmado na triagem, a menos que não seja testado em 18 meses, caso em que é necessária a repetição da análise).

B. Pacientes adultos ≥16 anos de idade.

C. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a se submeter a uma nova biópsia.

D. Função adequada dos órgãos de acordo com os índices hematológicos e bioquímicos dentro dos intervalos mostrados abaixo. Essas medições devem ser realizadas para confirmar a elegibilidade do paciente.

Hemoglobina (Hb): ≥90 g/L (transfusão permitida)

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥1,5 × 10^9/L (sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos [GCSF] nas 72 horas anteriores)

Contagem de plaquetas: ≥100×10^9/L (sem suporte por 72 horas)

Bilirrubina: <1,5 x limite superior do normal (ULN)

Pacientes com doença de Gilbert conhecida: bilirrubina total ≤3,0 x LSN

Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST): ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 LSN se aumentada devido à presença de metástases hepáticas

taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): ≥30 mL/min (valor não corrigido)

Coagulação- Protrombina (PT) (ou razão normalizada internacional (INR) e tempo de coagulação de tromboplastina parcial ativada (aPTT): INR ou PT ≤1,5 ​​e aPTT <1,5x LSN (a menos que o paciente esteja tomando anticoagulantes, por exemplo, varfarina [INR deve ser estável e dentro da faixa terapêutica] ou anticoagulantes orais diretos [DOAC]

Eletrólitos - Potássio (K), Magnésio (Mg) e Cálcio (Ca): Eletrólitos dentro da faixa normal (reposição de eletrólito permitida)

E. Mulheres com potencial para engravidar são elegíveis desde que atendam aos seguintes critérios:

  • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição e;

  • Concorde em usar quaisquer duas formas de métodos altamente eficazes ou eficazes juntos (pelo menos um não hormonal), como:

    • Métodos altamente eficazes:
  • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
  • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
  • oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado

  • abstinência sexual

    • Métodos eficazes:
  • contracepção hormonal oral apenas com progestagênio não associada à inibição da ovulação
  • preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
  • gorro, diafragma ou esponja com espermicida

Efetivo desde a primeira administração de vemurafenibe ou cobimetinibe (o que ocorrer primeiro), durante todo o estudo e por seis meses após a última administração de vemurafenibe ou cobimetinibe (o que ocorrer mais tarde).

F. Pacientes do sexo masculino com parceiras que são mulheres com potencial para engravidar são elegíveis desde que concordem com o seguinte, desde a primeira administração de vemurafenibe ou cobimetinibe (o que ocorrer primeiro), durante todo o estudo e por seis meses após a última administração de vemurafenibe ou cobimetinibe (o que ocorrer depois):

  • Concordar em tomar medidas para não gerar filhos usando um método contraceptivo de barreira (preservativo mais espermicida) ou abstinência sexual
  • Pacientes do sexo masculino não vasectomizados com parceiras que são mulheres com potencial para engravidar também devem estar dispostos a garantir que suas parceiras usem um método contraceptivo altamente eficaz, como em E, acima.
  • Pacientes do sexo masculino com parceiras grávidas ou lactantes devem ser aconselhados a usar método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo mais espermicida) para evitar a exposição do feto ou recém-nascido ao medicamento.

Critério de exclusão:

A. Diagnóstico de melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.

B. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou por seis meses após a última dose de vemurafenibe ou cobimetinibe, o que ocorrer mais tarde.

C. Pacientes com QTcF (intervalo QT corrigido por Fridericia) na triagem de >450ms para homens e >470ms para mulheres medido em ECG triplicado (se 1/3 das leituras mostrar >450/470ms, então o paciente não é elegível).

D. Pacientes com qualquer história de síndrome do QT longo ou Torsades de Pointes (ou qualquer medicação concomitante com risco conhecido de induzir Torsades de Pointes).

E. Hipersensibilidade conhecida ao vemurafenib ou cobimetinib ou a qualquer um dos excipientes.

F. Pacientes com condições cardíacas pré-existentes clinicamente significativas, incluindo (nos últimos três meses antes da triagem):

  • Angina descontrolada ou sintomática,
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas,
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV da New York Heart Association (NYHA),
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) <50%,
  • Infarto do miocárdio

G. Distúrbios oftalmológicos: História de descolamento de retina, deficiência visual grave, coriorretinopatia serosa central, retinopatia neovascular ou retinopatia da prematuridade.

Pacientes com gliomas de baixo grau causando deficiência visual podem ser considerados elegíveis e monitorados com acompanhamento oftalmológico rigoroso.

H. História de pancreatite.

I. Histórico de hemorragia do sistema nervoso central (SNC) ou gastrointestinal (GI) dentro de três meses após o início do estudo.

J. Pacientes com qualquer histórico de AVC hemorrágico.

K. Tratamento prévio com a mesma classe de medicamento, exceto na presença de uma alteração de resistência conhecida por ser potencialmente sensível a vemurafenib ou cobimetinib. O uso prévio de sorafenibe é permitido após um período de washout de 10 dias.

L. Pacientes com metástases cerebrais de rápida progressão ou deterioração sintomática. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas são elegíveis, desde que o paciente não tenha sofrido uma convulsão ou alteração clinicamente significativa no estado neurológico nos 14 dias anteriores ao início da administração de IMP. Esses pacientes devem ser não dependentes de esteróides ou de uma dose estável ou reduzida de tratamento com esteróides por pelo menos 14 dias antes do início da administração de IMP. Malignidades cerebrais primárias ou do SNC são permitidas desde que o paciente esteja clinicamente estável (se necessitar de corticosteróides, deve estar em doses estáveis ​​ou decrescentes por pelo menos 14 dias antes do início da administração de IMP). Os pacientes que receberam irradiação cerebral devem ter completado radioterapia cerebral total e/ou radiocirurgia estereotáxica pelo menos 14 dias antes do início da administração de IMP.

M. Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa (ou seu tratamento) que possa interferir na condução do estudo ou na absorção de medicamentos orais que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento 05 - Vemurafenib e Cobimetinib
Este braço de tratamento de Vemurafenibe e Cobimetinibe é para cânceres positivos para mutação BRAF V600 que ocorrem em adultos.
Medicamento: Vemurafenib
Os doentes receberão vemurafenib na dose de 960 mg por via oral (quatro comprimidos de 240 mg) num regime de duas vezes por dia ao longo de um ciclo de 28 dias. Os doentes podem continuar até à progressão da doença sem benefício clínico, efeitos adversos inaceitáveis ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Zelboraf
Medicamento: Cobimetinibe
Os doentes receberão cobimetinib numa dose de 60 mg (três comprimidos de 20 mg) a serem tomados por via oral, uma vez por dia durante 21 dias consecutivos (dias 1 a 21 em cada ciclo de 28 dias); seguido de um intervalo de 7 dias. Os doentes podem continuar até progressão da doença sem benefício clínico, EA inaceitáveis ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Cotélico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva (ou)
Prazo: Avaliações de doenças a serem realizadas até 24 semanas desde o início do tratamento de teste.
Um OR é definido como a ocorrência confirmada de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 Critérios (ou critérios de imagem específicos relacionados [IR]-Recist com [IR] ou padrão para doença específica, por exemplo. Avaliação da resposta em critérios de neuro oncologia [Rano]). Em pacientes com leucemia, ou serão definidos como a ocorrência de CR, CRI (CR com recuperação incompleta de neutrófilos) ou PCR (CR com recuperação de plaquetas incompletas). O estudo relatará a proporção de pacientes com um intervalo credível de OR e 95%.
Avaliações de doenças a serem realizadas até 24 semanas desde o início do tratamento de teste.
Benefício clínico durável (DCB)
Prazo: Avaliações de doenças a serem realizadas até 24 semanas desde o início do tratamento de teste.
O DCB é definido como a ausência de progressão da doença por pelo menos 24 semanas após o início do tratamento do teste, de acordo com os critérios da versão 1.1 do RECIST (ou critérios de imagem padrão ou de renda padrão para doenças específicas, por exemplo Critérios de rano) e, quando relevante (por exemplo, para malignidades hematológicas), por critérios padrão de avaliação da resposta da medula óssea. Definições alternativas de DCB com base em diferentes pontos de tempo podem ser pré-especificadas para sub-co-cortes específicos se 24 semanas não forem clinicamente relevantes. O estudo relatará a proporção de pacientes com DCB e intervalo credível de 95%.
Avaliações de doenças a serem realizadas até 24 semanas desde o início do tratamento de teste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Desde a primeira dose de vemurafenib e cobimetinib até à descontinuação do tratamento experimental até 5 anos.
TTD é definido como o tempo desde a data de início do tratamento experimental até a data de descontinuação do tratamento experimental, em dias estimados pela mediana da distribuição de probabilidade gama inversa posterior. O estudo relatará o TTD mediano e o intervalo de credibilidade de 95%.
Desde a primeira dose de vemurafenib e cobimetinib até à descontinuação do tratamento experimental até 5 anos.
Tempo geral de sobrevivência (SO)
Prazo: Hora da morte ou até 2 anos após a visita do EOT.
O SO é definido como o tempo a partir da data do início do tratamento do teste até a data da morte de qualquer causa estimada pela mediana da distribuição de probabilidade normal posterior.
Hora da morte ou até 2 anos após a visita do EOT.
Duração da resposta (DR)
Prazo: Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
O DR é definido como o horário a partir da data do primeiro CR ou RP confirmado de acordo com o RECIST 1.1 ou RECIST (ou critérios de imagem padrão para doenças específicas, por exemplo. Critérios de Rano) até a data da progressão da doença. O estudo relatará o DR mediano e o intervalo credível de 95%.
Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
Melhor mudança percentual na soma dos diâmetros de lesão / lesão do índice -alvo (PCSD)
Prazo: Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
O PCSD é definido como a maior diminuição ou o menor aumento na soma dos diâmetros de lesão alvo (RECIST) ou diâmetros de lesão de índice (irrecista) como uma porcentagem em comparação com a medição da linha de base. O estudo relatará a média do PCSD e o intervalo credível de 95%.
Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
Tempo de sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
O PFS é definido como o tempo a partir da data do tratamento de estudo inicial até a data da progressão ou a data da morte sem uma progressão anterior registrada estimada pela mediana da distribuição de probabilidade gama inversa posterior.
Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
O TTP é definido como o horário a partir da data de iniciar o tratamento do teste até a data da progressão ou a data da morte sem censura a progressão registrada, e não os eventos. O estudo relatará o TTP mediano e o intervalo credível de 95%.
Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
Índice de Modulação de Crescimento (GMI)
Prazo: Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
O GMI é definido como a proporção de TTP com o tratamento do protocolo de teste para TTP na linha anterior mais recente de terapia. O estudo relatará o GMI médio e o intervalo credível de 95%.
Avaliação da doença a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) e no EOT. Após 24 semanas, isso pode ser feito a cada 12 semanas, em discussão com o patrocinador. As visitas de acompanhamento ocorrem a cada 3 meses após a última dose de Vemurafenib e Cobimetinibe por até 2 anos.
Ocorrência de pelo menos um suspeito de reação adversa séria inesperada (SUSAR)
Prazo: Desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose de Vemurafenib ou Cobimetinibe (até 5 anos) ou até que o paciente inicie outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. Um prazo médio será apresentado com a entrada de resultados.
O estudo relatará o número de pacientes que experimentam pelo menos um SUSAR para Vemurafenibe e Cobimetinib.
Desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose de Vemurafenib ou Cobimetinibe (até 5 anos) ou até que o paciente inicie outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. Um prazo médio será apresentado com a entrada de resultados.
Ocorrência de pelo menos um grau 3, 4 ou 5 Vemurafenib e/ou Cobimetinibe Related AE
Prazo: Desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose de Vemurafenib ou Cobimetinibe (até 5 anos) ou até que o paciente inicie outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. Um prazo médio será apresentado com a entrada de resultados.
Número de pacientes que experimentam pelo menos um Vemurafenibe e/ou Cobimetinibe Grade 3, 4 ou 5 AE de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0.
Desde o momento do consentimento até 28 dias após a última dose de Vemurafenib ou Cobimetinibe (até 5 anos) ou até que o paciente inicie outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. Um prazo médio será apresentado com a entrada de resultados.
Área padronizada EORTC-QLQ-C30 sob curva de pontuação resumida (QLQSAUC)
Prazo: As pesquisas de QV foram realizadas antes da inclusão, cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) e na visita do EOT (até 5 anos).
Múltiplas medidas de qualidade de vida (QV) serão geradas a partir da conclusão do paciente da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Câncer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) (15 medidas). Para cada paciente, a pontuação resumida do questionário será gerada em cada momento e a área sob a curva gerada por essas pontuações ao longo do tempo será calculada e padronizada pelo prazo. O estudo relatará o QLQSAUC médio e o intervalo credível de 95%.
As pesquisas de QV foram realizadas antes da inclusão, cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) e na visita do EOT (até 5 anos).
Área padronizada eq-5d sob curva de valor de índice (eq5dsauc)
Prazo: As pesquisas de QV foram realizadas antes da inclusão, cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) e na visita do EOT (até 5 anos).
Duas medidas de QV serão geradas a partir da conclusão do paciente do questionário EQ-5D-5L. Para cada medida, as pontuações com base nas respostas do questionário serão geradas em cada momento e a área sob a curva gerada por essas pontuações ao longo do tempo será calculada e padronizada pelo período de tempo. O estudo relatará a média do eq5DSAUC e o intervalo credível de 95%.
As pesquisas de QV foram realizadas antes da inclusão, cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) e na visita do EOT (até 5 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research UK

Colaboradores

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes não identificados serão compartilhados com pesquisadores cujo uso proposto dos dados seja aprovado por um comitê de revisão do Patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Serão considerados todos os pedidos de dados relativos a este braço de tratamento que sejam feitos no prazo de 5 anos a partir da última visita do último doente para o braço de tratamento com vemurafenib e cobimetinib; solicitações feitas posteriormente serão consideradas sempre que possível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a Cancer Research UK fornecerá acesso aos dados individuais não identificados do paciente e às informações de suporte apropriadas. Um Contrato de Compartilhamento de Dados assinado deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. As solicitações devem ser enviadas para drugdev@cancer.org.uk.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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