Многоцентровое обсервационное исследование, подтверждающее эффективность и безопасность имплантатов Axiom® BL X3 (Prospective_X3)
17 марта 2025 г. обновлено: Anthogyr
Это пострегистрационное клиническое последующее исследование направлено на то, чтобы задокументировать успех и выживаемость имплантатов Axiom® BL X3 в течение 3 лет после нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 3 года после нагрузки. .
Исследуемые устройства имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие).
14 центров примут участие во Франции
Используются имплантаты Axiom® BL X3 длиной от 6,5 до 18 мм и диаметром от 3,4 до 6,4 мм.
Исследование и любые поправки будут выполняться, насколько это возможно, в соответствии с требованиями Международной организации по стандартизации (ISO) 14155, 21CFR 820 для требований FDA и в соответствии с Хельсинкской декларацией (последняя редакция Fortaleza 2013) и местными законодательными и нормативными требованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Cabinet Dentaire Les Aravis
-
Beauvais, Франция
- Cabinet Dr Fumery
-
Cadaujac, Франция
- Cabinet Dr Vigouroux
-
Draguignan, Франция
- Cabinet dentaire Octogone
-
Le Bouscat, Франция
- Cabinet dentaire Dr Murcia
-
Marseille, Франция
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
-
Moulins, Франция
- Cabinet Dr Bruet
-
Royan, Франция
- Cabinet Dr Gris
-
Saint-Jeoire, Франция
- Cabinet Dr Soriano
-
Sallanches, Франция
- Cabinet Dr Monnot
-
Toulouse, Франция
- Cabinet BAG
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Implantys
-
Villepreux, Франция
- Cabinet Dr Broda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны дать свое информированное согласие на участие в исследовании и должны быть готовы и в состоянии посетить контрольный визит (в стандарте лечения).
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты, которым нужна реставрация с опорой на имплантаты
- Пациент, связанный с (или бенефициар) французского социального обеспечения
- Пациенты, у которых нет противопоказаний к восстановлению имплантатов в соответствии с IFU.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не запланирован повторный визит с исследователем или соисследователями
- Пациенты с состояниями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение графика посещения исследования или ненадежность в анамнезе.
- Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, имеющие противопоказания к восстановлению имплантатов в соответствии с IFU.
- Взрослые под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аксиома БЛ Х3
Зубной имплантат Axiom BL X3
|
сбор данных об использовании Axiom BL X3 и удовлетворенности пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 3 года после загрузки
|
Вероятность успеха будет оцениваться по критериям Buser.
|
3 года после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
Выживший имплантат — это имплантат, который находится на месте во время оценки
|
6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
|
Выживаемость протезов
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
уцелевший протез — это протез, который не сломался на момент оценки
|
6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
|
Коэффициент успеха протезирования
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
Успех будет определяться как протез, который оставался неизменным и не требовал какого-либо вмешательства в течение всего периода наблюдения.
|
6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
|
Изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 года после загрузки
|
Изменение уровня костного гребня, измеренное путем анализа стандартизированных периапикальных рентгеновских снимков [мм]
|
12 месяцев и 3 года после загрузки
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
Версия OHIP-14 на местном языке представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, связанные с заболеваниями полости рта.
Анкета фокусируется на семи параметрах воздействия: функциональное ограничение; Боль; Психологический дискомфорт; Инвалидность; Психологическая инвалидность; социальная инвалидность; Гандикап.
Пациентов попросят ответить в соответствии с частотой воздействия по 5-балльной шкале Лайкерта, кодируемой никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), довольно часто (3 балла) и очень часто (балл 3). 4).
|
6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
|
Удовлетворенность врачей стабильностью имплантата
Временное ограничение: на момент установки импланта
|
Шкала Лайкерта: Шкала Лайкерта будет использоваться для согласованности и дает пять возможных ответов на утверждение или вопрос, что позволяет респондентам указать силу своего согласия или силу чувства в отношении вопроса или утверждения (от положительного к отрицательному).
|
на момент установки импланта
|
|
Промежуточный коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Выживший имплантат — это имплантат, который находится на месте во время оценки
|
6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .