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Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit der Axiom® BL X3-Implantate (Prospective_X3)

17. März 2025 aktualisiert von: Anthogyr
Diese klinische Post-Market-Follow-up-Studie zielt darauf ab, den Erfolg und das Überleben der Axiom® BL X3-Implantate bis zu 3 Jahre nach Belastung zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 3 Jahre nach Belastung betragen. .

Die Prüfprodukte sind CE-(Conformité Européenne, was europäische Konformität bedeutet) gekennzeichnete Produkte.

In Frankreich werden 14 Zentren teilnehmen

Die verwendeten Implantate sind Axiom® BL X3 mit Längen von 6,5 bis 18 mm und Durchmessern von 3,4 bis 6,4 mm.

Die Studie und alle Änderungen werden so weit wie möglich gemäß der International Organization for Standardization (ISO) 14155, 21CFR 820 für FDA-Anforderungen durchgeführt und entsprechen der Deklaration von Helsinki (letzte Überarbeitung Fortaleza 2013) und den lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
      • Beauvais, Frankreich
        • Cabinet Dr Fumery
      • Cadaujac, Frankreich
        • Cabinet Dr Vigouroux
      • Draguignan, Frankreich
        • Cabinet dentaire Octogone
      • Le Bouscat, Frankreich
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
      • Marseille, Frankreich
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
      • Moulins, Frankreich
        • Cabinet Dr Bruet
      • Royan, Frankreich
        • Cabinet Dr Gris
      • Saint-Jeoire, Frankreich
        • Cabinet Dr Soriano
      • Sallanches, Frankreich
        • Cabinet Dr Monnot
      • Toulouse, Frankreich
        • Cabinet BAG
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Implantys
      • Villepreux, Frankreich
        • Cabinet Dr Broda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben und bereit und in der Lage sein, an einem Kontrollbesuch teilzunehmen (in der Standardbehandlung).
  • Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten, die eine implantatgetragene Versorgung wünschen
  • Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist (oder davon profitiert).
  • Patienten, bei denen gemäß IFU keine Kontraindikation für eine Implantatversorgung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die kein Folgebesuch beim Prüfarzt oder den Co-Prüfärzten geplant ist
  • Patienten mit Zuständen oder Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z
  • Eine Frau, die schwanger ist oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Implantatversorgung gemäß IFU
  • Erwachsene unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Axiom BL X3
Zahnimplantat Axiom BL X3
Gerät: Axiom BL X3
Sammeln von Daten über die Verwendung von Axiom BL X3 und Patientenzufriedenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Belastung

Die Erfolgsquote wird nach den Kriterien von Buser bewertet

  • keine nachweisbare klinische Mobilität (Handtest)
  • keine Strahlendurchlässigkeit, die die gesamte Oberfläche des Implantats umgibt
  • keine anhaltenden Schmerzen, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen
  • keine rezidivierende periimplantäre Infektion
3 Jahre nach Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Ein überlebendes Implantat ist ein Implantat, das zum Zeitpunkt der Bewertung vorhanden ist
6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Überlebensrate der Prothese
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Eine überlebende Prothese ist eine Prothese, die zum Zeitpunkt der Bewertung nicht gebrochen ist
6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Prothesenerfolgsrate
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Als Erfolg wird die Prothese bezeichnet, die während des gesamten Beobachtungszeitraums unverändert blieb und keinen Eingriff erforderte.
6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Änderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Veränderung des krestalen Knochenniveaus gemessen durch Analyse standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen [mm]
12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Die lokale Sprachversion des OHIP-14 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen misst, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Der Fragebogen konzentriert sich auf sieben Auswirkungsdimensionen: Funktionelle Einschränkung; Schmerz; Psychisches Unbehagen; Körperliche Behinderung; Psychische Behinderung; Soziale Behinderung; Behinderung. Die Patienten werden gebeten, nach der Häufigkeit der Auswirkungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die kodiert ist nie (Score 0), fast nie (Score 1), gelegentlich (Score 2), ziemlich oft (Score 3) und sehr oft (Score 4).
6, 12 Monate und 3 Jahre nach Belastung
Zufriedenheit des Arztes mit der Implantatstabilität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Likert-Skala: Die Likert-Skala wird aus Konsistenzgründen verwendet und bietet fünf mögliche Antworten auf eine Aussage oder Frage, die es den Befragten ermöglicht, ihre positive bis negative Zustimmungsstärke oder Gefühlsstärke in Bezug auf die Frage oder Aussage anzugeben.
zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Zwischenimplantat-Erfolgsrate
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Ein überlebendes Implantat ist ein Implantat, das zum Zeitpunkt der Bewertung vorhanden ist
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthogyr

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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