Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URČTE 5. rameno zkušební léčby: Vemurafenib v kombinaci s kobimetinibem u dospělých pacientů s BRAF pozitivními rakovinami. (DETERMINE)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Cancer Research UK

URČIT (stanovení rozšířených terapeutických indikací pro existující léky u vzácných molekulárně definovaných indikací pomocí studie národní hodnotící platformy): zkušební platforma zastřešující košík k vyhodnocení účinnosti cílených terapií u vzácných dospělých, dětských a dospívajících/mladých dospělých s rakovinou (TYPY) Účinné genomové změny, včetně běžných nádorů se vzácnými účinnými změnami Léčebná větev 5: Vemurafenib v kombinaci s kobimetinibem u dospělých pacientů s BRAF pozitivními nádory.

Tato klinická studie se zabývá kombinací léků nazývaných vemurafenib a kobimetinib. Vemurafenib je schválen jako standardní péče o dospělé pacienty s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem. Kobimetinib je schválen jako standardní péče v kombinaci s vemurafenibem pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem.

Kobimetinib a vemurafenib působí u pacientů s těmito typy rakoviny, které mají určité změny v rakovinných buňkách nazývané BRAF V600 mutace pozitivní.

Vyšetřovatelé nyní chtějí zjistit, zda bude užitečný při léčbě pacientů s jinými typy rakoviny, které jsou také pozitivní na mutaci BRAF V600. Pokud budou výsledky pozitivní, bude studijní tým spolupracovat s NHS a Cancer Drugs Fund, aby zjistil, zda budou tyto léky pro pacienty v budoucnu běžně dostupné.

Tato zkušební verze je součástí zkušebního programu s názvem DETERMINE. Program se stejným způsobem zaměří i na další protirakovinná léčiva, a to prostřednictvím přiřazování léčiva vzácným typům rakoviny nebo těm se specifickými mutacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

URČIT Léčebná větev 5 (vemurafenib a cobimetinib) má za cíl zhodnotit účinnost vemurafenibu a kobimetinibu u dospělých pacientů se vzácnými* zhoubnými nádory s mutacemi BRAF V600 nebo s běžnými nádory, kde mutace BRAFV600 jsou považovány za vzácné.

*Vzácný je obecně definován jako výskyt méně než 6 případů na 100 000 pacientů nebo běžné rakoviny se vzácnými změnami.

Toto léčebné rameno má cílovou velikost vzorku 30 hodnotitelných pacientů. Podskupiny mohou být definovány a dále rozšířeny tam, kde je identifikována slibná aktivita pro cíl 30 hodnotitelných pacientů v každé.

Konečným cílem je převést pozitivní klinické nálezy do NHS (Fond pro léčbu rakoviny), aby poskytl nové možnosti léčby vzácných rakovin u dospělých.

OBRYS:

Předběžný screening: Molecular Tumor Board dává účastníkovi doporučení k léčbě na základě molekulárně definovaných kohort.

Screening: Souhlasící účastníci podstoupí biopsii a odběr vzorků krve pro výzkumné účely.

Léčba: Účastníci budou dostávat vemurafenib a kobimetinib až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Účastníci také podstoupí odběr vzorků krve v různých intervalech během léčby a při EoT.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

URČTE HLAVNÍ PROTOKOL ZKUŠEBNÍ (SKREENING):

Informace o protokolu DETERMINE Trial Master (Screening) a příslušných dokumentech naleznete v záznamu protokolu DETERMINE Trial Master (Screening) (NCT05722886).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jones, Dr
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Nábor
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Danson, Dr
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Gray, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Potvrzená diagnóza malignity obsahující jakoukoli použitelnou mutaci BRAF V600 pomocí analyticky ověřené sekvenační techniky (výsledek nemusí být potvrzen při screeningu, pokud není testován do 18 měsíců, v takovém případě je nutná opakovaná analýza).

B. Dospělí pacienti ≥16 let.

C. Pacienti musí být schopni a ochotni podstoupit čerstvou biopsii.

D. Přiměřená funkce orgánů podle hematologických a biochemických indexů v rozmezích uvedených níže. Tato měření by měla být provedena, aby se potvrdila způsobilost pacienta.

Hemoglobin (Hb): ≥90 g/l (transfuze povolena)

Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥1,5×10^9/l (žádná podpora faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [GCSF] v předchozích 72 hodinách)

Počet krevních destiček: ≥100×10^9/l (nepodporováno po dobu 72 hodin)

Bilirubin: <1,5 x horní hranice normálu (ULN)

Pacienti se známou Gilbertovou chorobou: celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN

Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST): ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 ULN, pokud jsou zvýšeny kvůli přítomnosti jaterních metastáz

odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): ≥30 ml/min (nekorigovaná hodnota)

Koagulace – protrombin (PT) (nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový koagulační čas (aPTT): INR nebo PT ≤1,5 ​​a aPTT <1,5x ULN (pokud pacient neužíva antikoagulancia, např. warfarin [INR by měl být stabilní a v terapeutickém rozmezí] nebo přímá perorální antikoagulancia [DOAC]

Elektrolyty – Draslík (K), Hořčík (Mg) a Vápník (Ca): Elektrolyty v normálním rozmezí (výměna elektrolytu povolena)

E. Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

  • mít před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči a;

  • Souhlaste s tím, že budete používat jakékoli dvě formy vysoce účinných nebo účinných metod společně (alespoň jedna bude nehormonální), jako jsou:

    • Vysoce účinné metody:
  • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
  • Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
  • nitroděložní tělísko (IUD)
  • intrauterinní hormonální systém (IUS)
  • bilaterální tubární okluze
  • partner po vasektomii

  • sexuální abstinence

    • Efektivní metody:
  • perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která není spojena s inhibicí ovulace
  • mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
  • čepici, membránu nebo houbu se spermicidem

Účinné od prvního podání vemurafenibu nebo kobimetinibu (podle toho, co nastane dříve), v průběhu studie a po dobu šesti měsíců po posledním podání vemurafenibu nebo kobimetinibu (podle toho, co nastane později).

F. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami, které jsou ženami ve fertilním věku, jsou způsobilí za předpokladu, že souhlasí s následujícím, od prvního podání vemurafenibu nebo kobimetinibu (podle toho, co nastane dříve), v průběhu studie a po dobu šesti měsíců po posledním podání vemurafenibu nebo kobimetinib (podle toho, co nastane později):

  • Souhlasíte s tím, že přijmete opatření, abyste nezplodili děti pomocí bariérové ​​metody antikoncepce (kondom plus spermicid) nebo se sexuální abstinencí
  • Mužští pacienti bez vasektomie s partnerkami, které jsou ženami ve fertilním věku, musí být také ochotni zajistit, aby jejich partnerka používala vysoce účinnou metodu antikoncepce jako v E výše.
  • Mužští pacienti s těhotnými nebo kojícími partnerkami musí být poučeni, aby používali bariérovou metodu antikoncepce (například kondom plus spermicid), aby se zabránilo expozici plodu nebo novorozence léku.

Kritéria vyloučení:

A. Diagnóza neresekabilního nebo metastatického melanomu s mutací BRAF V600.

B. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo po dobu šesti měsíců po poslední dávce vemurafenibu nebo kobimetinibu, podle toho, co nastane později.

C. Pacienti s QTcF (Corrected QT interval by Fridericia) při screeningu > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen měřeno na trojitém EKG (pokud 1/3 naměřených hodnot ukazuje > 450/470 ms, pak pacient není způsobilý).

D. Pacienti s jakoukoli anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsades de Pointes (nebo jakékoli souběžné medikace se známým rizikem vyvolání Torsades de Pointes).

E. Známá hypersenzitivita na vemurafenib nebo kobimetinib nebo na kteroukoli pomocnou látku.

F. Pacienti s klinicky významnými již existujícími srdečními onemocněními včetně (během posledních tří měsíců před screeningem):

  • nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris,
  • nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie,
  • Městnavé srdeční selhání třídy III a IV New York Heart Association (NYHA),
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %,
  • Infarkt myokardu

G. Oftalmologické poruchy: Odchlípení sítnice v anamnéze, těžké poškození zraku, centrální serózní chorioretinopatie, neovaskulární retinopatie nebo retinopatie nedonošených.

Pacienti s gliomy nízkého stupně způsobující zhoršení zraku mohou být považováni za vhodné a sledováni za pečlivého oftalmologického sledování.

H. Pankreatitida v anamnéze.

I. Anamnéza krvácení do centrálního nervového systému (CNS) nebo gastrointestinálního (GI) krvácení do tří měsíců od vstupu do studie.

J. Pacienti s jakoukoli anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody.

K. Předchozí léčba stejnou skupinou léků, pokud není přítomna změna rezistence, o které je známo, že je potenciálně citlivá na vemurafenib nebo kobimetinib. Předchozí použití sorafenibu je přípustné po 10denním vymývacím období.

L. Pacienti s rychle progredujícími nebo symptomaticky se zhoršujícími metastázami v mozku. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní za předpokladu, že pacient neprodělal záchvat nebo neměl klinicky významnou změnu neurologického stavu během 14 dnů před zahájením podávání IMP. Takoví pacienti musí být nezávislí na steroidech nebo na stabilní či redukující dávce steroidní léčby po dobu alespoň 14 dnů před zahájením podávání IMP. Primární malignity mozku nebo CNS jsou povoleny za předpokladu, že je pacient klinicky stabilní (pokud vyžadují kortikosteroidy, musí být ve stabilních nebo klesajících dávkách po dobu nejméně 14 dnů před zahájením podávání IMP). Pacienti, kteří podstoupili ozařování mozku, musí absolvovat radioterapii celého mozku a/nebo stereotaktickou radiochirurgii alespoň 14 dní před zahájením podávání IMP.

M. Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav (nebo jeho léčba), které by mohly narušit provádění studie nebo absorpci perorálních léků, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro pacienta v této studii nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno 05 - Vemurafenib a Cobimetinib
Toto léčebné rameno vemurafenibu a cobimetinibu je pro rakoviny pozitivní na mutaci BRAF V600, které se vyskytují u dospělých.
Lék: Vemurafenib
Pacienti budou dostávat vemurafenib v dávce 960 mg perorálně (čtyři tablety po 240 mg) na dvakrát denně po dobu 28denního cyklu. Pacienti mohou pokračovat do progrese onemocnění bez klinického přínosu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Lék: Cobimetinib
Pacienti budou dostávat kobimetinib v dávce 60 mg (tři tablety po 20 mg) k perorálnímu užívání, jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 21 v každém 28denním cyklu); následovaný 7denní přestávkou. Pacienti mohou pokračovat až do progrese onemocnění bez klinického přínosu, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Cotellic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Hodnocení nemocí, která mají být provedena až 24 týdnů od začátku zkušební léčby.
OR je definován jako potvrzený výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 kritéria (nebo imunitních kritérií [IR] nebo standardní zobrazování pro specifické onemocnění. Vyhodnocení odpovědi v kritériích neuro onkologie [Rano]). U pacientů s leukémií nebo bude definován jako výskyt CR, CRI (CR s neúplným regenerací neutrofilů) nebo CRP (CR s neúplným zotavením destiček). Studie bude hlásit podíl pacientů s OR a 95% důvěryhodným intervalem.
Hodnocení nemocí, která mají být provedena až 24 týdnů od začátku zkušební léčby.
Odolný klinický přínos (DCB)
Časové okno: Hodnocení nemocí, která mají být provedena až 24 týdnů od začátku zkušební léčby.
DCB je definován jako nepřítomnost progrese onemocnění po dobu nejméně 24 týdnů od začátku zkušební léčby podle kritérií RECIST verze 1.1 (nebo IR-recistická nebo standardní zobrazovací kritéria pro specifické onemocnění, např. Kritéria rano) a, pokud je to relevantní (např. Pro hematologické malignity), podle standardních kritérií posuzování kostní dřeně. Alternativní definice DCB založené na různých časových bodech mohou být předem specifikovány pro konkrétní dílčí pohlaví, pokud 24 týdnů není klinicky relevantní. Studie bude hlásit podíl pacientů s DCB a 95% důvěryhodným intervalem.
Hodnocení nemocí, která mají být provedena až 24 týdnů od začátku zkušební léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Od první dávky vemurafenibu a kobimetinibu do ukončení zkušební léčby po dobu až 5 let.
TTD je definována jako doba od data zahájení zkušební léčby do data ukončení zkušební léčby, ve dnech odhadnutých mediánem zadní inverzní gama distribuce pravděpodobnosti. Studie uvede medián TTD a 95% důvěryhodný interval.
Od první dávky vemurafenibu a kobimetinibu do ukončení zkušební léčby po dobu až 5 let.
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Čas smrti nebo až 2 roky po návštěvě EOT.
OS je definován jako doba od data zahájení zkušebního zacházení k datu úmrtí z jakékoli příčiny odhadované mediánem zadního normálního rozdělení pravděpodobnosti.
Čas smrti nebo až 2 roky po návštěvě EOT.
Délka odezvy (DR)
Časové okno: Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
DR je definován jako čas od data prvního potvrzeného CR nebo PR podle RECIST 1.1 nebo IR-recistického (nebo standardního zobrazovacího kritéria pro specifické onemocnění, např. RANO kritéria) k datu progrese onemocnění. Soud bude hlásit medián DR a 95% důvěryhodný interval.
Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů cílové léze / indexových lézí (PCSD)
Časové okno: Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
PCSD je definováno jako největší snížení nebo nejméně zvýšení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) nebo průměrů lézí indexu (Irrecist) jako procento ve srovnání s měřením základní linie. Zkouška bude hlásit průměrný PCSD a 95% důvěryhodný interval.
Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
PFS je definován jako doba od data zahájení zkušebního ošetření k datu progrese nebo datu úmrtí bez předchozího progrese zaznamenaného odhadovanou mediánem rozdělení pravděpodobnosti inverzní gama.
Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
TTP je definována jako doba od data zahájení zkušebního zacházení k datu progrese nebo datu úmrtí bez zaznamenaného progrese, spíše než události. Soud bude vykazovat střední TTP a 95% důvěryhodný interval.
Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
Index modulace růstu (GMI)
Časové okno: Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
GMI je definována jako poměr TTP s léčbou zkušebního protokolu k TTP na poslední předchozí linii terapie. Studie bude vykazovat průměrný GMI a 95% důvěryhodný interval.
Posouzení nemocí každých 2 cykly (každý cyklus je 28 dní) a na EOT. Po 24 týdnech to může být provedeno každých 12 týdnů, při diskusi se sponzorem. Následné návštěvy se vyskytují každé 3 měsíce po poslední dávce vemurafenibu a cobimetinibu po dobu až 2 let.
Výskyt alespoň jednoho podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (Susar)
Časové okno: Od doby souhlasu do 28 dnů po poslední dávce vemurafenibu nebo kobimetinibu (až 5 let) nebo dokud pacient nezačne další protirakovinovou terapii, podle toho, co došlo jako první. Průměrný časový rámec bude předložen se zadáváním výsledků.
Studie bude hlásit počet pacientů, kteří zažívají alespoň jeden Susar na Vemurafenib a Cobimetinib.
Od doby souhlasu do 28 dnů po poslední dávce vemurafenibu nebo kobimetinibu (až 5 let) nebo dokud pacient nezačne další protirakovinovou terapii, podle toho, co došlo jako první. Průměrný časový rámec bude předložen se zadáváním výsledků.
Výskyt alespoň jednoho stupně 3, 4 nebo 5 vemurafenibu a/nebo kobimetinibu AE
Časové okno: Od doby souhlasu do 28 dnů po poslední dávce vemurafenibu nebo kobimetinibu (až 5 let) nebo dokud pacient nezačne další protirakovinovou terapii, podle toho, co došlo jako první. Průměrný časový rámec bude předložen se zadáváním výsledků.
Počet pacientů, kteří zažívají alespoň jeden Vemurafenib a/nebo Cobimetinib související s třídou 3, 4 nebo 5 AE podle národních kritérií terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Od doby souhlasu do 28 dnů po poslední dávce vemurafenibu nebo kobimetinibu (až 5 let) nebo dokud pacient nezačne další protirakovinovou terapii, podle toho, co došlo jako první. Průměrný časový rámec bude předložen se zadáváním výsledků.
EORTC-QLQ-C30 Standardizovaná oblast v rámci křivky souhrnného skóre (QLQSAUC)
Časové okno: Průzkumy QOL provedené před zařazením, každý cyklus (každý cyklus je 28 dní) a při návštěvě EOT (až 5 let).
Více míry kvality života (QOL) bude generována od dokončení pacienta Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) dotazníku (15 opatření). Pro každého pacienta bude souhrnné skóre z dotazníku generováno v každém časovém bodě a oblast pod křivkou generovanou těmito skóre v průběhu času bude vypočtena a standardizována v časovém rámci. Studie bude hlásit průměrný QLQSAUC a 95% důvěryhodný interval.
Průzkumy QOL provedené před zařazením, každý cyklus (každý cyklus je 28 dní) a při návštěvě EOT (až 5 let).
EQ-5D Standardizovaná oblast pod křivkou indexové hodnoty (EQ5DSAUC)
Časové okno: Průzkumy QOL provedené před zařazením, každý cyklus (každý cyklus je 28 dní) a při návštěvě EOT (až 5 let).
Dvě míry QOL budou generována z vyplnění pacienta dotazníku EQ-5D-5L. Pro každé opatření bude vygenerována skóre založená na odpovědích z dotazníku v každém časovém bodě a oblast pod křivkou generovaná těmito skóre v průběhu času bude vypočtena a standardizována v časovém rámci. Zkouška bude hlásit průměrný EQ5DSAUC a 95% důvěryhodný interval.
Průzkumy QOL provedené před zařazením, každý cyklus (každý cyklus je 28 dní) a při návštěvě EOT (až 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 5
  • IRAS ID: 1004057 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů budou sdílena s výzkumnými pracovníky, jejichž navrhované použití dat je schváleno revizní komisí sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Budou zváženy všechny žádosti o údaje týkající se tohoto léčebného ramene, které budou podané do 5 let od poslední návštěvy pacienta pro léčebné rameno vemurafenib a kobimetinib; později podané žádosti budou zváženy tam, kde to bude možné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, Cancer Research UK poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů a příslušným podpůrným informacím. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat. Žádosti zasílejte na adresu drugdev@cancer.org.uk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit