Estudo observacional multicêntrico confirmando o desempenho e a segurança dos implantes Axiom® BL X3 (Prospective_X3)
17 de março de 2025 atualizado por: Anthogyr
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização visa documentar o sucesso e a sobrevivência dos implantes Axiom® BL X3 até 3 anos após o carregamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 3 anos após o carregamento. .
Os dispositivos de investigação são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, que significa Conformidade Europeia).
14 centros participarão na França
Os implantes utilizados são Axiom® BL X3 com comprimentos variando de 6,5 a 18 mm e diâmetros variando de 3,4 a 6,4 mm.
O estudo e quaisquer alterações serão realizadas na medida do possível de acordo com a Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155, 21CFR 820 para requisitos da FDA e em conformidade com a Declaração de Helsinque (última revisão Fortaleza 2013) e os requisitos legais e regulamentares locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- Cabinet Dentaire Les Aravis
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Beauvais, França
- Cabinet Dr Fumery
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Cadaujac, França
- Cabinet Dr Vigouroux
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Draguignan, França
- Cabinet dentaire Octogone
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Le Bouscat, França
- Cabinet dentaire Dr Murcia
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Marseille, França
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
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Moulins, França
- Cabinet Dr Bruet
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Royan, França
- Cabinet Dr Gris
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Saint-Jeoire, França
- Cabinet Dr Soriano
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Sallanches, França
- Cabinet Dr Monnot
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Toulouse, França
- Cabinet BAG
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Villefranche-sur-Saône, França
- Implantys
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Villepreux, França
- Cabinet Dr Broda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer seu consentimento informado para a participação no estudo e devem estar dispostos e aptos a comparecer à consulta de controle (no padrão de atendimento)
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 18 anos de idade
- Pacientes que procuram uma restauração implantossuportada
- Paciente filiado (ou beneficiário da) Previdência Social francesa
- Pacientes que não apresentem contraindicação para restauração com implantes, conforme IFU
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm visita de acompanhamento planejada com o investigador ou co-investigadores
- Pacientes com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão à visita do estudo ou falta de confiabilidade
- Uma mulher que está grávida ou planeja engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
- Pacientes atualmente participando de outra pesquisa clínica
- Pacientes que apresentam contraindicação para restauração com implantes, conforme IFU
- Adultos sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Axioma BL X3
Implante dentário Axiom BL X3
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coleta de dados sobre o uso do Axiom BL X3 e satisfação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do implante
Prazo: 3 anos após o carregamento
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A taxa de sucesso será avaliada de acordo com os critérios da Buser
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3 anos após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Um implante sobrevivente é um implante que está colocado no momento da avaliação
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6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Taxa de sobrevivência da prótese
Prazo: 6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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uma prótese sobrevivente é uma prótese que não está quebrada no momento da avaliação
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6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Taxa de sucesso da prótese
Prazo: 6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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O sucesso será definido como a prótese que permaneceu inalterada e não necessitou de qualquer intervenção durante todo o período de observação.
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6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Alterações no nível ósseo marginal
Prazo: 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Alteração no nível da crista óssea medida pela análise de radiografias periapicais padronizadas [mm]
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12 meses e 3 anos após o carregamento
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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A versão em idioma local do OHIP-14 é um questionário autoaplicável que mede a disfunção, o desconforto e a incapacidade atribuídos às condições bucais.
O questionário enfoca sete dimensões de impacto: Limitação funcional; Dor; Desconforto psicológico; Deficiência física; Deficiência psicológica; Deficiência social; Handicap.
Os pacientes serão solicitados a responder de acordo com a frequência do impacto em uma escala Likert de 5 pontos codificada nunca (escore 0), quase nunca (escore 1), ocasionalmente (escore 2), com bastante frequência (escore 3) e muito frequentemente (escore 4).
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6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Satisfação do médico com a estabilidade do implante
Prazo: no momento da colocação do implante
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Escala Likert: A escala Likert será usada para consistência e fornece cinco respostas possíveis para uma afirmação ou pergunta que permite aos respondentes indicar sua força de concordância positiva para negativa ou força de sentimento em relação à pergunta ou declaração.
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no momento da colocação do implante
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Taxa de sucesso do implante provisório
Prazo: 6, 12 meses
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Um implante sobrevivente é um implante que está colocado no momento da avaliação
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .