Axiom® BL X3 インプラントの性能と安全性を確認する多中心観察研究 (Prospective_X3)
2025年3月17日 更新者：Anthogyr
この市販後臨床フォローアップ研究は、Axiom® BL X3 インプラントの成功と荷重後 3 年間の生存を記録することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
各患者の総研究期間は、負荷後 3 年間にする必要があります。 .
治験機器は CE (Conformité Européenne、欧州適合を意味する) マーク付きの製品です。
フランスでは14センターが参加
使用されるインプラントは、長さが 6.5 ～ 18 mm、直径が 3.4 ～ 6.4 mm の Axiom® BL X3 です。
調査および修正は、可能な限り国際標準化機構 (ISO) 14155、FDA 要件の 21CFR 820 に従って実施され、ヘルシンキ宣言 (最終改訂 Fortaleza 2013) および現地の法律および規制要件に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Cabinet Dentaire Les Aravis
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Beauvais、フランス
- Cabinet Dr Fumery
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Cadaujac、フランス
- Cabinet Dr Vigouroux
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Draguignan、フランス
- Cabinet dentaire Octogone
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Le Bouscat、フランス
- Cabinet dentaire Dr Murcia
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Marseille、フランス
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
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Moulins、フランス
- Cabinet Dr Bruet
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Royan、フランス
- Cabinet Dr Gris
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Saint-Jeoire、フランス
- Cabinet Dr Soriano
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Sallanches、フランス
- Cabinet Dr Monnot
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Toulouse、フランス
- Cabinet BAG
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- Implantys
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Villepreux、フランス
- Cabinet Dr Broda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する必要があり、コントロール訪問に参加する意思があり、参加できる必要があります（標準治療で）
- -患者は18歳以上の男性または女性でなければなりません
- インプラントによる修復を希望する患者
- フランスの社会保障に加入している（または受益者である）患者
- IFUに従って、インプラント修復の禁忌を示さない患者
除外基準:
- -調査員または共同調査員とのフォローアップ訪問が計画されていない患者
- -治験責任医師の意見では、治験参加の完了を妨げる、または治験結果の分析を妨げる条件または状況を有する患者 治験訪問または信頼性の欠如の非遵守の歴史など
- -研究期間中の任意の時点で妊娠中または妊娠を計画している女性
- 現在別の臨床研究に参加している患者
- -IFUに従って、インプラント修復の禁忌を提示する患者
- 成年後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクシオム BL X3
歯科インプラント Axiom BL X3
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Axiom BL X3 の使用と患者の満足度に関するデータの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功率
時間枠：積み込みから3年
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成功率は Buser の基準に従って評価されます。
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積み込みから3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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残存インプラントとは、評価時に埋入されていたインプラントです。
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積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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義足生存率
時間枠：積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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残存プロテーゼとは、評価時に破損していないプロテーゼです。
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積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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補綴成功率
時間枠：積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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成功は、変化しないままであり、観察期間全体で介入を必要としなかったプロテーゼとして定義されます。
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積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：積載後12ヶ月と3年
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標準化された根尖周囲 X 線の分析によって測定された歯槽骨レベルの変化 [mm]
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積載後12ヶ月と3年
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患者報告結果
時間枠：積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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OHIP-14 の現地語バージョンは、口腔状態に起因する機能障害、不快感、および障害を測定する自己申告式のアンケートです。
アンケートは影響の 7 つの側面に焦点を当てています。痛み;心理的な不快感;身体障害;精神障害;社会的障害;ハンディキャップ。
患者は、まったく（スコア0）、ほとんどない（スコア1）、時々（スコア2）、かなり頻繁に（スコア3）、非常に頻繁に（スコア4)。
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積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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インプラントの安定性に対する医師の満足度
時間枠：インプラント埋入時
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リッカート尺度 : リッカート尺度は、一貫性を保つために使用され、回答者が質問またはステートメントに関する同意の強さまたは感情の強さを正から負に示すことを可能にする、ステートメントまたは質問に対する 5 つの可能な回答を提供します。
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インプラント埋入時
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仮インプラントの成功率
時間枠：6、12ヶ月
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残存インプラントとは、評価時に埋入されていたインプラントです。
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrice Margossian, Dr、Cabinet Dr Margossian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2025年8月20日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。