确认 Axiom® BL X3 种植体性能和安全性的多中心观察研究 (Prospective_X3)
2023年4月18日 更新者：Anthogyr
这项上市后临床随访研究旨在记录 Axiom® BL X3 种植体在装载后长达 3 年的成功和存活情况。
研究概览
详细说明
每个患者的总研究持续时间应为负荷后 3 年。 .
研究设备是 CE-（Conformité Européenne，意为欧洲合规性）标记的产品。
14个中心将参加法国
使用的植入物是 Axiom® BL X3，长度范围为 6.5 至 18 毫米，直径范围为 3.4 至 6.4 毫米。
研究和任何修正案将尽可能根据国际标准化组织 (ISO) 14155、FDA 要求的 21CFR 820 进行，并符合赫尔辛基宣言（最新修订版 Fortaleza 2013）和当地法律法规要求。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Chauvet
- 电话号码：+33 (0)4 50 58 02 37
- 邮箱：marie.chauvet@anthogyr.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicolas Courtois
- 电话号码：+33 (0)4 50 58 02 37
- 邮箱：nicolas.courtois@anthogyr.com
学习地点
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Annecy、法国
- 招聘中
- Cabinet Dentaire Les Aravis
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首席研究员：
- Nicolas Jung, Dr
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副研究员：
- Jean-Luc Lescure, Dr
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Beauvais、法国
- 招聘中
- Cabinet Dr Fumery
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首席研究员：
- Océan Fumery, Dr
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Cadaujac、法国
- 招聘中
- Cabinet Dr Vigouroux
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首席研究员：
- François Vigouroux, Dr
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Draguignan、法国
- 招聘中
- Cabinet dentaire Octogone
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首席研究员：
- Adrien Sette, Dr
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副研究员：
- Julien Sette, Dr
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L'Isle-sur-la-Sorgue、法国
- 招聘中
- Cabinet dentaire La Bastide
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首席研究员：
- Remy Latombe, Dr
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Le Bouscat、法国
- 招聘中
- Cabinet dentaire Dr Murcia
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首席研究员：
- Jonathan Murcia, Dr
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Marseille、法国
- 招聘中
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
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首席研究员：
- Patrice Margossian, Dr
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副研究员：
- Emilie Goemaere, Dr
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Moulins、法国
- 招聘中
- Cabinet Dr Bruet
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首席研究员：
- Pierre Bruet, Dr
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Sallanches、法国
- 招聘中
- Cabinet Dr Monnot
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首席研究员：
- Chloé Monnot, Dr
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Cabinet BAG
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首席研究员：
- Philippe Boghanim, Dr
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Villefranche-sur-Saône、法国
- 招聘中
- Implantys
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首席研究员：
- Harmik Minassian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须提供参与研究的知情同意书，并且必须愿意并能够参加对照访视（在护理标准中）
- 患者必须是至少 18 岁的男性或女性
- 寻求种植体支持修复的患者
- 患者隶属于（或受益人）法国社会保障
- 根据 IFU，没有任何种植体修复禁忌症的患者
排除标准：
- 没有计划与研究者或共同研究者进行随访的患者
- 研究者认为患者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不遵守研究访视或不可靠的历史
- 在研究期间的任何时候怀孕或计划怀孕的女性
- 目前正在参与另一项临床研究的患者
- 根据 IFU 存在种植体修复禁忌症的患者
- 受监护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：公理 BL X3
种植牙 Axiom BL X3
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收集有关 Axiom BL X3 的使用和患者满意度的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功率
大体时间：加载后 3 年
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成功率将根据Buser的标准进行评估
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加载后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体成活率
大体时间：加载后 6、12 个月和 3 年
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存活的植入物是在评估时就位的植入物
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加载后 6、12 个月和 3 年
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假体成活率
大体时间：加载后 6、12 个月和 3 年
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幸存的假肢是指在评估时未损坏的假肢
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加载后 6、12 个月和 3 年
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假体成功率
大体时间：加载后 6、12 个月和 3 年
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成功将被定义为在整个观察期间保持不变并且不需要任何干预的假体。
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加载后 6、12 个月和 3 年
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边缘骨水平变化
大体时间：装载后 12 个月和 3 年
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通过分析标准化根尖周 X 光 [mm] 测量的嵴骨水平变化
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装载后 12 个月和 3 年
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患者报告的结果
大体时间：加载后 6、12 个月和 3 年
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OHIP-14 的当地语言版本是一份自我报告的问卷，用于测量因口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾。
调查问卷侧重于影响的七个方面：功能限制；疼痛;心理不适；身体残疾;心理障碍；社交障碍；障碍。
将要求患者根据 5 分李克特量表的影响频率做出反应，编码为从不（0 分）、几乎从不（1 分）、偶尔（2 分）、相当频繁（3 分）和非常经常（得分4).
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加载后 6、12 个月和 3 年
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医生对种植体稳定性的满意度
大体时间：在种植体植入时
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李克特量表：李克特量表将用于保持一致性，并为一个陈述或问题提供五个可能的答案，让受访者表明他们对问题或陈述的正面到负面的同意强度或感觉强度。
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在种植体植入时
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临时植入成功率
大体时间：6、12个月
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存活的植入物是在评估时就位的植入物
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6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrice Margossian, Dr、Cabinet Dr Margossian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (预期的)
2024年12月20日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
公理 BL X3的临床试验
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